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As GxP são práticas normalizadas definidas para as empresas farmacêuticas que investigam, produzem, armazenam, distribuem ou vendem produtos farmacêuticos. As GxP referem-se a um conjunto de normas de qualidade e diretrizes concebidas para garantir que a segurança dos produtos é mantida ao longo de todo o seu ciclo de vida. Embora não exista um quadro único para GxP e regulamentos GxP , entre as entidades reguladoras mais comuns contam-se FDA US, a TGA na Austrália e a HC-SC no Canadá.
Existem diferentes tipos de GxP que as empresas farmacêuticas devem seguir, que abrangem:
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As GMP são os padrões estabelecidos pelas Agências que regulam os processos de fabrico de produtos farmacêuticos. As diretrizes descrevem as especificações mínimas que os fabricantes devem seguir para mitigar os riscos envolvidos em qualquer processo de fabrico farmacêutico.
As GMP abordam os pontos-chave a considerar no fabrico de medicamentos, por exemplo:
- As instalações estão em boas condições e são da escala adequada
- A maquinaria está em condições de funcionamento e bem conservada
- Os funcionários têm a experiência e a preparação necessárias
- Os processos são consistentes e fiáveis
- São utilizados materiais, equipamentos e logótipos de origem correta
Boas Práticas de Distribuição (GDP)
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) definem os requisitos mínimos que devem ser cumpridos por um distribuidor grossista para manter a qualidade e integridade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. A GDP é supervisionada e regulamentada por diretivas globais e nacionais da mesma forma que a GMP.
Os sistemas GDP asseguram o seguinte:
- Os medicamentos na cadeia de abastecimento são aprovados ao abrigo das leis da União Europeia (UE), que estão entre as mais rigorosas.
- Os medicamentos são processados em condições aceitáveis e transportados.
- Os inventários são corretamente rodados.
- Os sistemas das instalações devem permitir aos funcionários detetar e recuperar objetos rapidamente, se necessário.
- A contaminação de outros bens é prevenida em todos os casos.
Para além GDP do PMB, as empresas farmacêuticas devem também cumprir as BP, tais como as BPF atuais (Boas Práticas de Fabrico), GCP Boas Práticas Clínicas), as BP de Laboratório (GLP), as BP de farmacovigilância GPvP ), etc.
Por conseguinte, é necessário que as organizações procurem uma equipa de consultoria regulamentar dedicada e estabelecida para um cumprimento bem-sucedido.
