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Esperamos que tenha obtido os dados necessários sobre o formato e a estrutura de conteúdo do eCTD da Health Canada (HC) a partir do nosso artigo anterior. Além do formato do ficheiro e da estrutura de conteúdo, é igualmente importante para os requerentes decodificar os requisitos técnicos que constituem uma parte essencial das submissões bem-sucedidas, que permitem processos rápidos de revisão e aprovação. Tendo em vista fornecer o melhor da informação regulamentar como uma atualização de última hora para o prazo do eCTD da Health Canada, ou seja, 1 de janeiro, de 2018, abaixo estão os requisitos técnicos que decodificámos da orientação da agência de saúde canadiana.
Existem especificações categóricas e os requisitos são brevemente apresentados da seguinte forma:
1. Formatos de Ficheiro: De acordo com a compreensão do eCTD da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), o HC também exige o formato PDF para os documentos. Além disso, o HC exige o formato Microsoft Word 2010 (.docx) para um conjunto selecionado de documentos.
- Os documentos a serem fornecidos em formato PDF e/ou Microsoft Word 2010 (.docx) são,
i. Monografia do Produto (MP):
- A versão anotada – deve ser fornecida em ambos os formatos
- A versão não anotada e a versão original – Microsoft® Word 2010
- A versão na segunda língua - PDF
ii. Documento de Informação do Produto Certificado (CPID):
- A versão anotada - PDF
- A versão não anotada – formato Microsoft Word 2010
iii. Base de Decisão Resumida (SBD):
- A versão limpa - PDF
- A versão anotada (com revisões) - formato Microsoft Word 2010
iv. Alguns documentos comuns que precisam de estar nos formatos PDF e Microsoft Word 2010.
- Sumário Global da Qualidade (QOS)
- Lista de Verificação de Atestação do Patrocinador para ANDS
- Atualização da Avaliação de Segurança da Rotulagem – Atestação do Patrocinador
- Carta para Profissionais de Saúde
- Comunicação Pública
- Respostas a pedidos de esclarecimento, SDN, NON e NOD.
2. Transmissão de dados eletrónicos no formato eCTD: É do conhecimento geral, e recomendado pela HC, que os dados eletrónicos no formato eCTD sejam fornecidos através do CESG (Common Electronic Submission Gateway). No entanto, caso o documento não seja aceite através do CESG, são aceitáveis os seguintes formatos de ficheiros, desde que não estejam protegidos por palavra-passe:
- Compact Disc Gravável (CD-R) - especificação Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - norma Universal Disc Format (UDF)
- Discos Digitais Versáteis Graváveis de camada única e dupla
- Discos Blu-ray de camada única e dupla
- Unidade Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (não-reembolsável)
- Disco Rígido Externo Portátil com interface USB 2.0 ou 3.0 (não-reembolsável)
3. Gestão do Ciclo de Vida (LCM): Ao lidar com uma atividade regulamentar no formato eCTD, é importante estabelecer uma relação adequada entre essa atividade e o ciclo de vida do seu dossiê. Assim, a agência de saúde poderá aceder à localização de uma atividade no documento LCM. A HC define o ciclo de vida em três camadas, para as quais são estabelecidas especificações para a organização de cada camada.
- Camada do Dossiê (a orientação descreve-o claramente)
- Camada de Atividade Regulamentar (a orientação descreve-a claramente)
- Camada de Documentos
4. Marcadores: A agência sugere também que os ficheiros PDF sejam devidamente marcados com marcadores em secções, subsecções, tabelas, figuras e anexos, sem exceder os níveis de: título, subtítulo, subtítulo secundário e subtítulo terciário.
5. Hiperligações e referências cruzadas: Para facilitar a navegação pelos documentos, permitindo processos rápidos de revisão e aprovação, devem ser adicionadas hiperligações e referências cruzadas ao longo do texto, sem, no entanto, exagerar na sua quantidade. Os documentos criados em programas de processamento de texto estão isentos desta regra.
Com o período de transição a chegar ao fim, estar informado e preparado é essencial. Além dos requisitos técnicos mencionados acima, a orientação eCTD da Health Canada detalha muitas informações processuais a serem seguidas. Para os decifrar em detalhe, sugere-se consultar um parceiro comprovado de publicação e submissão.
