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Os IVDs de Classe A ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (EU IVDR) da União Europeia exigem autocertificação. O fabricante é obrigado a autodeclarar a conformidade do seu produto com os requisitos do EU IVDR e a apor a marcação CE.
Embora o processo de autodeclaração pareça fácil em comparação com outras vias de dispositivos, as complexidades, quando ignoradas, podem criar complicações na colocação do dispositivo no mercado da UE. Abaixo estão alguns dos pontos-chave que os fabricantes precisam de ter em conta ao colocar dispositivos de Classe A no mercado:
- Ter clareza sobre os produtos abrangidos pelo âmbito
Com a revogação de diretivas, houve uma mudança significativa na reclassificação e na classificação superior. É crucial saber quais os produtos abrangidos pela Classe A e avançar em conformidade. A Classe A abrange principalmente dispositivos de laboratório, instrumentos e recipientes de amostras.
- Tenha atenção aos dispositivos estéreis de Classe A
Se os dispositivos da Classe A forem colocados no mercado em condição estéril, os requisitos variam muito em comparação com os dispositivos gerais. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis, é exigida a intervenção de Organismos Notificados. Assim, se os seus dispositivos forem classificados como Classe A e estéreis, é aconselhável analisar cuidadosamente os requisitos explicitamente mencionados para eles.
- Novas regulamentações, novos requisitos!
Os novos requisitos regulamentares enfatizam mais os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). Quanto aos dispositivos de classe A, estes também devem cumprir estas ordens. Os dispositivos de classe A também devem estabelecer um plano e relatório de PMS. O relatório deve ser revisto, sempre que necessário, e apresentado ao Organismo Notificado e/ou às autoridades competentes, mediante pedido.
- Estar ciente do envolvimento na avaliação da conformidade
O procedimento de avaliação da conformidade para dispositivos de Classe A não é realizado, como regra geral, sob a exclusiva responsabilidade dos fabricantes, uma vez que tais dispositivos representam um baixo risco para os doentes. Neste caso, os fabricantes de dispositivos de Classe A (exceto dispositivos para estudo de desempenho) devem declarar a conformidade dos seus produtos, emitindo a declaração de conformidade da UE (DoC), conforme mencionado no Artigo 17, após a elaboração do conjunto de documentação técnica ao abrigo dos Anexos II e III.
No entanto, os dispositivos estéreis de classe A devem cumprir os Anexos IX e XI, juntamente com os Anexos II, III, IV e V. A intervenção de um organismo notificado é exigida nestes dispositivos, ao contrário de outros dispositivos de classe A. Note-se que a intervenção dos Organismos Notificados se limita aos aspetos relacionados com o estabelecimento, a garantia e a manutenção das condições de esterilidade.
- Alinhamento com as normas
Embora os dispositivos de Classe A não sejam obrigados a ser submetidos a auditorias ou avaliações, os dispositivos de Classe A ainda são obrigados a cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD) do Anexo I. Além disso, os fabricantes de dispositivos de Classe A devem também estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), PMS e documentos de avaliação de desempenho.
- Não se esqueça da rotulagem do suporte UDI!
A introdução de um sistema de identificação via UDI exige que os fabricantes aponham um suporte UDI na rotulagem e embalagem do dispositivo. A obrigação para a colocação de dispositivos de Classe A é até 26 de maio de 2027. Tenha em atenção que o suporte UDI aposto deve ter aparecido numa versão de texto simples na representação de Interpretação Legível por Humanos (HRI) do UDI e no formato de Identificação Automática para Captura de Dados (AIDC).
Se a rotulagem e a embalagem de dispositivos de Classe A de utilização única forem feitas separadamente, o suporte UDI não precisa de ser colocado na embalagem. No entanto, para a embalagem superior, é necessário um suporte UDI.
Estes pontos-chave podem parecer triviais, mas se passarem despercebidos ou forem ignorados podem levar a repercussões maiores. É sempre aconselhável realizar uma diligência devida exaustiva e mapear todos os requisitos para todo o ciclo de vida do produto.
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