,
4 min de leitura
Com mais de 300.000 produtos de venda livre (OTC) só no mercado dos EUA, projeta-se que, até agora, foram poupados 105 mil milhões de dólares em consultas médicas, testes de diagnóstico e medicamentos sujeitos a receita médica. Isso faz-nos questionar, como podem ser tão económicos? Claro, é a sua capacidade de autodiagnosticar-se, automedicar-se e autogerir-se, e a sua natureza de fácil utilização.
A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), que entrou em vigor em 1938, permitiu que os Medicamentos comercializados antes de 1938 continuassem como estavam, com um baixo padrão de evidência de segurança. No entanto, a tragédia da talidomida de 1962 teve graves repercussões, levando a um processo de revisão mais rigoroso e simplificado para todos os tipos de medicamentos. Pouco depois, as Alterações Kefauver-Harris foram aprovadas na Lei FDC, que determinaram que os medicamentos sujeitos a receita médica fossem examinados para uma prova extensiva de segurança e eficácia. A 11 de maio de 1972, a FDA anunciou que avaliaria todos os medicamentos OTC existentes anteriormente quanto à sua segurança e eficácia, o que levou ao surgimento do processo de revisão de OTC.
O Novo Processo de Revisão OTC
O novo processo de revisão OTC é um processo de regulamentação pública de 3 fases que resultou no estabelecimento de certas normas, designadas por monografias de medicamentos, para cada classe terapêutica OTC. Existem mais de 80 classes de medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para a tosse, etc., e é obrigatório que cada classe tenha a sua própria monografia de medicamento OTC. O processo foi iniciado em 1972 e ainda está em curso, à medida que novos patrocinadores abordam a agência com mais produtos a serem comercializados na categoria OTC. A monografia é desenvolvida em três fases, conforme listado abaixo.
Primeira Fase: Na primeira fase, um painel de revisão consultivo é encarregado de rever os ingredientes ativos em medicamentos propostos para determinar se podem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), de modo a poderem ser utilizados em medicamentos OTC. O painel também revê as alegações, recomendando a rotulagem apropriada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e avisos sobre efeitos secundários e prevenção do uso indevido. Em seguida, as conclusões do painel são publicadas no Federal Register como um aviso prévio de proposta de regulamentação (ANPR). O painel geralmente classifica os ingredientes em três categorias.
- Categoria I: geralmente reconhecido como seguro e eficaz para a indicação terapêutica alegada
- Categoria II: não geralmente reconhecido como seguro e eficaz ou indicações inaceitáveis
- Categoria III: dados insuficientes disponíveis para permitir a classificação final
Segunda Fase: Após a categorização, a FDA revê os ingredientes ativos em cada classe de medicamentos com base na revisão do painel, nos comentários públicos e em quaisquer novos dados relevantes. Em seguida, a agência publica as suas conclusões no Federal Register como uma monografia final provisória (TFM).
Terceira Fase: Na terceira fase, os regulamentos finais são publicados sob a forma de monografias de medicamentos, que são como 'livros de receitas' e compreendem ingredientes aceitáveis, as suas dosagens, formulações e rotulagem. Os produtos que contêm ingredientes ou indicações diferentes dos que constam nas monografias devem ser revistos através de uma New Drug Application (NDA).
As alterações à monografia final podem ser feitas através de petição de cidadão ou de uma submissão de tempo e extensão (TEA). Se desejar consultar as monografias finais, considere verificar a secção 300 do Code of Federal Regulations. São constantemente atualizadas com adições/remoções/alterações de ingredientes e outras informações relacionadas, conforme aplicável.
Desenvolvimento e Regulamentação de Medicamentos OTC
Os medicamentos OTC são desenvolvidos através de dois processos, nomeadamente, a monografia de medicamentos OTC e o processo de New Drug Application (NDA). A Divisão de Produtos Farmacêuticos Não Sujeitos a Receita Médica (DNDP) do Gabinete de Avaliação de Medicamentos é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos ao abrigo destes processos. Durante o seu desenvolvimento, todos os medicamentos OTC devem cumprir quatro requisitos comuns da FDA.
- Normas de segurança e eficácia
- Boas Práticas de Fabrico
- Rotulagem ao abrigo de 21 CFR 201.66
- Regulamentações de publicidade da FTC
Cumprindo estes pré-requisitos, como é que um medicamento OTC cumpre os padrões de uma monografia de medicamento ou do processo NDA? Leia os processos individuais.
Processo de Monografia de Medicamentos OTC
Deve-se notar que o processo de monografia de medicamentos OTC não é uma aprovação pré-comercialização. Neste processo, a agência identifica requisitos específicos para a classe de um produto medicamentoso. O DNDP revê a segurança e eficácia dos ingredientes ativos no medicamento OTC proposto com a ajuda de pessoal científico. Além disso, as contribuições do médico, farmacologista e/ou estatístico são tidas em consideração para revisão, se necessário. Embora o DNDP seja o revisor principal, revisores de múltiplas divisões do Office of New Drug (OND) também podem estar envolvidos no processo. Se o produto estiver em conformidade com todos os regulamentos e normas pertinentes da monografia de medicamentos OTC, o fabricante pode prosseguir com a comercialização.
E se o produto não estiver em conformidade com a monografia do medicamento? O medicamento OTC deverá prosseguir para revisão através do processo NDA.
Processo de Submissão de Novo Medicamento (NDA)
Ao contrário da monografia de medicamentos, a NDA é um processo de aprovação de mercado e a abordagem varia de medicamento para medicamento. Com base na abordagem, as NDAs podem ser divididas em quatro tipos de submissão:
- Transição de Rx para OTC
- Mudança completa (Suplemento NDA)
- Mudança parcial (Nova NDA)
- Direto para OTC
- Desvio NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
O fabricante que desejar comercializar o seu medicamento deverá abordar o DNDP através de um dos 4 tipos de submissões. Iniciando o processo, o DNDP supervisiona o desenvolvimento do medicamento, incluindo a revisão e a ação regulamentar. A agência pode solicitar contributos da divisão de revisão de assuntos específicos (SSMRD), se e quando necessário. Depois de o fabricante submeter a NDA, o DNDP analisa os estudos de consumo, os dados de segurança pós-comercialização, a rotulagem de medicamentos de venda livre (OTC) e outras questões regulamentares. Em alinhamento com a SSMRD, o DNDP também analisa a segurança e eficácia dos dados clínicos controlados. O DNDP também pode recolher contributos da farmacologia clínica, estatística e química, conforme a necessidade. Se o produto for considerado conforme com todos os regulamentos, a agência aprova o medicamento e o fabricante deve proceder à comercialização do medicamento OTC.
Embora a revisão de medicamentos OTC possa parecer bastante simples à primeira vista, os aspetos regulamentares variam de caso para caso, dada a vasta gama de monografias de medicamentos. Se o fabricante de medicamentos OTC tiver de proceder através do processo de NDA, a revisão pode tornar-se cada vez mais difícil e, sem a assistência adequada, os obstáculos regulamentares podem atrasar o processo e levar a retrabalhos. Avance com confiança com a consulta de um especialista regulamentar comprovado. Esteja em conformidade antes da sua revisão de medicamentos OTC.
