,
3 min de leitura
Se está a planear entrar no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026, deve preparar-se para uma série de regulamentos em constante evolução, requisitos técnicos e alterações operacionais regidos pela FDA filipina. Várias reformas regulamentares marcantes a partir de 2025 irão influenciar diretamente as condições de conformidade e de entrada no mercado.
Este guia descreve todas as principais considerações regulamentares, técnicas e operacionais, incluindo as últimas atualizações que moldam o processo de registo de medicamentos nas Filipinas.
Entrada no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026: Principais atualizações regulatórias e de mercado (2025–2026)
- Regras atualizadas para o registo de produtos
- A Portaria Administrativa (PA) n.º 2024-0013 (com entrada em vigor em 2025) revê na íntegra as regras relativas ao registo de produtos farmacêuticos e de princípios ativos farmacêuticos (APIs) para uso humano.
- Exige a apresentação de documentos em conformidade com os formatos internacionais (Dossiê Técnico Comum da ASEAN [ACTD]/Documento Técnico Comum [CTD]), moderniza os processos relativos ao Certificado de Registo de Produto (CPR) e clarifica os procedimentos para a comercialização, os contratos públicos e os produtos doados — tornando a conformidade essencial para uma entrada harmoniosa no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026.
Leia mais: Texto integral da AO 2024-0013 (Projeto)
- Orientações específicas para o registo de produtos químicos e biológicos
- FDA publicar regras de implementação detalhadas para produtos químicos (de moléculas pequenas) e biológicos, com diferentes requisitos, prazos e vias de análise, tais como as vias «completa», «abreviada», «de verificação» e de confiança colaborativa para medicamentos WHO, simplificando o registo de medicamentos nas Filipinas.
- Leia mais:
- Rigor das Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Todos os registantes — sejam eles locais ou estrangeiros — devem garantir que as instalações cumprem integralmente as normas GMP reconhecidas (certificado local para empresas filipinas; certificado SRA/GMP para importações).
- O incumprimento pode atrasar tanto a emissão da LTO como a aprovação do produto, tornando a conformidade com as BPF um elemento fundamental para a entrada no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026.
- e-CPR e digitalização regulatória
- A FDA testar o Certificado Eletrónico de Registo de Produtos (e-CPR). submissão, o acompanhamento e a manutenção de registos normalizados passarão a ser obrigatórios, tornando a preparação para o digital essencial.
- As empresas que entram no mercado devem garantir a sua preparação digital, uma vez que FDA da e-CPR FDA das Filipinas passarão em breve a ser obrigatórios para todos os pedidos.
Leia mais: Aviso sobre o estado do e-CPR
- Sistema de Variações e Alterações Pós-Aprovação (Outubro de 2025)
- As novas regras relativas às alterações pós-aprovação (PAC) estabelecem procedimentos para a gestão das alterações aos produtos, com prazos claros e comunicação eletrónica.
- É obrigatório o envio de relatórios eletrónicos, reforçando a transparência regulamentar ao abrigo FDA 2026 FDA das Filipinas.
Leia mais: Projeto de Circular da PAC
- Farmacovigilância, vigilância pós-comercialização e recolhas
- Requisitos reforçados em matéria de notificação de reações adversas a medicamentos (RAM), gestão da segurança e dos riscos, atualizações periódicas de segurança e monitorização pós-comercialização reforçada, especialmente no que diz respeito a medicamentos de venda exclusiva em farmácia, OTC e novas classes de produtos.
- O reforço da farmacovigilância nas Filipinas é especialmente crucial no que diz respeito OTC , aos produtos de venda exclusiva em farmácia e às terapias recentemente aprovadas.
- Processos simplificados e inscrição colaborativa
- Os novos e atualizados procedimentos de reconhecimento mútuo e revisão colaborativa permitem que determinados produtos (por exemplo, WHO ou os abrangidos pelas Avaliações Conjuntas da ASEAN) tenham um acesso mais rápido ou mais simples.
Leia mais: ProcedimentoWHO
Licenciamento e aprovações pré-comercialização
- Licença de Operação (LTO): Todos os fabricantes (locais ou importadores) devem obter ou renovar uma LTO para cada estabelecimento (fabricante, distribuidor, importador, armazém, etc.).
- A documentação deve incluir provas de conformidade com as BPF, nos casos em que sejam exigidos relatórios de inspeção locais ou certificados da SRA.
- A falta de coordenação entre os prazos do LTO e das BPF pode atrasar significativamente a entrada no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026.
Leia mais: Comunicado da LTO
Rotulagem, folheto informativo e conformidade específica do produto
- Todas as embalagens e rótulos devem cumprir integralmente FDA : requisitos linguísticos locais, lista clara de ingredientes, avisos, informações sobre o lote, isenções de IVA/impostos, quando aplicável, e folhetos informativos para o doente (PIL) atualizados, especialmente no caso de tipos de produtos novos ou reclassificados.
Disposições regulamentares especiais
- Autorização Especial por Motivos Humanitários (CSP): Sistema CSP totalmente renovado para medicamentos/dispositivos não registados destinados a «utilização específica» por parte de doentes ou instituições, com um processamento mais rápido e regras mais claras.
- Produtos isentos de IVA: Certos produtos (por exemplo, para o cancro, doenças mentais, hipertensão e tuberculose) estão isentos de IVA e devem ser devidamente documentados de acordo com a lista oficial mais recente.
- Suplementos alimentares/contraceptivos: Continuam a aplicar-se requisitos especiais em matéria de registo, comprovação e publicidade.
A compreensão destas disposições pode aumentar a flexibilidade durante o registo de medicamentos nas Filipinas.
Considerações sobre o mercado e ações estratégicas
- Acompanhe as circulares regulamentares: FDA das Filipinas publica FDA novas orientações, avisos e atualizações técnicas — subscreva e consulte todas as circulares para se manter a par das últimas alterações.
- Transição digital: Prepare-se para que todas as candidaturas sejam digitais ou compatíveis com o eCPR.
- Vigilância pós-autorização: Assegurar a existência de equipas de farmacovigilância competentes e de mecanismos sólidos de notificação, comunicação e recolha de produtos.
- WHO : Analise a elegibilidade para avaliações baseadas no reconhecimento mútuo ou em colaboração, a fim de agilizar o registo.
Conclusão
O sucesso da entrada no mercado farmacêutico das Filipinas em 2026 depende do alinhamento atempado com a AO 2024-0013, das regras atualizadas de classificação de produtos, da preparação para o eCPR, da conformidade com as BPF e das expectativas reforçadas em matéria de farmacovigilância.
Com o aumento da complexidade regulamentar, a parceria com um especialista experiente em assuntos regulamentares como a Freyr permite às empresas farmacêuticas cumprir com confiança FDA das Filipinas, reduzir os prazos de aprovação e alcançar um acesso sustentável ao mercado.
