Regulamentos para a Publicidade Farmacêutica na Europa

Na União Europeia (UE), a promoção de Medicamentos é regida por leis e regulamentos de publicidade. Em particular, a Diretiva 2001/83/CE do “Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa a um código comunitário de Medicamentos para uso humano”, estabelece o quadro Regulamentar europeu, que contém artigos dedicados às atividades promocionais e à publicidade de Medicamentos.

À medida que as empresas multinacionais farmacêuticas e de biotecnologia se preparam para introduzir novos medicamentos na Europa, após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, as atividades promocionais são, sem dúvida, um componente importante das estratégias de negócio dos fabricantes. No entanto, tais promoções devem cumprir as leis que regem a publicidade farmacêutica, aplicadas pelas autoridades europeias e/ou nacionais.

Qual é o Enquadramento Regulamentar Europeu para a Publicidade Farmacêutica?

Deve ser assegurada uma monitorização eficaz e adequada de toda a publicidade Medicamentos, nos termos da Diretiva 2001/83/CE (artigo 97.º). De acordo com o artigo 98.º da diretiva, Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve criar um serviço científico para tratar da informação sobre Medicamentos assegurar que as autoridades ou organismos responsáveis pela monitorização da publicidade aos produtos farmacêuticos cumprem as suas decisões. No entanto, a diretiva concede alguma liberdade aos Member States EM) no que diz respeito à monitorização, uma vez que não especifica com exatidão as regras para o controlo da publicidade aos produtos farmacêuticos.

Assim, todos os MS promulgaram regulamentos especiais adicionais relativos à publicidade de produtos farmacêuticos devido à transposição da Diretiva Europeia por cada nação para as suas próprias leis nacionais e diretrizes regulamentares, com alguns ajustes locais. Este método é conhecido como “autorregulação” e, dependendo do MS, pode ser supervisionado e controlado pelo governo ou por uma autoridade nacional competente. No contexto da autorregulação, monitorização e controlo das atividades na ausência de autoridades nacionais competentes reconhecidas, a autoridade pode ser delegada, por exemplo, às associações nacionais das indústrias farmacêuticas, a grupos de múltiplos intervenientes ou à própria empresa responsável pela publicidade. Estes grupos e associações criam os seus próprios códigos e têm autoridade para avaliar e aprovar anúncios.

Podemos contar com várias diretrizes e normas para aderir aos fundamentos de excelentes práticas de promoção, particularmente quando a organização é autorregulada. Os "Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos", publicados pela Organização Mundial da Saúde (WHO) em 1988, fornecem um quadro para a criação de regras e políticas que garantam ações promocionais éticas.

A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA) publica regularmente um Código de Conduta que define diretrizes internacionais para a promoção farmacêutica. De acordo com a Secção 12.3 do Código de Conduta da IFPMA de 2019, quaisquer comunicações promocionais (devidamente qualificadas por pessoal científico) devem ser aprovadas por um funcionário designado da empresa que possua a experiência e as credenciais necessárias.

Além disso, a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) publica regularmente um Código de Conduta. Este contém um conjunto de diretrizes éticas para a promoção de produtos farmacêuticos junto dos Profissionais de Saúde (HCPs) na UE. Cada empresa membro deve criar um serviço científico responsável pela informação sobre Medicamentos, de acordo com a Secção 20.01 do Código de Conduta da EFPIA de 2019. Este serviço deve incluir um médico ou um farmacêutico que supervisionará a aprovação de qualquer material promocional antes da sua divulgação.

Que tipos de Medicamentos são abrangidos por estes regulamentos?

Todos os tipos de produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, produtos de terapia génica e terapias avançadas, estão abrangidos pela Diretiva Europeia 2001/83 relativa ao código comunitário dos medicamentos para uso humano. A Diretiva não especifica um critério específico para escolher entre os diferentes tipos de medicamentos com base no seu valor terapêutico ou financeiro. Como resultado, todos os produtos farmacêuticos tradicionais, medicamentos inovadores e produtos biológicos de alto valor estão abrangidos pelo seu âmbito.

Quais são as Leis e Requisitos Específicos de Publicidade para Diferentes Países?

Cada país na Europa tem leis e regulamentos diferentes para a publicidade de medicamentos na Europa. A tabela abaixo lista algumas leis e regulamentos chave que os fabricantes farmacêuticos devem cumprir.

Apesar de haver um enquadramento comum na Diretiva 2001/83/CE da UE, os regulamentos promocionais são regidos por vários textos e enquadramentos em cada um dos Estados-Membros da UE e no Reino Unido. Cada país tem especificidades locais para a validação de material publicitário. Antes de iniciar operações promocionais locais nos países da UE e no Reino Unido, as empresas farmacêuticas devem satisfazer vários requisitos locais para cumprir as leis locais. É aconselhável verificar com os reguladores individuais antes de avançar demasiado por um determinado caminho.

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