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GxP significa "Boas Práticas", e o "x" pode ser substituído por várias letras para designar áreas específicas, tais como Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Fabrico (GMP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP), entre outras.
O quadro regulamentar para auditorias GxP garante a qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos ao longo dos seus processos de desenvolvimento, fabrico e distribuição. É multifacetado, abrangendo normas internacionais, regulamentações específicas da indústria e diretrizes emitidas pelas autoridades regulamentares. As organizações devem compreender este quadro para navegar eficazmente no complexo panorama da conformidade regulamentar.
Os principais componentes do quadro regulamentar para auditorias GxP incluem:
1. Documentos de Orientação e Regulamentos: Estes documentos descrevem os requisitos para a conformidade com as normas GxP. Por exemplo, a Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ) avalia as provas em relação às normas GxP de acordo com o MASCA 15:03 e os seus regulamentos e diretrizes associados.
2. Procedimentos de Inspeção: As autoridades regulamentares realizam inspeções para garantir a adesão às normas GxP. Estas inspeções podem ser de rotina ou desencadeadas por preocupações específicas e podem envolver visitas no local ou inspeções virtuais/remotas, especialmente durante emergências como a pandemia de COVID-19.
3. Gestão de Risco da Qualidade (GRQ): Os princípios da GRQ são aplicados para identificar, avaliar e controlar riscos para a qualidade dos produtos farmacêuticos. A MHRA fornece orientações sobre as BPF-GRQ, e a FDA publicou documentos sobre os princípios da gestão de risco da qualidade e estudos de caso da indústria.
4. Normas Internacionais: As auditorias GxP são também guiadas por normas e acordos internacionais, como os da Organização Internacional de Normalização (ISO) e do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
5. Reconhecimento Mútuo e Cooperação: As autoridades regulamentares podem reconhecer e confiar em inspeções e auditorias realizadas por outras autoridades competentes, como observado no reconhecimento mútuo das inspeções nacionais dentro do Espaço Económico Europeu (EEA).
6. Estrutura de Sistemas de Qualidade: Os organismos de inspeção adotam sistemas de qualidade para garantir a consistência nas abordagens de inspeção e na avaliação das constatações. A EMA estabeleceu uma estrutura de sistemas de qualidade para os organismos de inspeção de BPF.
7. Formação e Competência: Os reguladores são formados nos requisitos GxP para realizar inspeções eficazes. Programas de formação, como os organizados pela FDA da Tailândia, visam desenvolver competências técnicas para os reguladores em GCP e outras áreas GxP.
8. Conformidade e Aplicação: Quando são identificadas deficiências durante as inspeções GxP, as autoridades regulamentares trabalham com as entidades envolvidas para resolver os problemas. Desvios significativos podem levar a ações regulamentares adicionais, incluindo a comunicação dos resultados da inspeção às autoridades competentes.
9. Documentação e Relatórios: As entidades envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutico devem manter sistemas adequados de documentação e relatórios para demonstrar a conformidade GxP, que pode ser auditada pelas autoridades regulamentares.
10. Auditorias de Terceiros: As empresas podem recorrer a auditorias de terceiros para garantir a conformidade GxP, especialmente para atividades externalizadas. Estas auditorias devem cumprir as diretrizes GxP relevantes e fornecer relatórios detalhados.
Conclusão
O quadro regulamentar para auditorias GxP foi concebido para garantir que os produtos farmacêuticos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade, salvaguardando a saúde pública e mantendo a confiança no sistema de saúde. Procura assistência na conceção do quadro regulamentar ideal para auditorias GxP na sua organização? Contacte os nossos especialistas hoje.
