Registo de Medicamentos em Singapura: O que precisa de saber

Panorama do mercado

O registo farmacêutico em Singapura está a tornar-se cada vez mais importante, à medida que o país reforça o seu papel como centro farmacêutico regional. O mercado foi avaliado em aproximadamente 7,40 mil milhões de dólares em 2024 e prevê-se que quase duplique para 12,19 mil milhões de dólares até 2033, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,5%.

Prevê-se que a receita do mercado farmacêutico cresça de 1,82 mil milhões de dólares em 2025 para 2,42 mil milhões de dólares até 2030, impulsionada sobretudo pelos tratamentos oncológicos, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,86%.

Isto realça a crescente importância de Singapura como centro farmacêutico, tanto para medicamentos inovadores como genéricos, apoiada por uma forte supervisão regulatória e pelo investimento governamental em I&D.

Singapura conta com instalações de fabrico de nível mundial, institutos de investigação de ponta e a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA), o organismo regulador do país responsável por garantir a segurança, a eficácia e a qualidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde.

Registo Farmacêutico em Singapura: Classificação de Produtos (HSA) 

Produtos terapêuticos (PT): Medicamentos sujeitos a receita médica, de venda exclusiva em farmácia e de venda livre (OTC) (moléculas pequenas e produtos biológicos).

submissão :

• NDA: submissão autorização de introdução no mercado de um novo medicamento submissão novas entidades/indicações.
• GDA: submissão de medicamento genérico; requer dados de bioequivalência.

Vias de avaliação (quando aplicável):
Completa, Resumida, Verificação e Verificação CECA, recorrendo cada vez mais às aprovações das autoridades de referência para acelerar as análises.

Fluxo do processo de registo

1. Determinar o âmbito e o percurso do produto
2. Nomear o titular da autorização de MAH no MAH local
3. Conformidade com as BPF e preparação para a qualidade
4. Preparar o dossiê
5. Envie Online PRISM
6. HSA e avaliação HSA
7. Aprovação e listagem
8. Alterações pós-aprovação

• Determinar o âmbito e o procedimento do produto: Identificar a classe do produto terapêutico e escolher entre NDA e os procedimentos completo, abreviado, de verificação ou de verificação CECA. Os produtos terapêuticos já aprovados por agências de referência, bem como os procedimentos de verificação ou abreviado, podem estar disponíveis para uma aprovação mais rápida e simplificada
• Nomear MAH Autorização de Introdução no Mercado MAH Autorização de Introdução no Mercado local: Uma empresa registada em Singapura atua como Autorização de Introdução no Mercado e HSA .
• Conformidade com as BPF e preparação em termos de qualidade: Assegurar que as instalações de fabrico cumprem as BPF; apresentar provas (por exemplo, relatórios de inspeção). Além disso, pode ser incluído um certificado de BPF válido do PIC (Pharmaceutical Inspection Co Scheme), caso esteja disponível.
• Preparar o dossiê (ICH ): Módulos 1–5, incluindo a rotulagem específica de Singapura (PIL), o desenvolvimento farmacêutico, a validação de processos, as instalações de fabrico, a gestão de riscos, etc., quando aplicável.
• Envie Online PRISM: Envie submissão, pague as taxas e carregue os documentos através do PRISM. Dependendo das variantes, cada forma farmacêutica e dosagem requer um processo separado.
• HSA e AvaliaçãoHSA : Realizar análises administrativas e científicas; responder a questões dentro dos prazos estabelecidos. O processo de aprovação HSA em Singapura pode também envolver pedidos de informações técnicas ou administrativas adicionais.
• Aprovação e Inscrição: Após o registo do medicamento em Singapura, as empresas podem obter licenças para os produtos, finalizar a rotulagem e cumprir as obrigações pós-aprovação (alterações, relatórios de segurança, renovações).
• Alterações após a aprovação: Os requerentes devem manter a HSA sobre quaisquer alterações ao produto (qualidade, segurança e eficácia) ao longo do ciclo de vida do produto.

Estudo de caso da Freyr: Apoio ao registo de um produto intravenoso em Singapura 

Contexto:

 Uma empresa sediada nos Estados Unidos solicitou a aprovação rápida de um medicamento intravenoso (artesunato intravenoso) em Singapura.

Serviços prestados

• Planeamento regulamentar: avaliação de viabilidade, estratégia de registo para HSA e definição do âmbito do dossiê.
• Análise das lacunas na documentação.
• Preparação do Módulo 1.
• submissão através do PRISM e monitorização.
• Carregamento da documentação (todos os módulos) no PRISM e divisão/processamento dos ficheiros e do seu tamanho, de acordo com HSA .
• Compilação das respostas às consultas e carregamento no PRISM
• Coordenação e acompanhamento com HSA.
• MAH e resolução de questões.

Desafios

• Demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
• Coordenação entre várias jurisdições regulatórias.
• Cumprimento dos requisitos regulamentares específicos de Singapura.

Solução proposta

• Estratégia regulamentar personalizada com um roteiro para a preparação do dossiê.
• Análise detalhada das lacunas e revisão de documentos de alto nível.
• Reunião e apresentação dos documentos necessários.
• Resposta rápida às HSA e apoio contínuo até à aprovação.

Benefícios

• Registo acelerado graças a candidaturas completas e precisas.
• Poupança de custos e tempo através da harmonização da conformidade.
• Maior probabilidade de aprovação.
• Resolução eficiente de consultas com conhecimentos técnicos e regulamentares.
• MAH total MAH até à aprovação.
• Apoio regulatório sob demanda, conforme necessário.

Tabela resumida 

Conclusão

A experiência da Freyr no registo de produtos farmacêuticos em Singapura — desde a preparação do dossiê até HSA — permite às empresas farmacêuticas simplificar os processos de submissão, acelerar as aprovações e obter uma vantagem competitiva neste mercado dinâmico. Contacte a Freyr hoje mesmo.