Registo de Medicamentos em Singapura: O que precisa de saber

Visão Geral do Mercado

O registo farmacêutico em Singapura está a tornar-se cada vez mais importante à medida que o país reforça o seu papel como centro farmacêutico regional. O mercado foi avaliado em aproximadamente 7,40 mil milhões de USD em 2024 e prevê-se que quase duplique para 12,19 mil milhões de USD até 2033, com um CAGR de 5,5%.

A receita do mercado farmacêutico deverá crescer de 1,82 mil milhões de USD em 2025 para 2,42 mil milhões de USD até 2030, impulsionada, em particular, pelos tratamentos oncológicos, com um CAGR de 5,86%.

Isto sublinha a crescente importância de Singapura como centro farmacêutico tanto para medicamentos inovadores como genéricos, apoiado por uma forte supervisão regulatória e investimento governamental em I&D.

Singapura acolhe instalações de fabrico de classe mundial, institutos de investigação de ponta e a Health Sciences Authority (HSA) , o organismo regulador do país responsável por garantir a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde.

Registo Farmacêutico em Singapura: Classificação de Produtos (HSA) 

Produtos Terapêuticos (PTs): Medicamentos sujeitos a receita médica, dispensados apenas em farmácia e de venda livre (OTC) (pequenas moléculas e produtos biológicos).

Tipos de Submissão:

• NDA: Submissão de Novo Medicamento para novas entidades/indicações.
• GDA: Submissão de Medicamento Genérico; requer dados de bioequivalência.

Vias de Avaliação (quando aplicável):
Completa, Abreviada, Verificação e Verificação CECA, utilizando cada vez mais aprovações de autoridades de referência para acelerar as análises.

Fluxo do Processo de Registo

1. Determinar o Âmbito e a Via do Produto
2. Nomear o MAH Local
3. Conformidade com as BPF e Prontidão da Qualidade
4. Preparar o dossiê
5. Submeter online via PRISM
6. Triagem e Avaliação da HSA
7. Aprovação e Inscrição
8. Alterações Pós-aprovação

• Determinar o Âmbito e a Via do Produto: Identificar a classe do PT e escolher a via NDA/GDA e Completa/Abreviada/Verificação/Verificação CECA. Para PTs já aprovados por agências de referência, as vias de verificação ou abreviadas podem estar disponíveis para uma aprovação mais rápida e suave.
• Nomear o MAH Local: Uma empresa registada em Singapura atua como Titular da Autorização de Introdução no Mercado e interface com a HSA.
• Conformidade com as BPF e Prontidão da Qualidade: Garantir que as instalações de fabrico cumprem as BPF; fornecer provas (por exemplo, relatórios de inspeção). Além disso, um certificado BPF válido do PICs (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) pode ser incluído, se disponível.
• Preparar o Dossiê (ICH CTD/ACTD): Módulos 1–5, incorporando a rotulagem específica de Singapura (SGPI/PIL), desenvolvimento farmacêutico, validação de processo, locais de fabrico, gestão de risco, etc., quando aplicável.
• Submeter online via PRISM: Apresentar a submissão, pagar as taxas e carregar os documentos via PRISM. Com base nas variantes, cada forma farmacêutica e dosagem requer uma submissão separada.
• Triagem e Avaliação da HSA: Realizar a revisão administrativa e científica; gerir as questões dentro dos prazos estipulados. O processo de aprovação de medicamentos da HSA em Singapura pode também envolver pedidos adicionais de informações técnicas ou administrativas.
• Aprovação e Inscrição: Após o registo do medicamento em Singapura, as empresas podem obter licenças de produto, finalizar a rotulagem e cumprir as obrigações pós-aprovação (variações, relatórios de segurança, renovações).
• Alterações Pós-aprovação: Os requerentes mantêm a HSA informada sobre quaisquer alterações ao PT (qualidade, segurança e eficácia) ao longo do ciclo de vida do produto.

Estudo de Caso da Freyr: Apoio ao Registo de um Produto Intravenoso em Singapura 

Contexto:

 Uma empresa sediada nos US procurou a aprovação rápida de um produto intravenoso (artesunato intravenoso) em Singapura.

Serviços Prestados

• Planeamento regulamentar: avaliação de viabilidade, estratégia de registo para a HSA e definição do âmbito do dossiê.
• Análise de lacunas na documentação.
• Preparação do Módulo 1.
• Submissão via PRISM e monitorização.
• Carregamento da documentação (todos os módulos) para o PRISM e divisão/processamento de ficheiros e o seu tamanho, conforme os requisitos da HSA.
• Compilação de respostas a questões e carregamento para o PRISM
• Ligação e acompanhamento com a HSA.
• Serviços de MAH e resolução de questões.

Desafios

• Demonstração da qualidade, segurança e eficácia do produto.
• Coordenação entre múltiplas jurisdições regulamentares.
• Cumprimento dos requisitos regulamentares específicos de Singapura.

Solução Oferecida

• Estratégia regulamentar personalizada com um plano de dossiê.
• Análise de lacunas detalhada e revisão de documentos de alto nível.
• Compilação e submissão dos documentos necessários.
• Resposta rápida a questões da HSA e apoio contínuo até à aprovação.

Benefícios

• Registo acelerado devido a submissões abrangentes e precisas.
• Poupança de custos e tempo através do alinhamento com a conformidade.
• Maior probabilidade de aprovação.
• Resolução eficiente de questões com experiência técnica/regulamentar.
• Apoio total de MAH até à aprovação.
• Apoio regulamentar a pedido, conforme necessário.

Tabela resumida 

Conclusão

A experiência da Freyr no registo farmacêutico em Singapura — desde a preparação do dossiê até à ligação com a HSA — permite às empresas farmacêuticas otimizar as submissões, acelerar as aprovações e obter uma vantagem competitiva neste mercado dinâmico. Contacte a Freyr hoje.