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O setor da Saúde Digital ou do Software como Dispositivo Médico (SaMD) está em franca expansão e, neste domínio em rápida evolução, os procedimentos ineficazes ou morosos não são apenas inconvenientes, mas também dispendiosos. Esses atrasos são, por vezes, causados por falhas detetadas no software em desenvolvimento ou na documentação do software durante uma fase específica do Ciclo de Vida do Desenvolvimento de Software (SDLC). A melhor defesa? Nas fases iniciais, que também são realizadas de forma estruturada e designadas por «portas de qualidade», a ideia é identificar e antecipar os problemas antes que se transformem num problema grave.
Por que a deteção precoce de defeitos é fundamental nos SaMD
Os defeitos de software, quer sejam devidos a erros lógicos, requisitos incompletos ou documentação inconsistente, constituem um risco comum em qualquer processo de desenvolvimento. Mas no âmbito SaMD, os riscos são maiores. Cada funcionalidade, controlo de risco e resultado de teste deve ser rastreável, justificado e passível de auditoria por um Organismo Notificado.
Quanto mais avançada for a fase SDLC em que SDLC falha é detetada, mais dispendiosa e demorada se torna a sua correção. Os dados do setor mostram consistentemente que a correção de um bug detetado durante a fase de manutenção pode custar entre 50 a 100 vezes mais do que se tivesse sido detetado durante a recolha de requisitos.
No SaMD , os defeitos não se limitam à lógica do software; incluem também:
- Documentação de controlo de riscos em falta ou inconsistente
- Requisitos de software indefinidos ou mal definidos
- Lacunas nas matrizes de rastreabilidade entre riscos, requisitos e verificação
- Arquitetura e implementação de software descoordenadas
Estas questões podem comprometer todo o processo de apresentação. Pior ainda, se forem detetadas durante a avaliação do Organismo Notificado, podem invalidar os esforços de verificação anteriores, obrigando os fabricantes a refazer partes significativas do dossiê técnico, o que acarreta meses de atraso e custos substanciais.
O que são os controlos SDLC e por que razão são importantes?
Os pontos de controlo de qualidade são etapas formais integradas no seu SDLC avaliar a integridade, a consistência e a correção dos artefactos e atividades de software antes de avançar para a fase seguinte.
Pode ser útil pensar neles como mecanismos de segurança para garantir a conformidade. Quando bem executados, eles:
- Reduzir a dívida técnica
- Identificar problemas na documentação antes que estes surjam e comprometam os resultados esperados, tais como a apresentação de documentos regulamentares
- Coordenar as equipas de desenvolvimento em torno dos principais marcos
- Evitar retrabalhos a jusante
- Reforçar as ligações entre os requisitos, os riscos e os respetivos controlos, bem como os resultados da verificação e da validação
- Crie confiança no seu produto e sinta-se mais seguro de que este irá superar os obstáculos regulamentares
IEC 62304: A base para a integração dos controlos de qualidade
A norma IEC 62304, pedra angular do desenvolvimento de software para dispositivos médicos, suporta uma variedade de SDLC , incluindo abordagens em cascata, modelo em V e iterativas (por exemplo, do tipo Agile). Esta flexibilidade permite aos fabricantes adaptar os seus processos, mas acarreta uma responsabilidade: independentemente do modelo, todos os artefactos de desenvolvimento devem ser consistentes, rastreáveis e controlados.
Os controlos de qualidade são particularmente importantes antes de entrar na fase de verificação do software. De acordo com a norma IEC 62304, o software deve ser:
- Incluído na gestão de configuração (ou seja, controlo de versões e histórico de alterações)
- Correctamente classificado com base no risco
- Documentado com resultados consistentes e referenciados, incluindo análises de risco, contributos para a conceção e planos de verificação
Isto garante que a verificação assenta numa base sólida e pronta para revisão, minimizando o risco de surpresas ou rejeições durante a avaliação.
IEC 82304: Garantia da qualidade em SaMD
A norma IEC 82304 fornece orientações abrangentes sobre o ciclo de vida do software na área da saúde, abrangendo desde o planeamento, a conceção e o desenvolvimento até às atividades pós-comercialização. Uma vez que a norma IEC 82304 se centra no software na área da saúde, submissão sua submissão SaMD que o desenvolvimento siga abordagens estruturadas e normalizadas que garantam a segurança e o desempenho.
As principais disposições da norma IEC 82304 incluem:
- Processos de gestão de riscos em conformidade com a norma IEC 62304
- Documentação detalhada para a verificação de software, garantindo a rastreabilidade e a validação
- Atualizações periódicas de software para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulamentares
- Vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes relacionados com software
Esta norma constitui um complemento essencial ao quadro de controlo de qualidade, uma vez que aborda aspetos tanto pré-comercialização como pós-comercialização no SaMD .
Fases em que os controlos de qualidade agregam valor
Embora a utilização de controlos de qualidade ao longo do ciclo de vida SDLC ser eficaz, estes revelam-se mais eficazes antes de:
- Finalização dos requisitos de software
- Evite que os requisitos sejam incompletos, ambíguos ou impossíveis de testar.
- Deve haver uma coerência entre os perfis de requisitos dos utilizadores, as utilizações previstas para os sistemas e as diversas medidas de gestão de riscos.
- Conclusão de projetos de arquitetura e design
- Analisar a conformidade arquitetónica e a adequação à classificação dos fatores de segurança.
- Certifique-se de que todos os controlos de risco identificados são incorporados na conceção.
- Início da verificação de software
- A porta mais importante.
- Toda a documentação utilizada, preparada e existente deve ser contabilizada durante o processo de reconciliação.
- Após esta fase, qualquer problema identificado implica o início do processo oficial de resolução de problemas e gestão da mudança, o que acarreta um aumento significativo do tempo e do esforço necessários para o resolver.
Melhores práticas para a revisão de controlo de qualidade antes da verificação do software
Existem três etapas essenciais que se podem seguir durante a preparação para uma revisão de controlo de qualidade, nomeadamente:
Passo 1: Analisar a documentação técnica de referência
Verificar se todos os documentos técnicos estão completos e se apresentam consistência interna.
- Planos de desenvolvimento e integração
- Análises de risco e controlos
- Especificações dos requisitos de software
- Documentos de arquitetura e projeto de execução
- Métodos e protocolos de verificação
Dica: Esta avaliação foi realizada utilizando listas de verificação resumidas baseadas nas normas IEC 62304, IEC 82304 e ISO/TR 80002-1 na avaliação estruturada.
Passo 2: Auditar o código de software de referência
Certifique-se de que o software implementado:
- Está em conformidade com o projeto aprovado
- Cumpre todas as classificações de segurança e todas as medidas de controlo de riscos previstas
- Está relacionado com as atividades de integração e verificação adicionais previstas
Dica: As melhores práticas aqui identificadas devem incluir o uso de ferramentas de análise estática de código e revisões por pares, a fim de detetar inconsistências antes de as testar efetivamente.
Passo 3: Realizar uma execução informal dos testes
Utilize execuções «simuladas» dos testes de verificação para confirmar:
- Verificação de que todos os requisitos do software desenvolvido foram cumpridos
- Desempenho funcional e comportamento
- Eficácia do controlo de riscos
Estes testes proativos ajudam a evitar:
- Falhas nos testes devido a lacunas nos casos de teste
- Dediquei bastante tempo ao aperfeiçoamento e não dispõe de resultados de verificação adequados que correspondam ao controlo de riscos documentado.
- Reconfigurações pontuais e eventuais que exigem novas linhas de base de configuração
Defeitos comuns detetados pelos organismos notificados que podem ser evitados
Uma execução deficiente do controlo de qualidade pode resultar em problemas comuns identificados durante as auditorias do Organismo Notificado, tais como:
- Requisitos de software que não estão associados aos resultados da verificação
- Controlos de risco não verificados ou com fundamentação insuficiente
- Protocolos de verificação que não contemplam casos extremos ou cenários de falha
- Discrepâncias entre o comportamento real do software e as especificações documentadas
Estas questões implicam frequentemente grandes retrabalhos, atrasos nos projetos e até novas auditorias.
FDA para SaMD
A FDA também publicou uma série de diretrizes relevantes para SaMD , esclarecendo os requisitos regulamentares e garantindo que os produtos cumpram as normas de segurança e desempenho para aprovação nos EUA.
FDA principais FDA para SaMD :
- Software como Dispositivo Médico (SaMD): Avaliação Clínica – Um documento que descreve como as avaliações clínicas devem ser realizadas e documentadas.
- Gestão de riscos para SaMD – A FDA a importância da gestão de riscos, em conformidade com as normas IEC 62304 e ISO 14971.
- FDA sobre a validação de software – Este documento apresenta recomendações específicas para a validação de software, com o objetivo de garantir que o produto cumpre os critérios de segurança e desempenho.
- Cibersegurança para SaMD – A FDA diretrizes rigorosas para garantir a cibersegurança dos dispositivos médicos, com atualizações regulares para fazer face às ameaças emergentes.
O investimento que compensa
As revisões de controlo de qualidade demoram algum tempo, mas são um investimento, não um custo. Quando integradas no seu SDLC, ajudam as equipas a:
- Manter uma documentação consistente e um ritmo de desenvolvimento regular
- Evite não-conformidades que possam comprometer a certificação
- Criar uma cultura de responsabilização interdepartamental
- Consiga um tempo de comercialização mais rápido com menos imprevistos
Ignorar estas revisões pode poupar alguns dias a curto prazo, mas provavelmente custará semanas ou meses a longo prazo.
O caminho para SaMD está repleto de etapas regulamentares. A integração proativa de controlos de qualidade no seu SDLC, especialmente antes da verificação do software, proporciona à sua equipa a estrutura, a visão e o controlo necessários para acertar à primeira. Não espere que o seu Organismo Notificado detecte defeitos críticos. Detete-os atempadamente, corrija-os rapidamente e avance com confiança.
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