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Ao longo do tempo, têm-se verificado grandes desenvolvimentos nos setores de medicamentos e produtos biológicos, e também as alterações nos seus respetivos regimes Regulamentares e responsabilidades dos fabricantes. De forma semelhante, recentemente, a TGA emitiu orientações que descrevem as responsabilidades dos fabricantes de medicamentos e produtos biológicos. É um guia passo a passo para:
- Fabricantes australianos de produtos terapêuticos (medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e produtos biológicos, sangue humano e componentes sanguíneos, e células progenitoras hematopoiéticas) que solicitam uma licença de fabrico para um local de fabrico australiano.
- Patrocinadores australianos de produtos terapêuticos fabricados no estrangeiro, que solicitam a certificação GMP do fabricante estrangeiro.
- Fabricantes estrangeiros inspecionados pela TGA.
De acordo com a orientação, uma licença de fabrico só pode ser obtida para os locais de fabrico australianos, e os fabricantes estrangeiros podem, em vez disso, obter a certificação GMP após uma inspeção no local bem-sucedida pela TGA. O patrocinador australiano ou um agente que atue em nome do patrocinador australiano é obrigado a submeter as submissões de certificação GMP. A certificação GMP é geralmente solicitada apenas se não for possível obter a aprovação GMP através do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) ou das vias de Verificação de Conformidade (CV), por exemplo, devido à falta de evidências. A TGA reserva-se o direito de realizar uma inspeção a um local de fabrico estrangeiro, independentemente da evidência fornecida.
Responsabilidades
A orientação refere que tanto os fabricantes como os promotores devem estar cientes das seguintes responsabilidades.
Responsabilidades dos Fabricantes
Cumprir princípios, normas e condições
- Durante o fabrico, observe os princípios de fabrico aplicáveis.
- Garantir que os bens fabricados estão em conformidade com quaisquer normas aplicáveis
- Conforme comunicado e acordado pela TGA, implementar quaisquer planos CAPA para retificar deficiências.
- Observe todas as condições, restrições e autorizações da licença ou certificação e não realize fabrico contrário a estas limitações
Manutenção de Registos
- Dos materiais utilizados no fabrico de bens, do fornecedor e das quantidades dos materiais utilizados, e dos detalhes dos testes realizados nesses materiais
- Dos procedimentos e controlos empregados durante o fabrico de bens
- Dos detalhes dos testes realizados nos bens e dos seus resultados
- Dos estudos de estabilidade, se existirem
Responsabilidades do Patrocinador
Antes da Submissão, ao elaborar as submissões, garanta que
- O âmbito da submissão é relevante para as atividades realizadas pelo local de fabrico e está refletido nas provas fornecidas
- Toda a informação fornecida na submissão é precisa e não contradiz a informação correspondente contida nas provas fornecidas.
- Todas as provas exigidas são anexadas aquando da submissão da certificação GMP ou do pedido de autorização, ou fornecidas à TGA diretamente pelo fabricante.
- Para submissões de aprovação GMP, os acordos GMP/Qualidade/Técnicos assinados e em vigor estão implementados e cumprem os requisitos relevantes, se necessário.
Durante o processamento, quando em análise, garanta que
- Qualquer informação adicional ou esclarecimento solicitado pela TGA durante a avaliação de submissões de certificação GMP ou de autorização são fornecidos dentro do prazo especificado
- Qualquer evidência atualizada que se torne disponível enquanto a submissão está em análise é fornecida à TGA.
Pós-aprovação, após a autorização ativa de GMP, garantir que
- As ações regulamentares de qualquer autoridade regulamentar competente no estrangeiro (por exemplo, recolhas, resultados de inspeção inaceitáveis, cartas de advertência, alertas de importação, etc.) para os locais de fabrico para os quais detém uma autorização GMP ativa são monitorizadas.
- Os acordos de GMP/qualidade/técnicos com o seu fabricante são mantidos.
- Quaisquer ações regulamentares ou quaisquer alterações significativas ao local de fabrico, sistema de gestão da qualidade (QMS), produtos ou gama de produtos, onde as alterações possam potencialmente afetar a conformidade GMP do local, devem ser notificadas à TGA
- Para a renovação de uma autorização GMP, deve apresentar submissões pelo menos seis (06) meses antes da expiração da autorização atual, ou, se não houver provas para uma renovação, solicitar a certificação TGA.
Doravante, para alcançar a conformidade, os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos devem assegurar o cumprimento das suas respetivas responsabilidades. Para evitar quaisquer entraves processuais, consulte um parceiro de regulamentação (G)local como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
