US FDA Flexibiliza os Requisitos de Regulamentação para Batas e Luvas Cirúrgicas

No meio da pandemia de Covid-19, a procura por vestuário cirúrgico (incluindo batas, luvas, togas e outras peças de vestuário) aumentou drasticamente. Mas, por outro lado, as cadeias de abastecimento estão a diminuir com uma produção mínima. Assim, para aumentar a disponibilidade destes produtos necessários, a Food and Drugs Administration dos US (US FDA) publicou um documento de orientação que aborda preocupações urgentes de saúde pública. A orientação destina-se a permanecer em vigor apenas durante a emergência de saúde pública da Covid-19. É aplicável às seguintes categorias de produtos de vestuário cirúrgico e luvas:

De acordo com a orientação, para satisfazer a procura crescente de vestuário cirúrgico e luvas, a FDA não pretende opor-se à distribuição e utilização destes produtos, desde que não representem qualquer risco indevido para a segurança do público em geral e dos profissionais de saúde. No entanto, devem cumprir determinados critérios de fabrico para serem considerados seguros para utilização. Seguem-se algumas informações importantes.

Batas e Vestuário Cirúrgico

A orientação da FDA define os requisitos regulamentares para batas cirúrgicas e outros vestuários cirúrgicos de proteção de barreira mínima a baixa, que não se enquadram na categoria de autorização de pré-comercialização. A orientação também é aplicável a batas não cirúrgicas que se destinam a proteger o utilizador de microrganismos e fluidos corporais sob isolamento de pacientes de baixo a mínimo risco, mas que não são utilizadas para fins cirúrgicos.

Para batas cirúrgicas da categoria Classe II que estão sujeitas a autorização pré-comercialização, a FDA vai permitir a distribuição e utilização de batas cirúrgicas ANSI/AAMI PB70 Nível 3 de proteção de barreira moderada a alta que não cumprem certos requisitos regulamentares da FDA. Além disso, as batas cirúrgicas devem também cumprir os seguintes critérios específicos:

1. Se tiverem proteção de barreira líquida de Nível 3 ou superior
2. Se estiverem em conformidade com a ANSI/AAMI PB70 para as áreas de zona crítica
3. Se cumprirem as normas de inflamabilidade para a categoria de Classe I ou Classe II
4. Se tiverem demonstrado ser estéreis para uso cirúrgico
5. Se estiverem rotulados com precisão, ou seja, se incluírem informações sobre esterilidade, método de esterilização, proteção de barreira de Nível 3, classificação de inflamabilidade e lista de materiais em contacto com o corpo

Luvas Cirúrgicas

A orientação da FDA sugere que o rótulo da embalagem de luvas cirúrgicas mencione que o produto não é aprovado pela FDA e a sua utilização deve ser interrompida assim que luvas aprovadas pela FDA estiverem disponíveis. A distribuição de luvas cirúrgicas é permitida pela FDA, desde que não representem qualquer risco indevido para os utilizadores.

As ações tomadas pela FDA são realmente importantes no tempo desta pandemia. Estas visam garantir que os profissionais de saúde e o público em geral estejam seguros da doença, tanto quanto possível. Embora a FDA tenha agido para garantir a segurança pública, é aconselhado aos fabricantes cumprir as regulamentações e alcançar o mercado-alvo em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.