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A água é considerada um ingrediente essencial em muitas operações farmacêuticas e de ciências da vida. É amplamente utilizada como matéria-prima, ingrediente, solvente, ingrediente farmacêutico ativo (API), produto intermédio e na formulação/fabrico de produtos farmacêuticos. Para melhorar a qualidade da água farmacêutica, a EMA atualizou a sua 'Nota de Orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico', que tinha duas décadas. O novo conjunto de diretrizes entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.
A principal preocupação por trás da revisão das diretrizes é controlar a qualidade microbiológica da água, que é um recurso fundamental para o desenvolvimento e manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece padrões de qualidade para os graus de água para uso farmacêutico, que incluem água para preparações injetáveis (WFI), água para preparação de extratos e água purificada. As diretrizes são atualizadas para refletir:
- Monografia revista para água para preparações injetáveis
- Nova monografia para água para preparação de extratos
- Supressão da monografia para água altamente purificada
A nova orientação também fornece recomendações para a qualidade mínima aceitável da água a ser utilizada para diferentes finalidades e aplicações, ou seja, para o fabrico de Medicamentos estéreis e não estéreis, substâncias ativas e limpeza/enxaguamento de equipamentos utilizados para os Medicamentos.
À medida que as orientações atualizadas fornecem mais informações sobre novas submissões de Autorização de Introdução no Mercado, variações às autorizações existentes e medicamentos de investigação, é de extrema importância que os fabricantes cumpram as normas estabelecidas. Para uma análise de lacunas abrangente e submissões sem complicações, consulte um especialista regulamentar. Mantenha-se atualizado e em conformidade.
