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Introdução
O Brasil está a dar passos significativos no sentido de modernizar o seu quadro regulamentar para produtos biológicos e biossimilares. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) introduziu atualizações críticas que lançaram as bases para uma supervisão mais harmonizada e baseada na ciência. Com 2025 a configurar-se como um ano transformador, os intervenientes no setor das ciências da vida devem manter-se informados e proativos.
2024: Fortalecendo as Bases Regulatórias
RDC 875/2024: Aprimoramentos na via dos biossimilares
Publicada em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações ao percurso de comparabilidade para biossimilares. O regulamento permite:
- Dispensa de certos estudos não clínicos e clínicos comparativos quando cientificamente justificado
- Utilização de produtos de referência internacionais aprovados por Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREEs) quando os comparadores locais não estiverem disponíveis e desde que sejam fabricados pelos mesmos fabricantes do medicamento registado no país ou que tenham realizado estudos ponte se não for possível demonstrar que os fabricantes são os mesmos.
- Alinhamento com diretrizes globais, como as da WHO e do ICH.
Esta regra está em vigor desde 17 de junho de 2024.
RDC 876/2024 alterada pela RDC 913/2024: Simplificação dos requisitos pós-registo
Em junho de 2024, a ANVISA alterou a RDC 413/2020 para simplificar os processos de alteração pós-registo. As principais alterações incluem:
- Definições mais claras de variações maiores e menores
- Requisitos de documentação reduzidos para categorias especificadas
- Prazos reduzidos para a avaliação da ANVISA de alterações pós-aprovação
Esta regra está em vigor desde 3 de junho de 2024.
Novos Códigos de Assunto Introduzidos
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para uma classificação e rastreamento mais precisos de produtos biológicos. O sistema revisto categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Proteínas recombinantes
- Soros hiperimunes
- Derivados de sangue e probióticos
Perspetivas 2025: Principais Prioridades Regulatórias
A Agenda Regulatória 2024–2025 da ANVISA coloca uma ênfase significativa na modernização e harmonização dos regulamentos de produtos biológicos do Brasil. Abaixo estão as principais áreas de foco para o próximo ano.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
A ANVISA planeia rever os requisitos técnicos, científicos e regulamentares que regem o registo de produtos biológicos. A revisão visa discutir:
- A relevância da aceitação de dados do mundo real
- A possibilidade de classificar algumas categorias de produtos biológicos como de baixa complexidade, entre outros pontos.
- Além disso, este projeto contemplará a alteração em curso da RDC n.º 55/2023 com o objetivo de atualizar os critérios para o registo de produtos biossimilares.
2. Consolidação das Normas Pós-Registo (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA pretende unificar e consolidar os requisitos de pós-registo existentes num único quadro regulamentar. As melhorias esperadas incluem:
- Consolidação de aspetos gerais dos três regulamentos existentes sobre o pós-registo de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação normalizada de variações
- Modelos de documentação consistentes para diferentes tipos de atualizações
- Acesso centralizado ao portal para uma submissão e acompanhamento mais eficientes
3. Atualização sobre a investigação clínica de produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei n.º 14.874/2024 (Atualização da RDC n.º 506/2021)
O enquadramento da investigação clínica no Brasil também sofrerá atualizações significativas. As revisões previstas incluem:
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras no setor da saúde no país
- Prazos de revisão definidos: a ANVISA é obrigada a responder às submissões de ensaios clínicos no prazo de 90 dias úteis, aumentando a previsibilidade para os promotores
- Revisões Éticas e Regulamentares Paralelas
- Proteção Melhorada dos Participantes.
4. Implementação do e-CTD
Discuta a melhor forma de regulamentar o e-CTD no Brasil, em conformidade com o ICH:
- Este é um requisito para que a Anvisa seja classificada como uma agência regulamentar de nível IV pela WHO.
- Antecipar e responder eficazmente a crises de saúde e emergências de saúde pública
5. Requisitos de saúde para a regulamentação e monitorização de medicamentos fabricados para uso humano ao longo do seu ciclo de vida. Esta revisão tem como objetivo:
- harmonizar os requisitos relacionados com o protocolo, os documentos necessários para identificar os produtos e as empresas envolvidas e, por fim, de acordo com a avaliação que ainda será realizada, as definições contidas nas normas.
- Diretrizes para Boas Práticas de Avaliação também poderão ser incluídas.
6. Revisão da estrutura regulatória que trata das alterações pós-registo de produtos biológicos e do seu cancelamento.
- O projeto inclui uma alteração à RDC n.º 413/2020, que trata do pós-registo e cancelamento de produtos biológicos, e que está em curso.
- Esta proposta visa modificar o art. 22.º da norma, a fim de otimizar o processo de protocolos para modificações e a sua análise pela Anvisa.
- Com isto, espera-se uma diminuição no número de documentos recebidos e, consequentemente, uma redução nas filas de análise e nos custos administrativos envolvidos em análises semelhantes, sem prejuízo da avaliação técnica realizada pela GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, conforme determinado pela DIRE2, o projeto deve incluir uma revisão mais abrangente da RDC n.º 413/2020 e da IN n.º 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustamentos ou atualizações que possam também contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e para a simplificação, sempre que possível.
7. Revisão dos critérios de classificação na categoria de prioridade dos pedidos de registo, pós-registo e anuência prévia em investigação clínica de medicamentos, de acordo com a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017 e RDC 205/2017)
- Os critérios atuais para priorizar a análise dos pedidos de registo e pós-registo precisam de ser revistos
- Para que se tornem mais específicos e consistentes com o benefício e o esforço exigidos pelas áreas para a avaliação de pedidos prioritários.
- Este tópico tem um grande impacto nas atividades das áreas e também na saúde pública.
- É importante rever os critérios para comercialização, priorização (Ex: nova concentração de ibuprofeno priorizada por ser uma indicação pediátrica), definição de doença rara e concessão de um termo de compromisso.
- Permitir o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- Em linha com a lei que estabelece o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, a DIRE2 iniciou a discussão na ANVISA e facilitou o Workshop de Inovação Farmacêutica a fim de destacar a importância de estabelecer uma estratégia regulamentar para a inovação radical no Brasil.
- O impacto regulamentar na inovação radical será significativo sem abdicar do quadro regulamentar que garante a segurança, eficácia e qualidade das inovações.
- É também importante garantir um ambiente regulamentar favorável à criação e adoção de tecnologias inovadoras.
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras na área da saúde no país.
Como as Empresas se Podem Preparar
Para navegar com sucesso por estas próximas alterações, as empresas devem considerar o seguinte:
- Alinhar-se precocemente com a ANVISA através de reuniões de aconselhamento científico e consultas pré-submissão.
- Atualizar os dossiês regulamentares para refletir as expectativas revistas de qualidade e dados clínicos
- Aproveite produtos de referência internacionais e vias de dependência para reduzir os prazos de desenvolvimento
- Reforçar o planeamento pós-registo, particularmente para variações e renovações
- Invista na prontidão para submissão, especialmente para formatos digitais e portais centralizados
Conclusão
2025 assinala uma mudança crucial no panorama regulamentar do Brasil para produtos biológicos. Com a ANVISA a concentrar-se em requisitos técnicos atualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados e vias clínicas modernizadas, o sistema está a tornar-se mais ágil, transparente e alinhado globalmente.
Os nossos especialistas podem ajudá-lo a manter-se à frente através da preparação abrangente de dossiês e redação técnica, formatação eCTD e submissões ANVISA, apoio estratégico para a gestão de alterações pós-aprovação e orientação regulamentar End-to-End para ensaios clínicos.
Fale connosco para alinhar a sua estratégia com o quadro regulamentar de 2025 do Brasil.
