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Introdução
O Brasil está a dar passos significativos na modernização do seu quadro regulamentar para produtos biológicos e biossimilares. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou atualizações cruciais que estabeleceram as bases para uma supervisão mais harmonizada e com base científica. Com 2025 a configurar-se como um ano transformador, as partes interessadas do setor de ciências da vida precisam de se manter informadas e proativas.
2024: Fortalecendo as bases regulatórias
RDC 875/2024: Melhorias na via dos biossimilares
Emitida em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade para biossimilares. A regulamentação permite:
- Dispensa de determinados estudos não clínicos e clínicos quando cientificamente justificados
- Utilização de produtos de referência internacionais aprovados por Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREEs) quando os comparadores locais não estejam disponíveis e desde que sejam fabricados pelos mesmos fabricantes do medicamento registado no país ou que tenham realizado estudos de ponte, caso não seja possível demonstrar que os fabricantes são os mesmos.
- Alinhamento com diretrizes globais, como as da WHO e do ICH
Esta regra está em vigor desde 17 de junho de 2024.
RDC 876/2024 alterada pela RDC 913/2024: Simplificação dos requisitos pós-registo
Em junho de 2024, a ANVISA alterou a RDC 413/2020 para simplificar os processos de alteração pós-registro. As principais alterações incluem:
- Definições mais claras de alterações pós-registro maiores e menores
- Redução dos requisitos de documentação para categorias específicas
- Prazos reduzidos para a avaliação da ANVISA das alterações pós-registo
Introdução de novos códigos de assunto
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para classificação e rastreamento mais precisos de produtos biológicos. O sistema revisado categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Proteínas recombinantes
- Soros hiperimunes
- Hemoderivados e probióticos
Perspectivas para 2025: Principais prioridades regulatórias
A Agenda Regulatória 2024-2025 da ANVISA enfatiza significativamente a modernização e a harmonização das regulamentações de produtos biológicos do Brasil. Abaixo estão as principais áreas de foco para o ano.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
A ANVISA planeia rever os requisitos técnicos e científicos que regem o registo de produtos biológicos. As mudanças previstas incluem:
- A relevância de aceitar dados do mundo real
- A possibilidade de classificar algumas categorias de produtos biológicos como de baixa complexidade, entre outros pontos.
- Além disso, esse projeto contemplará a alteração em curso da RDC n.º 55/2023 com o objetivo de atualizar os critérios para registo de produtos biossimilares
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA visa unificar e consolidar os requisitos pós-registo existentes num único ato regulatório. As melhorias esperadas incluem:
- Consolidação de aspetos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registo de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação padronizada das alterações pós-registro
- Modelos de documentação consistentes para diferentes tipos de atualizações
- Acesso centralizado ao portal eletrónico da ANVISA para envio e rastreamento mais eficientes das informações
3. Atualização sobre pesquisa clínica em produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
A estrutura de pesquisa clínica do Brasil também passará por atualizações significativas. As revisões previstas incluem:
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras no setor de saúde do país
- Prazos de revisão definidos: A ANVISA deve responder aos pedidos de ensaios clínicos em até 90 dias úteis, aumentando a previsibilidade para os patrocinadores
- Revisões regulatórias e éticas paralelas
- Proteção reforçada do participante.
4. Implementação do e-CTD
Discute a melhor maneira de regulamentar o e-CTD no Brasil, de acordo com o ICH:
- Esse é um requisito para que a Anvisa seja classificada como uma agência reguladora de nível IV pela OMS.
- Antecipar e responder efetivamente a crises de saúde e emergências de saúde pública
5. Requisitos de saúde para a regulamentação e a monitorização de medicamentos fabricados para uso humano ao longo do seu ciclo de vida. Esta revisão tem como objetivo:
- harmonizar os requisitos relacionados com o protocolo, os documentos necessários para identificar os produtos e as empresas envolvidas e, eventualmente, de acordo com a avaliação que ainda será realizada, as definições contidas nas normas.
- Possivelmente, também serão incluídas diretrizes para Boas Práticas de Avaliação.
6. Revisão da estrutura regulatória que trata das alterações pós-registo de produtos biológicos e do seu cancelamento.
- O projeto inclui uma emenda à RDC n.º 413/2020, que trata do pós-registo e do cancelamento de produtos biológicos, que está em andamento
- Essa proposta busca modificar o art. 22 da norma, a fim de otimizar o processo de protocolos de modificações e sua análise pela Anvisa.
- Com isso, espera-se uma diminuição no número de documentos recebidos e, portanto, uma redução nas filas de análise e nos custos administrativos envolvidos em análises semelhantes, sem prejuízo da avaliação técnica realizada pelo GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, conforme determinado pela DIRE2, o projeto deverá incluir uma revisão mais ampla da RDC n° 413/2020 e da IN n° 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustes ou atualizações que também possam contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e simplificação, sempre que possível.
7. Revisão dos critérios para classificação na categoria de prioridade dos pedidos de registo, pós-registo e anuência prévia em investigação clínica de medicamentos, de acordo com a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017 e RDC 205/2017)
- Os atuais critérios de priorização da análise das petições de registo e pós-registo precisam ser revistos para que se tornem mais específicos e coerentes com o benefício e o esforço exigido pelas áreas para a avaliação das petições priorizadas.
- Este tópico tem um grande impacto nas atividades das áreas e também na saúde pública.
- É importante revisar os critérios de comercialização, priorização (Ex: nova concentração de ibuprofeno priorizada por ser uma indicação pediátrica), definição de doença rara e concessão de termo de compromisso.
- Possibilitar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- Em consonância com a lei que estabelece o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, a DIRE2 iniciou a discussão na Anvisa e promoveu o Workshop de Inovação Farmacêutica com o objetivo de destacar a importância de se estabelecer uma estratégia regulatória para a inovação radical no Brasil.
- O impacto regulamentar sobre a inovação radical será significativo sem abrir mão do quadro regulamentar que garante a segurança, a eficácia e a qualidade das inovações.
- Também é importante garantir um ambiente regulatório favorável à criação e à adoção de tecnologias inovadoras.
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras na área da saúde no país.
Como as empresas podem se preparar
Para navegar com sucesso por essas mudanças futuras, as empresas devem considerar o seguinte:
- Alinhar-se antecipadamente com a ANVISA por meio de reuniões de aconselhamento científico e consultas pré-submissão
- Atualizar os dossiês regulamentares para refletir as expectativas revistas de qualidade e dados clínicos
- Aproveitar os produtos de referência internacionais e as vias de confiança regulatória para reduzir os prazos de desenvolvimento
- Fortalecer o planejamento pós-registro, especialmente para alterações pós-registro e renovações
- Investir na preparação para submissão, especialmente para formatos digitais e portais eletrónicos centralizados
Conclusão
O ano de 2025 marca uma mudança fundamental no cenário regulamentar do Brasil para produtos biológicos. Com o foco da ANVISA em requisitos técnicos atualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados e vias clínicas modernizadas, o sistema está a tornar-se mais ágil, transparente e alinhado a nível global.
Os nossos especialistas podem ajudá-lo a manter-se à frente através da preparação abrangente de dossiês e redação técnica, formatação de eCTD e submissões à ANVISA, suporte estratégico para a gestão de alterações pós-registo e orientação regulamentar de ponta a ponta para ensaios clínicos.
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