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Nos últimos anos, os países latino-americanos têm avançado na adoção de mecanismos de confiança mútua e de esquemas de cooperação internacional para agilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) no âmbito das Boas Práticas de Confiança (GRP), visam otimizar os recursos regulamentares, tirando partido das avaliações já efetuadas por outras autoridades de saúde, em particular as pertencentes ao IMDRF e ao MDSAP.

O Brasil, através da sua agência reguladora ANVISA, participa em redes internacionais como a PANDRH e o IPRP, implementando modelos de partilha de trabalho que permitem análises conjuntas de processos. A Colômbia reforçou o INVIMA ao reconhecer certificados GMP e CPP emitidos por autoridades de referência, acelerando a entrada no mercado sem descurar os padrões de qualidade.

Neste contexto, o México posicionou-se como um mercado estratégico e dinâmico, representando o setor farmacêutico cerca de 1,2% do PIB nacional, segundo a CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina foi reforçado com a criação da via abreviada da COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é a Via Abreviada da COFEPRIS?

A Via Abreviada é um procedimento regulamentar que reduz os prazos de autorização para aproximadamente 45 dias úteis para medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos, em comparação com os típicos 90 a 120 dias dos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com autoridades de saúde de referência, incluindo a FDA, a EMA, a Health Canada e a Swissmedic, bem como em entidades multilaterais: ICH, WLA e WHO para medicamentos; e IMDRF e MDSAP para dispositivos médicos. Este enquadramento permite à COFEPRIS tirar partido de avaliações internacionais anteriores e tomar decisões regulamentares mais rápidas e fiáveis.

Este modelo alinha-se com as Boas Práticas de Confiança e posiciona o México no centro da tendência global de modernização regulamentar.

Âmbito e Produtos Elegíveis

A Via Abreviada aplica-se a uma vasta gama de produtos:

  • novas moléculas, genéricos, produtos biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: Classes I, II e III.

Vantagens para a Indústria Farmacêutica

  • Prazos de análise reduzidos: respostas em aproximadamente 45 dias úteis para medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos
  • Simplificação administrativa e documental, evitando aduplicação de estudos.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforço da competitividade do México através do alinhamento com as práticas regulamentares internacionais.

Desafios e Considerações Técnicas

Apesar de ser uma via acelerada, os requisitos técnicos mantêm-se rigorosos.

  • O produto submetido através da Via Abreviada deve ser exatamente o mesmo que o registado numa autoridade de referência — ou seja, com a mesma marca comercial, nome genérico (mesma molécula), dosagem e formulação.
  • A autorização no país de origem deve ser válida e concedida por via ordinária. As aprovações emitidas ao abrigo de uma via abreviada, simplificada ou acelerada no país de referência não são reconhecidas pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve cumprir os formatos da COFEPRIS.
  • É exigida uma Unidade de Farmacovigilância local.
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade devem cumprir a regulamentação mexicana.
  • Potenciais discrepâncias entre as aprovações internacionais e os requisitos locais podem causar atrasos se não forem antecipadas.

Ligação às Tendências Globais

A Via Abreviada da COFEPRIS é um exemplo tangível de como o México aplica as Boas Práticas de Confiança promovidas pela WHO e pela PAHO.

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Salienta que, mesmo em regimes simplificados, a farmacovigilância e a rastreabilidade continuam a ser obrigatórias.
  • Liga o México ao movimento regional de modernização regulamentar, no qual o Brasil e a Colômbia também estão a avançar com mecanismos de confiança mútua e processos acelerados.

Preparação e o papel de um parceiro estratégico

O sucesso da via abreviada depende de uma preparação minuciosa, incluindo:

  • Adaptação de processos internacionais aos formatos locais.
  • Realização de uma análise de discrepâncias para antecipar divergências regulamentares.
  • Garantia de representação legal e de uma unidade de farmacovigilância no México.

A Freyr LATAM combina experiência global em Medicamentos com presença local, ajudando as empresas a minimizar riscos, acelerar aprovações e garantir a continuidade no mercado ao abrigo das exigências da via abreviada no México — ou de qualquer outro desafio regulamentar.

Perspetiva estratégica

A via abreviada da COFEPRIS não é apenas um mecanismo técnico, mas sim uma ferramenta estratégica que redefine o acesso ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar tempo e recursos, desde que seja abordada com a devida preparação técnica e uma visão a longo prazo.

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