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Nos últimos anos, os países da América Latina têm avançado na adoção de mecanismos de reconhecimento mútuo e de esquemas de cooperação internacional para agilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pela Organização Mundial da Saúde (WHO) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) no âmbito das Boas Práticas de Reconhecimento Mútuo (GRP), visam otimizar os recursos regulatórios, tirando partido das avaliações já realizadas por outras autoridades sanitárias, em particular as que pertencem ao IMDRF e MDSAP.

O Brasil, através da sua agência reguladora ANVISA, participa em redes internacionais como a PANDRH e a IPRP, implementando modelos de partilha de trabalho que permitem a análise conjunta de dossiês. A Colômbia reforçou a INVIMA através do reconhecimento dos certificados de BPF e CPP emitidos por autoridades de referência, acelerando a entrada no mercado e mantendo, ao mesmo tempo, os padrões de qualidade.

Neste contexto, o México posicionou-se como um mercado estratégico e dinâmico, sendo que o setor farmacêutico representa aproximadamente 1,2% do GDP nacional, de acordo com a CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina foi reforçado pela criação do «Abbreviated Pathway» da COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é o Procedimento Simplificado da COFEPRIS?

A Via Abreviada é um procedimento regulamentar que reduz os prazos de autorização para cerca de 45 dias úteis no caso dos medicamentos e 30 dias úteis no caso dos dispositivos médicos, em comparação com os 90 a 120 dias habituais nos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com autoridades sanitárias de referência, incluindo FDA, EMA, a Health Canada e a Swissmedic, bem como com entidades multilaterais: ICH, a WLA e WHO medicamentos; e a IMDRF e MDSAP dispositivos médicos. Este quadro permite à COFEPRIS tirar partido de avaliações internacionais prévias e tomar decisões regulamentares mais rápidas e fiáveis.

Este modelo está em conformidade com as Boas Práticas de Confiabilidade e coloca o México no centro da tendência global de modernização regulatória.

Âmbito e produtos elegíveis

O Procedimento Abreviado aplica-se a uma vasta gama de produtos:

  • novas moléculas, medicamentos genéricos, produtos biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: Classes I, II e III.

Vantagens para a indústria farmacêutica

  • Prazos de análise reduzidos: respostas em aproximadamente 45 dias úteis para medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos
  • Simplificação administrativa e documental, evitando a duplicação de estudos.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforçou a competitividade do México através da harmonização com as práticas regulatórias internacionais.

Desafios e considerações técnicas

Embora se trate de um percurso acelerado, os requisitos técnicos continuam a ser rigorosos.

  • O produto apresentado através do Procedimento Abreviado deve ser exatamente igual ao que está registado junto de uma autoridade de referência — ou seja, deve ter a mesma marca, o mesmo nome genérico (a mesma molécula), a mesma dosagem e a mesma formulação.
  • A autorização no país de origem deve ser válida e ter sido concedida através do procedimento normal. As aprovações emitidas no âmbito de um procedimento abreviado, simplificado ou acelerado no país de referência não são reconhecidas pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve estar em conformidade com os modelos da COFEPRIS.
  • É necessária uma Unidade de Farmacovigilância (UFV) local.
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade devem cumprir a regulamentação mexicana.
  • Eventuais discrepâncias entre as aprovações internacionais e os requisitos locais podem causar atrasos, caso não sejam antecipadas.

Relação com as tendências globais

O Procedimento Simplificado da COFEPRIS é um exemplo concreto de como o México aplica as Boas Práticas de Regulamentação promovidas pela WHO pela OPAS.

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Salienta que, mesmo nos regimes simplificados, a farmacovigilância e a rastreabilidade continuam a ser obrigatórias.
  • Liga o México ao movimento regional de modernização regulatória, no qual o Brasil e a Colômbia também estão a avançar com mecanismos de confiança e de tramitação acelerada.

Preparação e o papel de um parceiro estratégico

O sucesso do Percurso Abreviado depende de uma preparação minuciosa, incluindo:

  • Adaptação de documentos internacionais aos formatos locais.
  • Realizar uma análise de lacunas para antecipar discrepâncias regulamentares.
  • Garantir representação legal e um PVU no México.

A Freyr LATAM experiência global na área de Medicamentos presença local, ajudando as empresas a minimizar riscos, acelerar aprovações e garantir a continuidade no mercado, em conformidade com os requisitos do Procedimento Abreviado no México — ou qualquer outro desafio regulatório.

Perspetivas estratégicas

O Procedimento Abreviado da COFEPRIS não é apenas um mecanismo técnico, mas uma ferramenta estratégica que redefine o acesso ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar tempo e recursos, desde que seja abordado com a preparação técnica adequada e uma visão de longo prazo.

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