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Nos últimos anos, os países da América Latina têm avançado na adoção de mecanismos de confiança e cooperação internacional para agilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pela WHO e pela OPAS no âmbito das Boas Práticas de Reliance (GRP), visam otimizar os recursos regulamentares, aproveitando as avaliações já efetuadas por agências de elevada vigilância sanitária.

O Brasil, através da ANVISA, participa em redes como a PANDRH e o IPRP, implementando esquemas de worksharing  que permitem a avaliação conjunta de processos. A Colômbia, por sua vez, fortaleceu o INVIMA através da aceitação de certificados GMP e CPP emitidos por autoridades reconhecidas, acelerando a introdução de medicamentos sem comprometer a qualidade.

Neste contexto regional, o México consolida-se como um mercado estratégico e dinâmico, com um setor farmacêutico que representa cerca de 1,2% do PIB nacional, segundo a CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina é reforçado com a criação da Vía Abreviada de COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso oportuno a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é a Vía Abreviada de COFEPRIS

A Vía Abreviada é um procedimento regulamentar que permite reduzir os prazos de autorização para aproximadamente 45 dias úteis no caso de medicamentos e 30 dias úteis no caso de dispositivos médicos, em comparação com os 90 a 120 dias habituais nos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com agências de elevada vigilância sanitária, como a FDA, a EMA, a Health Canada e a Swissmedic, bem como com instâncias multilaterais fundamentais: membros do ICH e da WLA, e a WHO para medicamentos; e organismos como o IMDRF e o MDSAP para dispositivos médicos.

Isto permite que a COFEPRIS aproveite avaliações internacionais prévias e tome decisões mais ágeis e fiáveis. Este modelo alinha-se com as Good Reliance Practices e posiciona o México na tendência global de modernização regulamentar.

Âmbito e produtos elegíveis

A Vía Abreviada aplica-se a um vasto espetro de produtos:

  • novas moléculas, genéricos, biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: classes I, II e III.

Vantagens para a indústria farmacêutica

  • Redução dos prazos de análise: resposta em 45 dias úteis para medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos.
  • Simplificação administrativa e documental, evitando a duplicação de estudos.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforço da competitividade do México através do alinhamento com as práticas regulamentares internacionais.

Desafios e considerações técnicas

Embora seja uma via acelerada, os requisitos técnicos continuam a ser rigorosos. O produto cujo fabrico ou comercialização se pretende registar através da Via Abreviada deve ser exatamente o mesmo que possui uma autorização de introdução no mercado emitida por uma agência de referência. Isto significa que deve manter o nome comercial, a denominação comum (mesma molécula), a dosagem e a fórmula.

Além disso:

  • O registo no país de origem deve ser válido e ter sido concedido através da via ordinária. Se a autorização tiver sido emitida ao abrigo de um regime abreviado, simplificado ou de via rápida, não é reconhecida pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve ser adaptada aos formatos regulamentares mexicanos.
  • É indispensável contar com uma unidade local de farmacovigilância (PVU).
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade devem cumprir a regulamentação nacional.
  • Podem existir discrepâncias entre o aprovado pela agência estrangeira e o exigido no México, o que acarreta riscos de atrasos caso não sejam antecipadas.

Ligação às tendências globais

A Via Abreviada é um exemplo concreto de como o México aplica as Good Reliance Practices promovidas pela OMS e pela OPAS, ao apoiar-se em avaliações de agências de referência internacional (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). De acordo com orientações recentes, a COFEPRIS estabeleceu prazos reduzidos, reafirmando assim a importância da cooperação internacional, mas sublinhando também que, mesmo em regimes simplificados, a farmacovigilância e a rastreabilidade continuam a ser requisitos incontornáveis.

Neste sentido, este mecanismo:

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Sublinha que, mesmo em processos simplificados, a farmacovigilância continua a ser um requisito obrigatório.
  • Conecta o México a um movimento regional de modernização regulamentar, no qual o Brasil e a Colômbia também avançam com a confiança regulamentar (reliance) e vias aceleradas (fast-track).

Preparação e papel de um parceiro estratégico

O sucesso da Via Abreviada depende de uma preparação cuidada que inclua:

  • Realizar uma análise de lacunas (gap analysis) para antecipar discrepâncias regulamentares.
  • Dispor de representação legal e de uma PVU no México.

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Visão estratégica

A Via Abreviada da COFEPRIS não é apenas um mecanismo técnico, mas sim uma ferramenta estratégica que transforma a forma de aceder ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar prazos e recursos, desde que seja abordada com preparação e visão a longo prazo.

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