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Nos últimos anos, os países da América Latina têm avançado na adoção demecanismos de reconhecimento mútuo e cooperação internacionalparaagilizar a autorização de medicamentos e dispositivos médicos. Estas práticas, promovidas pelaOMSe pela OPAS no âmbito das Boas Práticas de Reconhecimento (GRP), visam otimizar os recursos regulatórios, aproveitando as avaliações já realizadas por agências de alta vigilância sanitária.

O Brasil, através da ANVISA, participa em redes como PANDRH e IPRP, implementando esquemas de partilha de trabalho  que permitem a avaliação conjunta de processos. A Colômbia, por sua vez, reforçou oINVIMAatravés da aceitação decertificados GMP e CPPemitidos por autoridades reconhecidas, acelerando a entrada de medicamentos sem comprometer a qualidade.

Neste contexto regional,o México consolida-se como um mercado estratégico e dinâmico, com um setor farmacêutico que representa cerca de 1,2% do PIB nacional, segundoa CANIFARMA. O seu papel como porta de entrada para a América Latina é reforçado com a criação daVia Abreviada da COFEPRIS, um mecanismo concebido para garantir o acesso atempado a medicamentos inovadores e essenciais.

O que é o Procedimento Simplificado da COFEPRIS

A Via Abreviada é um procedimento regulamentar que permite reduzir os prazos de autorização para cerca de 45 dias úteis no caso dos medicamentos e 30 dias úteis no caso dos dispositivos médicos, em comparação com os 90 a 120 dias habituais nos processos tradicionais.

Baseia-se em acordos de equivalência e reconhecimento com agências de alta vigilância sanitária, como a FDA, EMA, a Health Canada e a Swissmedic, mas também com organismos multilaterais fundamentais: membros da ICH da WLA, bem como a OMS no que diz respeito aos medicamentos; e organismos como a IMDRF e MDSAP dispositivos médicos.

Isto permite que a COFEPRIS tire partido de avaliações internacionais prévias e tome decisões mais ágeis e fiáveis. Este modelo está em conformidade com asBoas Práticas de Conformidadee posiciona o México na tendência global de modernização regulatória.

Âmbito de aplicação e produtos elegíveis

A Via Abreviada aplica-se a uma vasta gama de produtos:

  • novas moléculas, genéricos, produtos biológicos, vacinas e produtos biotecnológicos.
  • Dispositivos médicos: classes I, II e III.

Vantagens para a indústria farmacêutica

  • Redução dos prazos de análise: resposta em 45 dias úteis para medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos.
  • Simplificação administrativa e documental, evitando a duplicação de exames.
  • Maior previsibilidade nos prazos de aprovação.
  • Reforço da competitividade do México através da harmonização com as práticas regulatórias internacionais.

Desafios e considerações técnicas

Embora se trate de um procedimento acelerado, os requisitos técnicos continuam a ser rigorosos. O produto que se pretende registar através do Procedimento Abreviado deve ser exatamente o mesmo que já possui um registo sanitário emitido por uma agência de referência. Isto implica que deve manter o nome comercial, a denominação genérica (a mesma molécula), a dosagem e a fórmula.

Além disso:

  • O registo no país de origem deve estar em vigor e ter sido concedido através do procedimento normal. Se a autorização tiver sido emitida ao abrigo de um procedimento abreviado, simplificado ou acelerado, não é reconhecida pela COFEPRIS.
  • A documentação mínima continua a ser obrigatória e deve estar em conformidade com os formatos regulamentares mexicanos.
  • É indispensável dispor de uma unidade local de farmacovigilância (PVU).
  • Os módulos de qualidade, rotulagem e rastreabilidade devem estar em conformidade com a legislação nacional.
  • Podem existir discrepâncias entre o que foi aprovado pela agência estrangeira e os requisitos em vigor no México, o que acarreta o risco de atrasos se não forem antecipadas.

Conexão com as tendências globais

A Via Abreviada é um exemplo concreto de como o México aplica asBoas Práticas de Confiabilidadepromovidas pelaOMSe pelaOPAS, ao basear-se em avaliações de agências de referência internacional (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). De acordo com diretrizes recentes, a COFEPRIS estabeleceu prazos reduzidos, reafirmando assim a importância da cooperação internacional, mas também sublinhando que, mesmo em esquemas simplificados, afarmacovigilânciae a rastreabilidade continuam a ser requisitos incontornáveis.

Nesse sentido, este mecanismo:

  • Reforça a lógica da cooperação internacional.
  • Salienta que, mesmo em processos simplificados, a farmacovigilância continua a ser um requisito imprescindível.
  • Liga o México a um movimento regional de modernização regulatória, no qual o Brasil e a Colômbia também avançam com os princípios de «reliance» e «fast-track».

Preparação e papel de um aliado estratégico

O sucesso da Via Abreviada depende de umapreparação cuidadosaque inclua:

  • Realizar umaanálise de lacunaspara antecipar discrepâncias regulamentares.
  • Contar com representação legal e umaPVU no México.

A Freyr LATAMcombinaexperiência global na Medicamentoscom presença local, ajudando as empresas a minimizar riscos, acelerar aprovações e garantir a continuidade no mercado, mesmo perante exigências como as do procedimento acelerado no México ou qualquer outro desafio regulatório.

Visão estratégica

AVia Abreviada da COFEPRISnão é apenas um mecanismo técnico, mas uma ferramenta estratégica que transforma a forma de aceder ao mercado mexicano. Representa uma oportunidade concreta para otimizar tempos e recursos, desde que seja abordada com preparação e uma visão de longo prazo.

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