,A Food Standards Australia New Zealand aprovou uma alteração ao Código de Normas Alimentares da Austrália e Nova Zelândia para permitir o uso de 2?-fucosilactose (2?-FL) produzida a partir de um novo organismo geneticamente modificado (GM) em produtos de fórmula infantil. A submissão foi apresentada pela Cataya Bio (Shanghai) Company Limited, procurando autorização para o seu ingrediente comercializado sob a marca XINFU 2?-FL.
A 2?-FL aprovada é produzida usando Corynebacterium glutamicum geneticamente modificada para expressar o gene alfa-1,2-fucosiltransferase derivado de Corynebacterium urealyticum. Esta modificação permite a biossíntese de 2?-FL, um oligossacarídeo do leite humano naturalmente presente no leite materno.
A avaliação científica de risco da FSANZ concluiu que o ingrediente não levanta quaisquer preocupações de saúde pública ou segurança quando utilizado de acordo com os limites regulamentares existentes. A substância é considerada química, estrutural e funcionalmente idêntica à 2?-FL que ocorre naturalmente no leite humano. Consequentemente, os seus benefícios para a saúde previamente estabelecidos permanecem aplicáveis, incluindo:
Atividade antipatogénica
Efeitos imunomoduladores
Promoção de microbiota intestinal benéfica, particularmente Bifidobactérias
A aprovação introduz um período de uso exclusivo de 15 meses para o requerente, durante o qual apenas o produto de marca XINFU 2?-FL pode ser utilizado sob esta autorização. Esta exclusividade é incorporada no Anexo 26 do Código, juntamente com condições de uso específicas.
Além disso, a FSANZ atualizou as especificações de identidade e pureza no Anexo 3 (secção S351) para clarificar as fontes genéticas permitidas. A especificação revista permite agora explicitamente que o gene alfa-1,2-fucosiltransferase se origine de C. urealyticum (recentemente permitido) ou de Pseudopedobacter saltans, garantindo a consistência regulamentar com as fontes de 2?-FL previamente aprovadas.
O ingrediente deve cumprir todos os níveis máximos permitidos aplicáveis de 2?-FL em fórmula infantil. Pode ser adicionado isoladamente, ou em combinação com Lacto-N-neotetraose (LNnT) a produtos de fórmula infantil como substância nutritiva até uma quantidade máxima de 96 mg por 100 kJ (2,4 g/L) e requisitos de rotulagem estabelecidos no Código para produtos de fórmula infantil. Estas condições alinham-se com as permissões existentes para 2?-FL derivada de outros organismos GM.
Após um período de consulta pública (outubro-novembro de 2025), durante o qual cinco submissões foram recebidas e revistas, a FSANZ finalizou a aprovação sem modificações à proposta de alteração.
No geral, esta atualização regulamentar expande a gama de fontes permitidas de 2?-FL na nutrição infantil, apoiando a inovação na composição de fórmulas, mantendo os padrões de segurança e qualidade estabelecidos.
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