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Na Colômbia, o processo de modernização do enquadramento regulamentar para medicamentos biológicos avança com passos firmes. No passado dia 24 de junho de 2025, o INVIMA realizou uma mesa técnica com representantes da indústria para divulgar as diretrizes legais e técnicas que fundamentam a migração do Decreto 677 de 1995 para o Decreto 1782 de 2014.
Esta alteração normativa visa alinhar os processos regulamentares do país com as normas internacionais, estabelecendo procedimentos específicos para os medicamentos biológicos e reforçando aspetos essenciais como a rastreabilidade, a qualidade e a segurança.
O que muda com esta migração?
Durante a sessão, foram explicadas as principais diferenças entre os dois decretos. O Decreto 1782, em contraste com o 677, incorpora critérios técnicos mais rigorosos e reconhece as especificidades dos medicamentos biológicos. Entre as alterações em destaque, encontram-se:
- A adoção do formato CTD (Common Technical Document) como estrutura de processo.
- A inclusão obrigatória de um Plano de Gestão de Riscos (PGR).
- A exigência de cumprimento de diretrizes técnicas específicas para imunogenicidade, estabilidade e comparabilidade em medicamentos biosimilares.
Além disso, foi anunciada a atualização do formato ASS-RSA-FM110 e foram dadas recomendações sobre a apresentação de modificações em conformidade com o Decreto 334 de 2023. O novo formato entrará em vigor em julho de 2025, integrando melhorias como um modelo para o protocolo de libertação.
Qual é o calendário previsto?
Na sequência do diálogo com a indústria, foi proposto que os pedidos de migração normativa fossem submetidos o mais tardar até 31 de dezembro de 2025. A partir de janeiro de 2026, o INVIMA iniciaria revisões oficiosas para os produtos que não tenham solicitado a alteração. Esta proposta foi bem acolhida pelos participantes, embora ainda não tenha sido formalizada como obrigação.
O que poderá implicar este processo para as empresas do setor?
Esta migração representa muito mais do que uma mudança de formato ou uma atualização técnica. Exige que as empresas revejam os seus processos, adaptem os procedimentos internos e alinhem a respetiva documentação com uma nova lógica regulamentar. Envolve também desafios operacionais, como a consolidação do módulo 3 segundo os critérios do CTD e a atualização global dos cinco módulos do dossiê.
No entanto, abre também uma oportunidade estratégica para as empresas que consigam antecipar-se com uma visão global da sua estratégia regulamentar. Adotar práticas alinhadas com o Decreto 1782 não só facilitará o cumprimento, como poderá acelerar processos futuros, simplificar trâmites noutros países e consolidar a reputação técnica perante a autoridade de saúde.
📄 O apoio dos CONPES: um enquadramento de política pública
Esta alteração regulamentar não resulta de uma decisão isolada. É sustentada por documentos-chave de política pública, tais como o CONPES 3697 de 2011, que promove o desenvolvimento da biotecnologia ao abrigo de princípios de qualidade, sustentabilidade e convergência internacional, e o CONPES 155 de 2012, que estrutura a política farmacêutica nacional.
Na perspetiva estratégica, estes CONPES:
- Proporcionam previsibilidade sobre a orientação regulamentar do país.
- Reforçam a ideia de que a regulamentação não constitui apenas um requisito, mas sim uma ferramenta de competitividade.
- Validam o papel do setor privado e dos parceiros técnico-consultivos na construção de um ecossistema mais moderno e de confiança.
🧩 Uma abordagem prática para um contexto em mutação. A Freyr pode acompanhá-lo e atuar como o seu parceiro regulamentar.
Neste contexto, contar com aconselhamento regulamentar especializado não só facilita o cumprimento normativo, como permite antecipar tendências, identificar riscos, colmatar lacunas e tomar decisões com maior clareza. Na Freyr:
- Revisamos os processos existentes para facilitar a sua alinhamento com os requisitos estabelecidos no novo enquadramento normativo colombiano.
- Acompanhamos a reformulação de estratégias regulamentares sob critérios estruturados como o CTD, permitindo uma transição gradual, mas consistente.
- Apoiamos no cumprimento de orientações técnicas específicas, integrando uma leitura de riscos e oportunidades que reforça a preparação das empresas perante processos normativos mais exigentes.
A nossa abordagem conjuga experiência local e internacional, conhecimento regulamentar atualizado e capacidade operacional para responder com agilidade em contextos regulamentares em evolução.
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