A transposição da legislação relativa aos medicamentos biológicos na Colômbia: contexto, desafios e oportunidades

Na Colômbia, o processo de modernização do quadro regulamentar para medicamentos biológicos avança com medidas concretas. No passado dia 24 de junho de 2025, o INVIMA realizou uma mesa redonda com representantes da indústria para divulgar as orientações legais e técnicas que sustentam a transição do Decreto 677 de 1995 para o Decreto 1782 de 2014.

Esta alteração normativa visa alinhar os processos regulamentares do país com as normas internacionais, estabelecendo procedimentos específicos para os medicamentos biológicos e reforçando aspetos fundamentais como a rastreabilidade, a qualidade e a segurança.

O que muda com esta migração?

Durante a sessão, foram explicadas as principais diferenças entre os dois decretos. O Decreto 1782, em contraste com o 677, incorpora critérios técnicos mais rigorosos e reconhece as particularidades dos medicamentos biológicos. Entre as alterações mais relevantes, destacam-se:

• A adoção doformato CTD(Documento Técnico Comum) como estrutura do processo.
• A inclusão obrigatória de umPlano de Gestão de Riscos (PGR).
• A exigência do cumprimento de diretrizes técnicas específicas relativas à imunogenicidade, estabilidade e comparabilidade dos biossimilares.

Além disso, foi anunciada a atualização do formulário ASS-RSA-FM110 e foram apresentadas recomendações sobre a apresentação de alterações, em conformidade com o Decreto n.º 334 de 2023. O novo formulário entrará em vigor em julho de 2025, incorporando melhorias como um modelo para o protocolo de liberação.

Qual é o calendário provisório?

Na sequência do diálogo com o setor, foi proposto que os pedidos de adaptação normativa fossem apresentados até31 de dezembro de 2025. A partir de janeiro de 2026, o INVIMA daria início arevisões de ofíciopara os produtos que não tivessem solicitado a alteração. Esta proposta foi bem recebida pelos participantes, embora ainda não tenha sido formalizada como obrigação.

O que poderá este processo significar para as empresas do setor?

Esta migração representa muito mais do que uma mudança de formato ou uma atualização técnica. Exige que as empresas revejam os seus processos, adaptem os procedimentos internos e alinhem a sua documentação com uma nova lógica regulamentar. Implica também desafios operacionais, como a consolidação do módulo 3 de acordo com os critérios CTD e a atualização integral dos cinco módulos do dossiê.

Mas também abre umajanela de oportunidade estratégicapara as empresas que consigam antecipar-se com uma visão abrangente da sua estratégia regulatória. A adoção de práticas alinhadas com o Decreto 1782 não só favorecerá o cumprimento da regulamentação, como poderá acelerar processos futuros, facilitar os trâmites noutros países e consolidar a reputação técnica perante a autoridade sanitária.

📑 O apoio dos CONPES: um quadro de políticas públicas

Esta alteração regulamentar não resulta de uma decisão isolada. É sustentada por documentos fundamentais de política pública, como oCONPES 3697 de 2011, que promove o desenvolvimento da biotecnologia com base em princípios de qualidade, sustentabilidade e convergência internacional, e oCONPES 155 de 2012, que define a estrutura da política farmacêutica nacional.

De uma perspetiva estratégica, estes CONPES:

• Proporcionamprevisibilidade quanto ao rumo regulatório do país.
• Reforçam a ideia de que a regulamentação não é apenas uma exigência, mas sim umaferramenta de competitividade.
• Reconhecem o papel do setor privado e dos parceiros técnicos e consultivos na construção de um ecossistema mais moderno e fiável.

🩩 Uma abordagem prática para um ambiente em constante mudança. A Freyr pode acompanhá-lo e ser o seu parceiro em matéria de regulamentação.

Neste contexto, contar comassessoria regulatória especializadanão só facilita o cumprimento das normas, como também permiteantecipar tendências, identificar riscos, colmatar lacunas e tomar decisões com maior clareza. Na Freyr:

• Revisamos os processos existentespara facilitar a sua adequação aos requisitos estabelecidos no novo quadro normativo colombiano.
• Acompanhamos a reformulação das estratégias regulatóriascom base em critérios estruturados, como o CTD, permitindo uma transição gradual, mas consistente.
• Acompanhamos o cumprimento de diretrizes técnicas específicas, integrando uma análise de riscos e oportunidades que reforça a preparação das empresas para processos regulamentares mais exigentes.

A nossa abordagem combina experiência local e internacional, conhecimento normativo atualizado e capacidade operacional para responder com agilidade a contextos regulamentares em constante evolução.

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