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Na Colômbia, o processo de modernização do enquadramento regulamentar para os medicamentos biológicos avança com passos concretos. A 24 de junho de 2025, o INVIMA realizou uma mesa-redonda técnica com representantes da indústria para apresentar as diretrizes legais e técnicas que sustentam a migração do Decreto 677 de 1995 para o Decreto 1782 de 2014.
Esta alteração regulamentar visa alinhar os processos do país com os padrões internacionais, estabelecendo procedimentos diferenciados para os medicamentos biológicos e reforçando aspetos fundamentais como a rastreabilidade, a qualidade e a segurança.
O que muda com esta migração?
Durante a sessão, foram explicadas as principais diferenças entre os dois decretos. Ao contrário do Decreto 677, o Decreto 1782 incorpora critérios técnicos mais rigorosos e reconhece as características específicas dos produtos biológicos. As principais alterações incluem:
- Adoção do formato CTD (Documento Técnico Comum) como estrutura do dossiê.
- Inclusão obrigatória de um Plano de Gestão de Risco (RMP).
- Requisitos para cumprir as diretrizes técnicas de imunogenicidade, estabilidade e comparabilidade de biossemelhantes.
Além disso, foi anunciada a atualização do formulário ASS-RSA-FM110, juntamente com recomendações para a submissão de alterações ao abrigo do Decreto 334 de 2023. O novo formulário entrará em vigor em julho de 2025 e incluirá melhorias, tais como um modelo de protocolo para a libertação de lotes de produtos.
Qual é o cronograma previsto?
Na sequência de discussões com a indústria, foi proposto que os pedidos de migração regulamentar fossem submetidos o mais tardar a 31 de dezembro de 2025. A partir de janeiro de 2026, a INVIMA iniciaria as análises oficiais para os produtos que não tenham iniciado o processo de modificação. Embora esta proposta tenha sido bem acolhida, ainda não foi formalizada como um requisito obrigatório.
O que este processo poderá significar para as empresas do setor?
Esta transição é mais do que uma simples alteração de formato ou atualização técnica. Exige que as empresas revejam os seus dossiês, adaptem os processos internos e alinhem a documentação com uma nova lógica regulamentar. Apresenta também desafios operacionais, tais como a reestruturação do Módulo 3 para cumprir os critérios do CTD e a atualização de todos os cinco módulos do dossiê.
Ao mesmo tempo, abre uma janela estratégica para as empresas que antecipam a mudança com uma estratégia regulamentar holística. O alinhamento com o Decreto 1782 pode não só melhorar a conformidade, mas também acelerar processos futuros, otimizar submissões transfronteiriças e fortalecer a credibilidade técnica junto da autoridade regulamentar.
Apoio ao Quadro Político: O Papel do CONPES
Esta alteração regulamentar não é uma decisão isolada. É sustentada por documentos de política pública fundamentais, tais como o CONPES 3697 (2011), que promove o desenvolvimento da biotecnologia sob princípios de qualidade, sustentabilidade e convergência internacional, e o CONPES 155 (2012), que delineia a política farmacêutica nacional.
De uma perspetiva estratégica, estes documentos do CONPES:
- Proporcionam clareza sobre a orientação regulamentar do país.
- Reforçam a visão de que a regulamentação não é apenas um requisito, mas sim uma ferramenta de competitividade.
- Validam o papel do setor privado e dos parceiros técnico-consultivos na construção de um ecossistema mais moderno e fiável.
Uma Abordagem Prática para um Ambiente em Mudança
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Neste contexto, o apoio regulamentar especializado não só facilita a conformidade, como também ajuda a antecipar tendências, avaliar riscos, colmatar lacunas e apoiar a tomada de decisões informadas. Na Freyr, nós:
- Revemos os dossiês existentes para os alinhar com os novos requisitos regulamentares da Colômbia.
- Apoiamos a reformulação de estratégias regulamentares ao abrigo de formatos estruturados, como o CTD, permitindo uma transição gradual, mas consistente.
- Ajudamos no cumprimento de orientações técnicas específicas, integrando a avaliação de riscos e oportunidades para fortalecer a preparação das empresas para processos regulamentares mais exigentes.
A nossa abordagem combina experiência local e internacional, conhecimento regulamentar atualizado e capacidade operacional para agir rapidamente em ambientes regulamentares em evolução.
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