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Serviços Abrangentes de Conformidade com a FDA
- Submissão 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Apoio à Classificação De Novo
- Submissão e Aprovação de PMA
- Serviços de Agente US para estabelecimentos registados na FDA
- Conformidade do Sistema de Qualidade (21 CFR Parte 820)
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Apoio MDSAP
- Conformidade com a QSR para produtos combinados (21 CFR Parte 4)
- Conformidade com a Auditoria BIMO
- Notificação pré-comercialização / Autorização 510(k) (tradicional, especial, abreviada)
- Classificação De Novo
- Aprovação Pré-Comercialização (PMA) – Pedidos originais e complementares
- Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE)
- Isenção para dispositivos em fase de investigação (IDE)
- (Apresentação prévia ao RFD e ao RFD ao Gabinete de Produtos Combinados)
- Reuniões de apresentação de pedidos àFDA US FDA pré-apresentação, SIR, determinação do risco do estudo)
- 21 CFR 801 – Conformidade geral em matéria de rotulagem e conformidade específica dos dispositivos
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Designação de Pequena Empresa (SBD) e Isenção CLIA
Pronto para Navegar no Registo Complexo de Produtos de Dispositivos Médicos da FDA com Facilidade?
Casos de Sucesso
A Freyr Solutions ajudou uma empresa sediada no REINO UNIDO a superar obstáculos regulamentares, preenchendo dados em falta e clarificando precedentes para uma aprovação 510(k) acelerada, garantindo o registo completo da empresa e a conformidade com a FDA.
Perguntas Frequentes
Uma 510(k) é exigida para dispositivos que possuem um dispositivo de referência legalmente comercializado. Este processo demonstra que o seu dispositivo é tão seguro e eficaz como um dispositivo médico existente registado pela FDA no mercado.
- 510(k): Para dispositivos semelhantes aos existentes no mercado (risco moderado).
- De Novo: Para dispositivos novos sem um predicado (risco moderado a baixo).
- PMA: Exigida para dispositivos de alto risco onde são necessários dados extensivos de segurança e eficácia.
A duração varia dependendo da via escolhida. Uma submissão 510(k) normalmente demora 90 a 120 dias, enquanto um processo PMA pode demorar 180 dias ou mais. A Freyr Solutions assegura um processo mais rápido e eficiente através de uma preparação meticulosa e apoio para o registo de estabelecimento junto da FDA.
Serão necessários detalhes como:
- Classificação do dispositivo e utilização prevista
- Dados de conceção, desempenho e segurança
- Evidência clínica (se aplicável)
- Informações sobre rotulagem e embalagem
A Freyr ajuda a compilar e gerir de forma integrada estes elementos para garantir que é um fabricante totalmente registado pela FDA.
A FDA exige que os fabricantes estrangeiros nomeiem um Agente US para gerir a comunicação e assegurar a conformidade regulamentar. A comprovada experiência da Freyr como um agente de estabelecimento US registado pela FDA e de confiança simplifica o seu envolvimento com a FDA.
Absolutamente. A Freyr fornece vigilância pós-comercialização completa, atualizações de rotulagem, apoio à preparação para auditorias e monitorização da conformidade para locais registados pela FDA.
A Freyr acelera as aprovações ao:
- Identificar a via de submissão correta
- Realizar uma análise detalhada de lacunas dos documentos técnicos
- Fornecer estratégias de pré-submissão e reuniões regulamentares com a FDA
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
