Serviços Abrangentes de Conformidade com a FDA
- Submissão 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Apoio à Classificação De Novo
- Submissão e Aprovação de PMA
- Serviços de Agente US para estabelecimentos registados na FDA
- Conformidade do Sistema de Qualidade (21 CFR Parte 820)
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Apoio à certificação MDSAP
- Conformidade com QSR para produtos combinados (21 CFR Parte 4)
- Conformidade com auditorias BIMO
- Notificação prévia à comercialização / Autorização 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Classificação De Novo
- Aprovação prévia à comercialização (PMA) – Original e suplementos
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Isenção para dispositivos de investigação (IDE)
- Submissão Pre-RFD e RFD ao Office of Combination Products
- Reuniões Q-Submission com a US FDA (Pre-Submission, SIR, determinação do risco do estudo)
- 21 CFR 801 – Conformidade com a rotulagem geral e conformidade específica do dispositivo
- Conformidade com a rotulagem UDI
- Designação de Pequena Empresa (SBD) e isenção CLIA
Pronto para Navegar no Registo Complexo de Produtos de Dispositivos Médicos da FDA com Facilidade?
Casos de Sucesso
A Freyr Solutions ajudou uma empresa sediada no REINO UNIDO a superar obstáculos regulamentares, preenchendo dados em falta e clarificando precedentes para uma aprovação 510(k) acelerada, garantindo o registo completo da empresa e a conformidade com a FDA.
Perguntas Frequentes
Uma 510(k) é exigida para dispositivos que possuem um dispositivo de referência legalmente comercializado. Este processo demonstra que o seu dispositivo é tão seguro e eficaz como um dispositivo médico existente registado pela FDA no mercado.
- 510(k): Para dispositivos semelhantes aos existentes no mercado (risco moderado).
- De Novo: Para dispositivos novos sem um predicado (risco moderado a baixo).
- PMA: Exigida para dispositivos de alto risco onde são necessários dados extensivos de segurança e eficácia.
A duração varia dependendo da via escolhida. Uma submissão 510(k) normalmente demora 90 a 120 dias, enquanto um processo PMA pode demorar 180 dias ou mais. A Freyr Solutions assegura um processo mais rápido e eficiente através de uma preparação meticulosa e apoio para o registo de estabelecimento junto da FDA.
Serão necessários detalhes como:
- Classificação do dispositivo e utilização prevista
- Dados de conceção, desempenho e segurança
- Evidência clínica (se aplicável)
- Informação de rotulagem e embalagem
A Freyr ajuda a compilar e gerir de forma integrada estes elementos para garantir que é um fabricante totalmente registado pela FDA.
A FDA exige que os fabricantes estrangeiros nomeiem um Agente US para gerir a comunicação e assegurar a conformidade regulamentar. A comprovada experiência da Freyr como um agente de estabelecimento US registado pela FDA e de confiança simplifica o seu envolvimento com a FDA.
Absolutamente. A Freyr fornece vigilância pós-comercialização completa, atualizações de rotulagem, apoio à preparação para auditorias e monitorização da conformidade para locais registados pela FDA.
A Freyr acelera as aprovações ao:
- Identificar a via de submissão correta
- Realizar uma análise detalhada de lacunas dos documentos técnicos
- Fornecer estratégias de pré-submissão e reuniões regulamentares com a FDA
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
