,O que é exatamente a nova regra da FDA para o QMSR?
O novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA atualiza o Regulamento do Sistema de Qualidade (QS), alinhando-o com a ISO 13485:2016, a norma global de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Esta alteração visa harmonizar os Regulamentos, garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.
O QMSR incorpora os requisitos da ISO 13485:2016, mantendo a consistência com outros Regulamentos da FDA. As atualizações à parte 4 (21 CFR parte 4) clarificam as expectativas do SGQ para produtos combinados, sem alterar os requisitos cGMP.
A aplicação começa em 2 de fevereiro de 2026, dando tempo aos fabricantes para se adaptarem à transição do QMSR.
Foque-se no período de transição!
Com a aplicação a começar em 2026, atrasar a transição pode levar a penalidades significativas. A janela de dois anos concedida aos fabricantes é uma oportunidade para alinhar os seus Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) com os novos requisitos QMSR.
A aplicação começa em 2 de fevereiro de 2026, dando tempo aos fabricantes para se adaptarem à transição do QMSR.
Utilizar o período de transição de forma eficaz em 2 passos simples:
Passo 1:
Identificar lacunas, formar equipas e iniciar atualizações
Passo 2:
Auditar, finalizar alterações e garantir a conformidade!
A nossa equipa de especialistas assegura uma transição harmoniosa com uma estratégia personalizada de 4 etapas:
- Análise Abrangente de Lacunas para identificar atualizações críticas
- Gestão de Risco End-to-End alinhada com o ciclo de vida do dispositivo
- Sistemas Reforçados de Controlo de Conceção e Vigilância Pós-Comercialização
- Formação de Pessoal sobre os requisitos QMSR e os requisitos/implementação da norma ISO 13485:2016
Mantenha-se à frente da curva de conformidade
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
Não, a certificação ISO 13485 auxilia na conformidade, mas não isenta os fabricantes de inspeções da FDA. Devem ser tomadas medidas adicionais para cumprir os requisitos específicos do QMSR.
A duração depende da maturidade atual do QMS da sua organização e da disponibilidade de recursos. Uma análise de lacunas é um primeiro passo crítico para estimar o cronograma e planear em conformidade.
A transição para a conformidade com o QMSR garante que o seu QMS cumpre os requisitos da FDA e as normas internacionais, o que ajuda a reduzir os riscos regulamentares, a melhorar a qualidade do produto e a aumentar a segurança do paciente.
Recomenda-se uma ação imediata para garantir uma transição suave antes dos prazos regulamentares. Começar cedo proporciona o tempo necessário para a análise de lacunas, formação e execução.
A não transição para a conformidade com o QMSR pode ter sérias consequências para o negócio, incluindo:
- Não conformidade durante as inspeções da FDA
- Atrasos na aprovação de produtos
- Aumento do inquérito regulamentar
- Possíveis multas ou recolhas
A transição proativa salvaguarda o seu negócio contra estes riscos e garante operações ininterruptas e conformidade.
Porquê colaborar com a Freyr?
![Submissões atempadas]( "Submissões atempadas")
Conformidade regulamentar simplificada
Os nossos especialistas em QMSR guiam a sua organização através de uma transição sem complicações para o QMSR da FDA, garantindo precisão e eficiência
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Soluções de Conformidade Personalizadas para o Seu Negócio
Receba estratégias personalizadas que se alinham com o seu tipo de dispositivo e ciclo de vida, permitindo uma transição QMSR suave e bem-sucedida
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Mitigação de Risco
Garantimos que a sua documentação QMS cumpre os requisitos da FDA, minimizando os riscos de conformidade.
