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Em que consiste exatamente a nova regra da FDA para o QMSR?
O novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA atualiza o Regulamento do Sistema de Qualidade (QS), alinhando-o com a norma ISO 13485:2016, a norma global de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Esta alteração visa harmonizar os regulamentos, garantindo o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.
O QMSR incorpora os requisitos da ISO 13485:2016, mantendo a consistência com outros regulamentos da FDA. As atualizações à parte 4 (21 CFR parte 4) clarificam as expectativas relativas ao SGQ para produtos combinados, sem alterar os requisitos de cGMP.
A aplicação entra em vigor a 2 de fevereiro de 2026, concedendo tempo aos fabricantes para se adaptarem à transição do QMSR.
Concentre-se no período de transição!
Com a aplicação a iniciar-se em 2026, adiar a transição pode resultar em coimas significativas. O período de dois anos concedido aos fabricantes constitui uma oportunidade para alinhar os seus Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) com os novos requisitos do QMSR.
A aplicação entra em vigor a 2 de fevereiro de 2026, concedendo tempo aos fabricantes para se adaptarem à transição do QMSR.
Utilize o período de transição de forma eficaz em 2 passos simples:
Passo 1:
Identifique lacunas, forme equipas e inicie as atualizações
Passo 2:
Audite, finalize as alterações e garanta a conformidade!
A nossa equipa de peritos assegura uma transição harmoniosa através de uma estratégia personalizada em 4 passos:
- Análise de lacunas abrangente para identificar atualizações críticas
- Gestão de Risco End-to-End alinhada com o ciclo de vida do dispositivo
- Sistemas reforçados de controlos de conceção e de vigilância pós-comercialização
- Formação do pessoal sobre os requisitos do QMSR e os requisitos/implementação da norma ISO 13485:2016
Mantenha-se à frente na conformidade
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
Não, a certificação ISO 13485 facilita a conformidade, mas não isenta os fabricantes de inspeções da FDA. Devem ser tomadas medidas adicionais para cumprir os requisitos específicos do QMSR.
A duração depende da maturidade atual do SGQ da sua organização e da disponibilidade de recursos. Uma análise de lacunas é um primeiro passo fundamental para estimar o cronograma e planear em conformidade.
A transição para a conformidade com o QMSR garante que o seu SGQ cumpre os requisitos da FDA e as normas internacionais, o que ajuda a reduzir os riscos regulamentares, a melhorar a qualidade do produto e a potenciar a segurança do paciente.
Recomenda-se uma ação imediata para assegurar uma transição fluida antes dos prazos regulamentares. Iniciar o processo precocemente fornece o tempo necessário para a análise de lacunas, formação e execução.
Não efetuar a transição para a conformidade com o QMSR pode ter consequências graves para o negócio, incluindo:
- Incumprimento durante as inspeções da FDA
- Atrasos nas aprovações de produtos
- Aumento de investigações regulamentares
- Possíveis coimas ou retiradas de mercado
A transição proativa protege o seu negócio contra estes riscos e garante operações ininterruptas e conformidade.
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
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Conformidade Regulamentar Otimizada
Os nossos especialistas em QMSR orientam a sua organização através de uma transição sem complicações para o QMSR da FDA, garantindo precisão e eficiência
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Mitigação de riscos
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