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A secção 351(a) é a via tradicional para a aprovação de produtos biológicos e produtos biológicos inovadores ao abrigo da lei do Serviço de Saúde Pública (Public Health Service - PHS). Ao abrigo da secção 351(a), o pedido submetido deve conter toda a informação relativa à segurança e eficácia de um produto biológico. É também conhecida como uma candidatura "stand alone" (independente), uma vez que não depende de nenhum outro produto biológico.

A candidatura ao abrigo da secção 351(k) é um processo de licença de produtos biológicos gerido pela USFDA. A candidatura é submetida pelos fabricantes para que um produto seja avaliado como um biossimilar ou produto intermutável, considerado "altamente semelhante" a um produto de referência licenciado pela FDA. A lei PHS exige que uma candidatura ao abrigo da secção 351(K) inclua informações que explicam que a biossimilaridade se baseia inteiramente em dados relacionados com estudos em animais, estudos clínicos e estudos analíticos. No entanto, a FDA decidirá posteriormente quais dos seguintes estudos são necessários incluir na candidatura:  

  1. Estudos analíticos – Para estabelecer a semelhança entre o produto biológico e o produto de referência, incluindo pequenas diferenças em excipientes clinicamente inativos.
  2. Estudos em animais – Incluem a avaliação da toxicidade.
  3. Estudos clínicos – Incluem também a avaliação da imunogenicidade e da farmacocinética (PK) ou da farmacodinâmica (PD) para garantir a segurança do produto nas condições de utilização.

Requisitos gerais davia 351(k)

O pedido deve incluir a seguinte informação:

  • Demonstração de que o produto em análise é biossimilar a um produto de referência
  • Utilização do(s) mesmo(s) mecanismo(s) de ação para a(s) condição(ões) de utilização pretendida(s), limitando-se aos mecanismos do produto de referência
  • Condição(ões) de utilização previamente aprovada(s) para rotulagem
  • Via de administração, forma farmacêutica e dosagem de acordo com o medicamento de referência
  • Detalhes relativos ao fabrico do produto para garantir a segurança e a eficiência da fábrica e do processo de fabrico


As submissões 351(k) e 351(a) são necessárias para os fabricantes colocarem os seus produtos biológicos no mercado dos EUA. Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativo aos produtos biológicos e respetivas vias, fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.