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A 351(a) é a via tradicional para a aprovação de produtos biológicos e produtos biológicos inovadores ao abrigo da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS). Ao abrigo da secção 351(a), a submissão apresentada deve conter todas as informações relativas à segurança e eficácia de um produto biológico. É também conhecida como uma submissão “autónoma”, uma vez que não depende de nenhum outro produto biológico.

A submissão 351(k) é um processo de submissão de licença de produtos biológicos sob a USFDA. A submissão é apresentada pelos fabricantes para que um produto seja revisto como um biossimilar ou intercambiável, que é considerado “altamente semelhante” a um produto de referência licenciado pela FDA. A Lei PHS exige que uma submissão 351(K) inclua informações que expliquem que a biossimilaridade se baseia inteiramente nos dados relacionados com estudos em animais, estudos clínicos e estudos analíticos. No entanto, a FDA decidirá quais dos seguintes estudos são necessários para serem incluídos na submissão:  

  1. Estudos Analíticos – Para estabelecer a semelhança entre o produto biológico e o produto de referência, incluindo pequenas diferenças nos ingredientes clinicamente inativos.
  2. Estudos em Animais – Inclui a avaliação da toxicidade.
  3. Estudos Clínicos – Inclui também a avaliação da imunogenicidade e da farmacocinética (PK) ou farmacodinâmica (PD) para garantir a segurança do produto nas condições de utilização.

Requisitos Gerais da via 351(k)

A submissão deve incluir as seguintes informações:

  • Demonstração de que o produto em análise é biossimilar a um produto de referência
  • Utilização do(s) mesmo(s) mecanismo(s) de ação para a(s) condição(ões) de utilização pretendida(s), limitado(s) aos mecanismos do produto de referência
  • Condição(ões) de utilização previamente aprovada(s) para rotulagem
  • Via de administração, forma farmacêutica e dosagem de acordo com o produto de referência
  • Detalhes relativos ao fabrico do produto para garantir a segurança e a eficiência da unidade de fabrico e do processo


As submissões 351(k) e 351(a) são requisitos para os fabricantes colocarem os seus produtos biológicos no mercado US. Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente aos produtos biológicos e aos seus percursos, fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.