1 minuto de leitura

GxP é um conjunto de regulamentos e diretrizes de qualidade formuladas para garantir a segurança dos produtos das ciências da vida, mantendo a qualidade dos processos em todas as fases de fabrico, controlo, armazenamento e distribuição. As normas GxP foram estabelecidas pela Food and Drug Administration para uma série de atividades relacionadas com a conformidade e são reconhecidas como:

G: Significa boas
x: Variável
P: Significa práticas

A variável “x” depende da aplicação das normas. O valor de x pode ser M para “Fabrico”, C para “Clínico”, L para “Laboratório”, S para “Armazenamento”, D para “Distribuição”, R para “Revisão”, etc. O objetivo das diretrizes é garantir que as organizações regulamentadas cumpram os processos padrão de várias funções. Os GxPs são maioritariamente semelhantes em todos os países.

As diretrizes focam-se principalmente nas seguintes áreas:

  • Rastreabilidade – garantir que o histórico de desenvolvimento do produto pode ser reconstruído.
  • Responsabilização – Identificar a contribuição de cada indivíduo envolvido no processo de desenvolvimento.
  • Integridade dos Dados – Garantir a fiabilidade dos dados.

Por que o GxP é importante?

Uma vez que os regulamentos de GxP são globais, toda a empresa que fabrica produtos de ciências da vida é afetada por eles. Portanto, cumprir os requisitos de GxP é muito importante. Embora existam vários GxPs, alguns deles são de grande importância para o ciclo de vida de qualquer produto.

  1. Boas Práticas de Fabrico (BPF) – As BPF são as diretrizes recomendadas pelas agências para a autorização e controlo do fabrico de produtos como medicamentos, dispositivos médicos, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), etc. A adesão a estas diretrizes garante às agências a qualidade dos produtos e que os fabricantes tomaram todas as medidas possíveis para assegurar a segurança do produto.
  2. Boas Práticas Clínicas (GCP) – As GCP são normas de qualidade internacionais definidas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) que estabelecem os regulamentos de ensaios clínicos para os produtos que requerem testes em seres humanos. As normas descrevem os requisitos de um ensaio clínico e os papéis e responsabilidades dos responsáveis envolvidos. Garante que nenhuma experiência em humanos é realizada apenas em prol do avanço médico.
  3. Boas Práticas de Laboratório (GLP) – Estes são os padrões estabelecidos pela FDA para testes e estudos laboratoriais não clínicos realizados para avaliar a segurança e eficácia do produto. As GLP são um conjunto de padrões que definem a estrutura para um estudo não clínico e estabelecem como devem ser realizados, avaliados, relatados, etc.

Para colocar um produto em qualquer mercado, é necessário que uma empresa cumpra os regulamentos GxP. Para saber mais sobre os regulamentos GxP e como podem impactar o seu negócio, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.