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O GxP é um conjunto de regulamentos e diretrizes de qualidade formulados para garantir a segurança dos produtos das ciências da vida, mantendo simultaneamente a qualidade dos processos em todas as etapas de fabrico, controlo, armazenamento e distribuição. As normas GxP foram estabelecidas pela Food and Drug Administration para várias atividades relacionadas com a conformidade e são reconhecidas como:

G: Significa boas práticas (good)
x: Variável
P: Significa práticas (practices)

A variável "x" depende da aplicação das normas. O valor de x pode ser M para "Fabrico" (Manufacturing), C para "Clínico" (Clinical), L para "Laboratório" (Laboratory), S para "Armazenamento" (Storage), D para "Distribuição" (Distribution), R para "Revisão" (Review), etc. O objetivo destas orientações é garantir que as organizações regulamentadas cumprem os processos padrão de várias funções. As normas GxPs são, na sua maioria, semelhantes em todos os países.

As orientações centram-se principalmente nas seguintes áreas:

  • Rastreabilidade – garantir que o histórico de desenvolvimento do produto pode ser alvo de engenharia inversa.
  • Responsabilização – identificar a contribuição de cada indivíduo envolvido no processo de desenvolvimento.
  • Integridade de Dados – garantir a fiabilidade dos dados.

Porque é que o GxP é importante?

Uma vez que os regulamentos do GxP são globais, todas as empresas que fabricam produtos das ciências da vida são afetadas por estes. Por conseguinte, cumprir os requisitos do GxP é extremamente importante. Embora existam vários GxP, alguns são altamente importantes para o ciclo de vida de qualquer produto.

  1. Boas Práticas de Fabrico (GMP) – As GMP são as orientações recomendadas pelas autoridades para a autorização e o controlo do fabrico de produtos como medicamentos, dispositivos médicos, princípios ativos farmacêuticos (APIs), entre outros. O cumprimento destas orientações assegura às autoridades a qualidade dos produtos e que os fabricantes tomaram todas as medidas possíveis para garantir a segurança do produto.
  2. Boas Práticas Clínicas (GCP) – As GCP são normas internacionais de qualidade definidas pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) que estabelecem os regulamentos relativos aos ensaios clínicos para os produtos que exigem testes em seres humanos. As normas delineiam os requisitos de um ensaio clínico e os papéis e responsabilidades dos funcionários envolvidos no mesmo. Garantem que não são realizadas experiências em seres humanos apenas em prol do avanço médico.
  3. Boas Práticas de Laboratório (GLP) – São as normas estabelecidas pela FDA para testes laboratoriais não clínicos e estudos conduzidos para avaliar a segurança e a eficácia do produto. As GLP são um conjunto de normas que definem o enquadramento para um estudo não clínico e estabelecem a forma como devem ser realizadas, avaliadas e reportadas, entre outros aspetos.

Para comercializar um produto em qualquer mercado, é necessário que uma empresa cumpra os regulamentos GxP. Para saber mais sobre os regulamentos GxP e como podem afetar o seu negócio, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.