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Um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) é uma submissão apresentada à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para comercializar um medicamento nos estados membros da UE.

Módulos de MAA

1. Informação administrativa e de prescrição da UE

  • Formulário de submissão
  • Breve descrição das características do medicamento
  • Texto de rotulagem e maquetes
  • Informação de peritos
  • Avaliações de risco relacionadas com o ambiente
  • Informação sobre exclusividade de mercado para medicamentos órfãos
  • Descrição do sistema de farmacovigilância
  • Plano de Gestão de Risco

2. Resumos de alto nível

  • Qualidade
  • Sinopse não clínica
  • Resumo não clínico
  • Sinopse clínica
  • Resumo clínico

3. Documentação de qualidade

  • Referências
  • Conjunto de dados

4. Documentação não clínica

  • Relatórios dos estudos realizados
  • Referências

5. Documentação Clínica

  • Listagem em tabela dos estudos realizados
  • Referências

Submissão de uma MAA

Para submeter uma MAA, o requerente deve notificar a EMA pelo menos 7 meses antes da submissão para fornecer uma data estimada de submissão à agência. A MAA pode ser apresentada das seguintes formas:

  • Procedimento Centralizado – Para a submissão de uma única MAA
  • Procedimento Nacional – Para obtenção de autorização de introdução no mercado em estados específicos da UE
  • Procedimento de Reconhecimento Mútuo – Para fabricantes que já dispõem de acesso ao mercado num dos Member States da UE
  • Procedimento Descentralizado – Para medicamentos que ainda não estão autorizados na UE

A MAA é a parte mais importante da colocação de um medicamento no mercado da UE. A falha na submissão de uma MAA em conformidade pode resultar indesejadamente em consequências. Por conseguinte, é aconselhável consultar um Especialista em regulamentação para assegurar uma entrada no mercado bem-sucedida. Para mais informações, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.