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Uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) é uma submissão apresentada à EMA para comercializar um medicamento nos Member States da UE.

Módulos de MAA

1. Informação Administrativa e de Prescrição da UE

  • Formulário de submissão
  • Breve visão geral das características do Produto
  • Texto de rotulagem e maquetes
  • Informações dos peritos
  • Avaliações de risco relacionadas com o ambiente
  • Informações sobre a exclusividade no mercado de medicamentos órfãos
  • Descrição do sistema de farmacovigilância
  • Plano de Gestão de Risco

2. Resumos de Alto Nível

  • Qualidade
  • Visão geral não clínica
  • Resumo não clínico
  • Visão geral clínica
  • Resumo clínico

3. Documentação de Qualidade

  • Referências
  • Conjunto de dados

4. Documentação Não Clínica

  • Relatórios de estudos realizados
  • Referências

5. Documentação Clínica

  • Listagem tabular de estudos realizados
  • Referências

Submeter uma MAA

Para submeter uma MAA, o requerente deve notificar a EMA pelo menos 7 meses antes da submissão para fornecer uma data estimada de submissão à agência. A MAA pode ser apresentada das seguintes formas:

  • Procedimento Centralizado – Para submeter uma única MAA
  • Procedimento Nacional – Para obter acesso ao mercado em estados específicos da UE
  • Procedimento de Reconhecimento Mútuo – Para fabricantes que já têm acesso ao mercado num dos Member States da UE
  • Procedimento Descentralizado – Para medicamentos que ainda não estão autorizados na UE

A MAA é a parte mais importante da colocação de um Medicamento no mercado da UE. A falha na submissão de uma MAA em conformidade pode levar a consequências indesejadas. Por isso, é aconselhável consultar um especialista Regulamentar para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. Para mais informações, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.