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A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) é um catálogo de referência para cada dispositivo médico com um identificador, sob a supervisão da Food and Drug Administration (FDA). Contém informações relacionadas com a identificação chave de dispositivos médicos submetidos à FDA com um Identificador Único de Dispositivo (UDI). De acordo com a regra do UDI, as informações relacionadas com todos os dispositivos médicos rotulados com um UDI devem ser submetidas à GUDID, a menos que seja mencionada uma exceção. A chave primária utilizada para extrair as informações da base de dados é chamada de identificador de dispositivo (DI). É o único elemento armazenado na GUDID, que também contém indicadores de Identificador de Produto (PI) para identificar todos os atributos de PI no rótulo do dispositivo.

Acesso à Informação do GUDID

Para aceder às informações da GUDID, o público pode utilizar o AccessGUDID, um portal criado pela FDA em colaboração com a National Library of Medicine. O AccessGUDID pode ser utilizado para aceder aos dados de um dispositivo médico ou para descarregar a base de dados completa de uma só vez.

Existem duas formas de submeter a informação de identificação do dispositivo à GUDID.

1. Interface Web da GUDID – A informação do dispositivo pode ser submetida num formato estruturado, um DI de cada vez.

2. Submissão HL7 SPL – As informações do dispositivo podem ser submetidas em formato XML.

Em ambos os casos, é necessária uma conta GUDID para submeter a informação do dispositivo. No entanto, não é necessária para efeitos de pesquisa.

Processo de Submissão GUDID

Antes de obter uma conta GUDID, os fabricantes de dispositivos médicos tomam uma série de medidas para organizar, recolher e validar os dados. Por vezes, armazenam os dados em vários locais, o que dificulta a coordenação na preparação dos dados para a GUDID. Para garantir a prontidão dos dados a submeter à GUDID, os fabricantes são incentivados a seguir os passos abaixo mencionados:

  • Um plano de ação/cronograma interno deve ser preparado com a ajuda de documentos de orientação e recursos UDI para a preparação de dados para a GUDID
  • Para a atribuição e manutenção de UDIs, consulte as agências emissoras acreditadas pela FDA, juntamente com o estabelecimento de processos para a rotulagem física
  • Procedimentos operacionais padrão (SOPs) devem ser estabelecidos para a gestão de registos
  • Com base na Tabela de Referência de Elementos de Dados, os dados devem ser recolhidos para os registos DI da GUDID
  • A estrutura da conta GUDID e as funções de utilizador devem ser compreendidas em profundidade
    • Os indivíduos devem ser identificados para as funções de utilizador da GUDID e deve ser assegurado que compreendem a funcionalidade e as responsabilidades da função
  • Obter número DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Para números existentes, a informação deve ser verificada antes de ser utilizada e deve ser atualizada, se necessário
    • Para números não existentes, um número DUNS deve ser obtido da D&B
  • Identificar qual opção de submissão é adequada para o dispositivo
    • No caso de submissão HL7 SPL, crie uma conta FDA ESG e conclua os testes
  • Se necessário, consultar um submissor terceiro
  • Para obter informações sobre os programas UDI e os sistemas GUDID, subscreva a lista de correio UDI e à lista de correio GUDID, respetivamente

Sistemas eletrónicos como o GUDID permitem aos fabricantes submeter e acompanhar os seus dados de forma eficiente. Para mais informações sobre GUDID e UDIs, consulte um especialista. Envie-nos um e-mail para sales@freyrsolutions.com.