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O Japão, o segundo maior mercado farmacêutico do mundo, apresenta uma oportunidade lucrativa para as empresas farmacêuticas globais. Este white paper fornece uma análise aprofundada do ambiente regulamentar do Japão, destacando as tendências recentes que tornam o Japão um mercado atrativo para o investimento estrangeiro. Descreve os papéis do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) na regulamentação de medicamentos, enfatizando a importância de compreender os requisitos regulamentares únicos do Japão. Detalha os procedimentos de submissão para submissões de Investigational New Drug (IND), New Drug Applications (NDAs) e submissões pós-aprovação, incluindo os requisitos específicos para medicamentos genéricos e o processo de aprovação acelerada para produtos de revisão prioritária. O documento também aborda as normas de submissão específicas do Japão, incluindo os requisitos linguísticos e os protocolos de submissão eletrónica. A conclusão sublinha o mercado em evolução do Japão, que se está a tornar mais aberto a empresas estrangeiras devido à harmonização com os regimes regulamentares dos US e da UE e a um impulso governamental para o aumento do uso de medicamentos genéricos.
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