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Devido ao aumento dos casos de eventos adversos induzidos por UI, a US Food and Drug Administration (US FDA) começou a incluir revisões de HF/UE como parte rotineira do seu processo de aprovação pré-comercialização no Office of Device Evaluation do Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Da mesma forma, a comunidade regulamentar internacional incorporou a norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos Parte 1 - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos como parte do processo de aprovação fora dos US. Tanto a orientação da FDA HF/UE como a IEC 62366 descrevem um processo que inclui atividades ao longo do desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o design final da interface do utilizador em ambientes de utilização simulados.
Este documento resume os principais requisitos regulamentares para HF/UE sob a US FDA e a norma internacional IEC 62366 que os fabricantes devem cumprir.
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