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El año 2020 fue una montaña rusa para todos en el mundo. Con el brote de la COVID-19, las Autoridades Sanitarias (HA) globales han estado trabajando incansablemente para asegurar que los profesionales de la salud y el público en general tengan los mejores recursos para combatir esta pandemia. Se han realizado muchos cambios temporales en las regulaciones de varios productos médicos, medicinales y cosméticos, como vacunas, kits de PPE, mascarillas quirúrgicas, guantes, desinfectantes de manos, etc., para acelerar sus aprobaciones y entrada al mercado, y para satisfacer su demanda.
A medida que 2020 llega a su fin, hagamos un repaso rápido del año y echemos un vistazo a algunos de los principales cambios reglamentarios que tuvieron lugar a lo largo del año y modificaron el panorama de la industria global de ciencias de la vida.
Actualizaciones Reglamentarias 2020 – Productos Farmacéuticos
Guía de la FDA: Los planes de estudio pediátricos nuevos y revisados
Para superar la grave escasez de pruebas de medicamentos pediátricos, la FDA ha emitido una guía final que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes para ensayos pediátricos. Según la guía, la presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los patrocinadores que tienen la intención de presentar una solicitud de comercialización para los siguientes casos, incluyendo un API (Ingrediente Farmacéutico Activo)/cualquier nueva indicación, excepto la que tiene estatus de huérfano/una nueva forma farmacéutica/un nuevo modo de administración. Además, con efecto a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los APIs que entran dentro de la disposición de PREA sobre medicina molecular para el cáncer, independientemente de su estado de indicación huérfana.
Orientación de la USFDA - Impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano
En septiembre de 2020, la FDA emitió una guía para la industria con el fin de controlar las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. La guía proporciona recomendaciones a los fabricantes para identificar las posibles causas de las formulaciones de nitrosamina y evaluar el riesgo de contaminación en sus APIs y productos farmacéuticos. Según la guía, los fabricantes de API y productos farmacéuticos deben seguir los siguientes pasos para mitigar las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluación de las impurezas de nitrosaminas en APIs, productos comercializados, productos aprobados y solicitudes pendientes.
- Realización de pruebas de confirmación cuando se identifican las impurezas de nitrosamina
- La implementación de cambios para prevenir o reducir las impurezas en APIs y productos farmacéuticos debe ser notificada a la FDA.
Industria Farmacéutica Europea – Actualizaciones Reglamentarias
La pandemia de COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones presenciales habituales. Sin embargo, a medida que el mundo va saliendo poco a poco de las restricciones impuestas por la COVID-19, las agencias sanitarias están considerando reanudar las inspecciones presenciales. En este mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones presenciales periódicas, la Agencia Médica Danesa (DMA) ha prorrogado las normas de preparación para medicamentos contra la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está lista para revisar las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP); estas son algunas de las principales novedades normativas en la industria farmacéutica europea.
Orientación relacionada con el Brexit para empresas farmacéuticas
Es un hecho conocido que el Reino Unido abandonó oficialmente la Unión Europea (UE) el 31 de enero de 2020 y se encuentra en un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el periodo de transición, todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido están obligadas a cumplir la legislación farmacéutica de la UE. En marzo de 2020, la EMA actualizó las directrices relacionadas con el Brexit en beneficio de las empresas farmacéuticas. Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) de productos farmacéuticos deben adaptarse a los procesos sugeridos antes de que finalice el periodo de transición para garantizar el cumplimiento continuo de sus productos.
COVID-19: Flexibilidades de la EMA en GMP y GDP
Para apoyar a los fabricantes durante la COVID-19, la EMA actualizó su guía sobre las expectativas reglamentarias para los productos medicinales. Se añadió una nueva sección de flexibilidades temporales a las entradas sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) y buenas prácticas de distribución (GDP). El nuevo desarrollo tenía como objetivo responder a la creciente demanda de productos medicinales en medio de la COVID-19.
Presentaciones Obligatorias a través de CESP en Chipre.
Siendo un Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha exigido la presentación de medicamentos de uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Presentación (CESP).
El CESP es una iniciativa disponible para todos los Member States de la UE, solicitantes y titulares de autorización, y para productos medicinales tanto humanos como veterinarios. Su objetivo es establecer un portal único para presentaciones electrónicas a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y post-aprobación, que cubren el Procedimiento Nacional, de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Descentralizado (DCP). La implementación de las presentaciones obligatorias a través del CESP ya ha comenzado desde el 1 de enero de 2020.
La TGA ha anunciado el nuevo formulario de Información del Producto (PI)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad reglamentaria australiana, ha aprobado un nuevo formulario de Información del Producto (PI) el 8 de noviembre de 2017, que fue revisado el 8 de marzo de 2018 tras las enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. La fecha de entrada en vigor del nuevo formulario PI fue el 1 de enero de 2018, con un período de transición de tres años que finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Durante la fase de transición, la información del producto (PI) de cualquier producto, incluidos los genéricos y biosimilares, vendidos en Australia debe reformatearse de acuerdo con el nuevo diseño. Además, todo el texto estándar obligatorio, como títulos y subtítulos, debe incluirse en el formulario de información del producto según lo especificado por la TGA.
Las Presentaciones Electrónicas Obligatorias de la EAEU
El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para las presentaciones electrónicas de solicitudes de medicamentos. Al respecto, la Junta de la Unión Económica Euroasiática publicó las siguientes "Decisiones" sobre el formato de presentación electrónica, que exige a los solicitantes que proporcionen información más detallada.
- Decisión 78 – La Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las solicitudes. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como Procedimiento Nacional. Las solicitudes solo podrán presentarse mediante el Procedimiento Descentralizado (DP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
- Decisión 79 – La Decisión 79 enfatiza el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. La aplicación requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
- R.017 – Que contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias
- R.022 – Que contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento
Health Canada (HC) pospuso una vez más la fecha límite de presentación para el Drug Master File (DMF) en formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD). En referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que luego se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para DMF entró en vigor a partir del 1 de enero de 2020.
Para alinearse con la nueva notificación de HC, los titulares de DMF deben usar el formato eCTD para todos los tipos de actividad reglamentaria, como se menciona a continuación.
- Nuevos expedientes maestros tipo I – Sustancia activa
- Nuevos expedientes maestros tipo II – Sistemas de cierre de envases y componentes
- Nuevos expedientes maestros tipo III – Excipientes
- Nuevos expedientes maestros tipo IV – Productos farmacéuticos
La TGA ha introducido nuevos requisitos de etiquetado para medicamentos suministrados en Australia.
El Departamento de Salud del Gobierno australiano, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), ha anunciado nuevos requisitos de etiquetado que entraron en vigor el 31 de agosto de 2016. Dado que los nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos australianos llegan después de tantos años, se concedió un período de transición de cuatro años a los patrocinadores para garantizar el cumplimiento de los estándares mejorados. Esto sugiere que los patrocinadores tuvieron tiempo suficiente para la transición, y a partir del 1 de septiembre de 2020, sus nuevas etiquetas de medicamentos deben cumplir con las nuevas regulaciones mejoradas.
EDQM exige el formato eCTD para todas las solicitudes y notificaciones de CEP
En julio de 2019, la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) ha anunciado que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Idoneidad a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluyendo notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se realizó como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para las presentaciones electrónicas de solicitudes de CEP.
Según la hoja de ruta de la EDQM, el mandato eCTD entró en vigor a partir del 1 de enero de 2020, después de lo cual la dirección ha dejado de aceptar presentaciones NeeS para todas las solicitudes de CEP, incluidas las notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también notifica que cualquier cambio en el formato de un expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe tratarse como un nuevo proceso.
Orientación post-transición de la MHRA para FV, QPPV y PSMF
Dado que es bastante inevitable que el período de transición para el Brexit no se extienda, se espera que surjan numerosos cambios o actualizaciones reglamentarias de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). En el mismo contexto, la MHRA ha emitido recientemente una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y los Archivos Maestros del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido.
Actualizaciones reglamentarias 2020 – Dispositivos Médicos
La FDA agiliza las vías reglamentarias para emergencias médicas
En medio de la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó un documento de orientación en marzo de 2020, proponiendo varias herramientas para acelerar la revisión y aprobación de un tratamiento biológico o vacuna contra el COVID-19, una vez que surja. Abordando las emergencias médicas no cubiertas en el tratamiento de afecciones graves y potencialmente mortales, la FDA propuso múltiples programas para facilitar y acelerar el desarrollo, la revisión y la aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos. Si las terapias justifican sus beneficios sobre los riesgos, estarán disponibles en el mercado lo antes posible con programas de aprobación acelerada de la FDA como la designación de vía rápida (Fast Track Designation), la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation), la designación de revisión prioritaria (Priority Review Designation), la vía de aprobación acelerada (Accelerated Approval Pathway), la regla animal y la autorización de uso de emergencia (EUA).
Estándares de la TGA para Equipos de Protección Personal (PPE)
Con el brote abrupto de la pandemia de Covid-19, la demanda y la necesidad de EPP (mascarillas, guantes y batas) aumentaron drásticamente. Esto hizo necesario un estudio exhaustivo sobre los EPP y, por lo tanto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) diseñó ciertas directrices para los fabricantes de EPP, consumidores y profesionales de la salud en abril de 2020. Según la guía, el suministro de EPP durante la pandemia requería que los fabricantes cumplieran con los siguientes estándares, como el propósito previsto del dispositivo, el entorno en el que se va a utilizar y los usuarios del dispositivo. El enfoque clave de la guía fue en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluaciones de riesgos, métodos de control, pruebas de penetración y permeación para diversas aplicaciones de dispositivos médicos.
La TGA incluye termómetros en el ARTG
Con el aumento inmediato de la oferta y la demanda de termómetros debido a la pandemia de COVID-19, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la TGA la inclusión de termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En consecuencia, para apoyar a los fabricantes y patrocinadores, la TGA elaboró una guía en mayo de 2020, que incluía un proceso paso a paso para la inclusión de termómetros en el ARTG, a través de un conjunto de procedimientos y obligaciones reglamentarias.
Estándares y requisitos reconocidos de la SFDA para ventiladores
La mayor propagación de la COVID-19 hizo saltar las alarmas por la escasez de ventiladores. Debido a esta situación, en mayo de 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaboró una guía para la rápida entrada en el mercado de ventiladores y sus accesorios, dentro del Reino de Arabia Saudita (KSA). La guía especificaba los requisitos y las normas reconocidas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventilador y accesorios de ventilador, y era aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y accesorios de ventilador.
Mecanismos reglamentarios acelerados de la EMA para productos COVID-19
En mayo de 2020, la European Medicines Agency (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de productos medicinales, en medio de la pandemia de COVID-19. Con el objetivo de apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad lo antes posible, la EMA afirmó adaptar ciertos procedimientos de vía rápida, como la reducción de los plazos de I+D, la revisión y aprobación rápidas y los programas de uso compasivo, para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
HSA publicó una guía para Dispositivos Médicos destinados a descontaminar respiradores usados
Para combatir los casos de COVID-19, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) evaluó la escasez crítica y la enorme demanda de respiradores. En consecuencia, en julio de 2020, la Agencia emitió una guía para facilitar el acceso a Dispositivos Médicos seguros y eficaces, destinados a la descontaminación de respiradores usados a través de una vía de autorización provisional. Esta vía considera la seguridad, calidad y eficacia del proceso de descontaminación utilizando los Dispositivos Médicos y verifica que la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir sus funciones previstas se mantienen después de la descontaminación.
USFDA: Formatos de presentación electrónica para Dispositivos Médicos
En julio de 2020, la USFDA emitió una nueva guía para la presentación electrónica de Dispositivos Médicos. Según la guía, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican el formato de las presentaciones electrónicas, el calendario y el proceso para implementar los requisitos, y los criterios para las exenciones y dispensas de las presentaciones. La Agencia también aclaró que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben enviarse electrónicamente, independientemente de si se trata de una presentación de una sola página o de varios volúmenes.
Registros de Dispositivos Médicos durante la COVID-19 - Procedimientos de la USFDA
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de dispositivos médicos durante la COVID-19, en septiembre de 2020, la USFDA describió la perspectiva sobre el registro, la inclusión y la importación de dispositivos médicos a los que se les ha concedido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Para ciertos ventiladores y dispositivos de Equipo de Protección Personal (PPE), la Agencia describió políticas relativas a la aplicación de los requisitos de registro e inclusión para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
COFEPRIS Introdujo un Nuevo Sistema Electrónico de Citas para Registrantes de Dispositivos Médicos
En septiembre de 2020, la Autoridad Reglamentaria Mexicana, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) estableció un nuevo sistema electrónico de citas para los solicitantes de registro de Dispositivos Médicos para presentar solicitudes o buscar reuniones presenciales con la Agencia. Según lo requerido por la Agencia, todos los usuarios pueden utilizar el nuevo sistema electrónico de citas cumpliendo con ciertos criterios clave y cada ejecutivo debe usar Equipo de Protección Personal (PPE) y los solicitantes que lleguen a las instalaciones del CIS deben cumplir con varias disposiciones para reducir el riesgo de exposición al coronavirus.
La FDA emitió una guía final en septiembre de 2020, abordando la revisión de productos médicos que contienen funciones tanto médicas como no médicas (productos con dispositivos de múltiples funciones). Como actualización de un borrador emitido en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de las «otras funciones» de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene como objetivo identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización, las presentaciones previas a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de dichos productos por parte de la FDA.
Guía de la SFDA: Requisitos de e-IFU para Dispositivos Médicos
En octubre de 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitió una guía para aclarar los requisitos de e-IFU (Información electrónica para el uso) para Dispositivos Médicos en Arabia Saudita. Esta guía se emitió en referencia a los Principios Esenciales especificados en la "Guía sobre los Requisitos para el Registro y la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDS-G5)". Es aplicable a los Dispositivos Médicos (incluidos los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro) suministrados al mercado de KSA (Reino de Arabia Saudita), con IFU en formato electrónico y está destinada a usuarios profesionales. Según la guía, los usuarios deben proporcionar ciertos requisitos de IFU en formato electrónico y realizar una evaluación de riesgos documentada.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Descifrando la Guía de ANVISA
La Autoridad Sanitaria nacional brasileña – ANVISA, publicó en octubre de 2020 una guía dedicada al software con fines médicos previstos (Software como Dispositivo Médico – SaMD). Esta guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantiza la seguridad y el rendimiento del SaMD en el mercado brasileño. El software con fines medicinales previstos diseñado para operar en equipos no específicos y el software médico especial que opera Dispositivos Médicos están cubiertos por el alcance de esta guía, junto con la referencia a estándares internacionales especiales, como IEC 62304: 2006 Software para Dispositivos Médicos.
Actualizaciones Reglamentarias 2020 – Alimentos y Suplementos Alimenticios
Cambios en las etiquetas de información nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó las normas finales para la Etiqueta de Información Nutricional para alimentos envasados. La FDA estableció la norma para alinear la etiqueta de información nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarias actuales. A partir del 1 de enero de 2020, los fabricantes de productos alimenticios que ingresen al mercado de US, con ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de USD, deben cumplir con los nuevos estándares de etiquetado para las etiquetas de información nutricional para asegurar el cumplimiento.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimentario, junto con la actualización de los requisitos del tamaño de la porción y un cambio de diseño.
La FDA publicó la norma final para el etiquetado de productos sin gluten
El 12 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó la norma final de etiquetado para los productos alimenticios que entran en la categoría de alimentos fermentados e hidrolizados. La norma de etiquetado es aplicable a una gama de productos alimenticios que afirman ser "sin gluten". Según la norma final, los fabricantes de alimentos fermentados e hidrolizados deben mantener la siguiente información para fundamentar adecuadamente sus declaraciones:
- El alimento debe cumplir con la definición de “sin gluten” antes de ser fermentado o hidrolizado.
- Los fabricantes deben examinar minuciosamente el producto para detectar cualquier contacto cruzado con gluten durante el proceso de fabricación.
La norma entró en vigor a partir del 13 de octubre de 2020.
SFA publicó una enmienda para las reglamentaciones alimentarias.
A partir del 31 de agosto de 2020, la enmienda n.º 3 del Reglamento Alimentario de 2020 de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA) está en vigor en Singapur. La enmienda fue parte del esfuerzo de la SFA para actualizar las disposiciones reglamentarias relacionadas con los productos alimenticios en el país y alinearlas con los estándares internacionales. La enmienda simplifica el uso de nuevos aditivos alimentarios y amplía el uso de aditivos alimentarios ya existentes, además de realizar los siguientes cambios en la Ley de Venta de Alimentos (Capítulo 283) de la SFA:
- Modificación de la definición de aditivos alimentarios como los glucósidos de esteviol, la mantequilla y otros agentes edulcorantes
- Modificación de la cantidad de uso permitida para diversos alimentos específicos
Japón revisó los estándares de etiquetado para productos alimenticios
Con el objetivo de optimizar la distribución segura de productos alimenticios en Japón, la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA) ha revisado los estándares de etiquetado de estos productos, con vigencia a partir del 16 de julio de 2020. Los nuevos cambios en el sistema de etiquetado enfatizan en:
- Eliminación de ciertos términos – El cambio más significativo en el sistema de etiquetado revisado es la eliminación de los términos “artificial” y “sintético”.
- Clasificación de Productos Ganaderos Orgánicos – La revisión, ahora, clasifica los productos ganaderos orgánicos como materias primas especiales. Por lo tanto, estos también están sujetos a las reglas de etiquetado especializadas y deben destacarse en las etiquetas de los productos alimenticios.
Aunque los estándares de etiquetado revisados están vigentes desde julio de 2020, los fabricantes en Japón tienen un período de transición hasta el 21 de marzo de 2022 para modificar sus etiquetas.
Actualizaciones Reglamentarias 2020 – Productos Cosméticos
La TGA estableció la AICIS en sustitución de la NICNAS
Con efecto a partir del 1 de julio de 2020, el Esquema Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales (NICNAS) ha sido oficialmente reemplazado por el Esquema Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS). Enmarcado en la Ley de Productos Químicos Industriales de 2019, el AICIS es un esquema normativo que se centra en apoyar a los fabricantes de productos cosméticos con la importación sencilla de nuevos productos químicos de bajo riesgo al mercado australiano. Con la entrada en vigor del AICIS, muchos productos químicos que nunca se utilizaron industrialmente y que estaban incluidos en el inventario de NICNAS, ahora están excluidos del nuevo inventario.
Además, los fabricantes que introducen un nuevo producto químico industrial en Australia deben registrar su empresa en el Registro de Introducción de Productos Químicos Industriales antes de que el producto químico sea importado/fabricado. El producto químico importado/fabricado ahora también debe cumplir con los requisitos reglamentarios de su categoría de introducción, según el nivel de riesgo asociado.
Cosméticos y la prohibición del uso de datos de pruebas en animales
La industria cosmética global se está orientando ahora hacia los productos libres de crueldad animal. En línea con este cambio global, a partir del 1 de julio de 2020, Australia también ha prohibido la experimentación de productos cosméticos en animales. Según el Departamento de Salud de Australia, la prohibición garantiza que los ingredientes que se utilicen en los cosméticos (ya sean importados o fabricados en Australia) no puedan emplear información obtenida de pruebas en animales para demostrar la seguridad de los productos.
Durante el auge de la pandemia global de COVID-19, en abril de 2020, Health Canada (HC) realizó una actualización temporal de las regulaciones sobre desinfectantes de manos y flexibilizó los requisitos reglamentarios para los ingredientes utilizados en los desinfectantes. Esta medida fue tomada por HC para asegurar que solo se distribuyan productos seguros y efectivos en el país.
Según la actualización, los fabricantes deberán cumplir con directrices de etiquetado adicionales para garantizar que los consumidores puedan tomar la decisión de compra correcta. Las directrices adicionales que deben seguir los fabricantes que utilizan etanol de calidad técnica en sus productos son:
- Indicar claramente en sus productos que se utiliza etanol de calidad técnica como ingrediente
- Mencione advertencias y precauciones específicas sobre el producto y sus ingredientes en el envase y la etiqueta del producto
- Los fabricantes deben mencionar información clara sobre cómo informar cualquier reacción adversa a Health Canada
En conclusión, el año 2020 ha sido bastante desafiante en términos de regulaciones cambiantes y en evolución, específicamente para la Covid-19, y la mejora de la industria de las ciencias de la vida. Freyr, como socio reglamentario estratégico, como siempre, ha estado un paso por delante al proporcionar a los fabricantes las últimas actualizaciones reglamentarias a través de blogs, seminarios web, boletines, libros blancos, etc. Este año, Freyr fue un paso más allá con su exclusiva plataforma Covid-19 para garantizar que los fabricantes se mantengan al tanto de todas las actualizaciones relacionadas con la COVID en una única plataforma.
Teniendo en cuenta la naturaleza cambiante de la industria, podemos afirmar con seguridad que 2021 tendrá mucho más que ofrecer a la industria de las ciencias de la vida y a sus fabricantes para asegurar su crecimiento. Hasta entonces, manténganse seguros, manténganse conformes.
