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L'arrivée d'Internet a fondamentalement transformé le fonctionnement de presque tous les secteurs. Bien qu'Internet existe depuis un certain temps, c'est véritablement l'émergence de l'Industrie 4.0 qui a permis à la transformation numérique d'aider les industries à évoluer. Alors que l'Industrie 4.0 devait répondre à un besoin croissant de produits personnalisés grâce à l'Internet des objets (IoT) pour accroître la productivité, Pharma 4.0 s'inscrit dans cette même dynamique pour révolutionner la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique. Elle découle d'une demande accrue de produits personnalisés (en l'occurrence, des médicaments personnalisés) et de la pression exercée sur la recherche et le développement pour produire de nouveaux médicaments plus rapidement.
Pharma 4.0 met l'accent sur la création d'un réseau virtuel unique reliant les personnes, les données et les machines. Elle offre une vision visant à améliorer la qualité, la productivité et les délais grâce à l'interconnexion et à l'automatisation, en collectant des données en temps réel à l'aide de l'Internet des objets (IoT) et de l'analyse des mégadonnées. Elle permet un suivi en temps réel du processus de fabrication afin de prédire d'éventuelles erreurs ou pannes, permettant ainsi de prendre les mesures nécessaires pour les corriger.
Quel est l'impact sur la fabrication ?
L'automatisation des processus aide les fabricants à exploiter les mégadonnées et les analyses pour prendre des décisions en temps réel. Au vu des tendances passées, la transformation technologique est indispensable pour la fabrication pharmaceutique, qui fait face à des défis tels que :
- Le passage d'un « médicament unique pour tous » à des thérapies personnalisées
- Des chaînes d'approvisionnement complexes dues à la sous-traitance, ce qui entraîne des coûts élevés pour les médicaments
- La hausse des faux médicaments
De plus, dans le secteur de la fabrication, Pharma 4.0 représente une étape vers le passage d'un processus par lots à un processus continu. Le procédé de fabrication par lots, utilisé depuis plus de 50 ans, s'est avéré long et fastidieux. Tout au long de la fabrication, de nombreux temps d'arrêt sont nécessaires pour évaluer les substances médicamenteuses, ce qui peut augmenter les frais d'infrastructure et parfois même engendrer des coûts de stockage ou d'expédition. Chaque année, l'industrie pharmaceutique perd près de 50 milliards de dollars en raison de l'inefficacité du traitement par lots.
Pour y remédier, les autorités de santé prennent des mesures concrètes afin de promouvoir un processus de fabrication continu qui soit connecté, flexible, intelligent et précis. Dans le cadre d'un processus continu, les fabricants n'ont pas besoin de s'arrêter en cours de route pour effectuer des évaluations, du début à la fin. Les matériaux acheminent via une chaîne de montage de composants entièrement intégrés. Cela signifie qu'il n'y a pas d'arrêt d'équipement, aucun risque d'erreur humaine et aucun temps d'inactivité.
Par exemple, en 2016, la FDA a publié un article invitant les fabricants à adopter le processus continu. De nombreuses entreprises ont pris ce virage pour s'adapter à Pharma 4.0. Un grand fabricant de médicaments contre la mucoviscidose utilise le processus de fabrication continu depuis juillet 2015. Par ailleurs, de nombreux autres fabricants de premier plan intègrent des processus continus dans leurs usines pour maximiser leur productivité. Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication à l'ère de Pharma 4.0 peut s'avérer complexe.
Un fournisseur de services de conformité réglementaire peut vous aider à réaliser des audits de conformité pour votre produit. Ce changement constitue un avantage considérable pour l'industrie, car il répond au besoin de produits médicaux personnalisés en permettant aux fabricants de produire en petites quantités plutôt qu'en grands lots.
Grâce à des systèmes et logiciels intégrés, Pharma 4.0 devrait offrir à l'industrie des outils et des méthodes favorisant la fabrication intelligente. Elle aidera les fabricants à faire le lien entre la production et l'automatisation grâce à des technologies telles que l'intelligence artificielle, l'apprentissage automatique, les mégadonnées et l'informatique en nuage.
Par exemple, l'apprentissage automatique peut aider les fabricants à suivre le rythme des transformations en ajustant les lignes de fabrication et la planification de la production. Les usines configurées selon les principes de Pharma 4.0 seront dotées de capteurs intégrés dans chaque composant du processus de fabrication. Grâce à ces capteurs, ces éléments peuvent signaler leur propre état et même prédire une panne potentielle dans un avenir proche. Imaginez les économies substantielles que cela permet de réaliser !
Qualité et conformité
Avec Pharma 4.0, la chaîne de valeur virtuelle de la qualité reposera exclusivement sur l'échange de données en temps réel. Il s'agira de l'une des transformations majeures apportées par l'industrie 4.0. Les organisations s'appuieront fortement sur des experts en soumission électronique pour la publication et le dépôt de dossiers. Pour prendre de meilleures décisions en matière de qualité et s'améliorer en continu, les entreprises se tournent désormais vers des systèmes Cloud-based offrant une meilleure visibilité grâce à l'analyse prédictive. La gestion des informations critiques GxP en sciences de la vie en est un parfait exemple. Les données liées aux GxP sont stockées sous format électronique et hébergées dans le cloud au sein d'un environnement réglementé GxP pour garantir sécurité et efficacité. Ce stockage en nuage confère aux fabricants le contrôle total de l'accès aux données. Gérer et documenter les données à l'échelle d'une entreprise peut s'avérer complexe, mais les sociétés peuvent toujours opter pour l'automatisation de la documentation avec l'aide d'un fournisseur de solutions logicielles réglementaires.
Pharma 4.0 propose un ensemble de technologies susceptibles de transformer notre vision des fonctions d'une entreprise. Par exemple, le Big Data peut aider les entreprises à créer des jumeaux numériques afin d'obtenir des analyses plus pertinentes à partir des données collectées. Pour conserver une longueur d'avance sur la concurrence, les entreprises doivent acquérir une compréhension encore plus fine des données qui circulent dans toute l'organisation et de la manière dont elles doivent être connectées à l'Internet des objets pour une meilleure intégration.
En conclusion, Pharma 4.0 est une initiative bien pensée qui aidera les entreprises à optimiser leur productivité et à acquérir un avantage concurrentiel. Si de nombreuses sociétés ont déjà entamé cette transition, d'autres doivent encore pleinement réaliser sa valeur et son potentiel. Pour suivre le rythme des nouvelles normes du secteur, commencez à structurer vos données de manière conforme, ce qui aidera votre entreprise à devancer la concurrence. Consultez un expert en réglementation. Restez informé pour rester en conformité.
