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O Brasil tornou-se um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tomou medidas decisivas para fortalecer o seu enquadramento regulamentar e expandir o seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais importantes é o worksharing — um mecanismo de cooperação regulamentar internacional que acelera a aprovação de medicamentos no Brasil através da avaliação conjunta de processos com outras agências.
Partilha de Trabalho vs. Confiança no Enquadramento Regulamentar da ANVISA
A partilha de trabalho permite que duas ou mais autoridades reguladoras analisem o mesmo dossiê em simultâneo. Ao contrário da confiança reguladora — em que uma autoridade se baseia numa decisão já emitida por outra —, a partilha de trabalho exige uma participação ativa e paralela ao longo de toda a avaliação.
Esta abordagem tem ganho visibilidade através de redes como o International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e a Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), ambos a promover a convergência reguladora e a cooperação internacional entre mercados.
ANVISA em ação: aprovações aceleradas através da cooperação
A ANVISA já demonstrou um forte compromisso com a partilha de trabalho. Nos últimos anos, colaborou com a FDA, a EMA e a Health Canada em projetos-piloto para a avaliação paralela de produtos biológicos e biossimilares. A agência também participa no Project Orbis, um programa internacional concebido para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores.
Mais recentemente, a ANVISA emitiu a Instrução Normativa 289/2024, que regulamenta a utilização de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no âmbito do enquadramento de confiança. Esta medida permite à ANVISA incorporar decisões reguladoras de agências de confiança, tais como a FDA, a EMA ou a Health Canada — reduzindo a duplicação, agilizando as aprovações e reforçando a credibilidade reguladora do Brasil.
Além disso, a Nota Técnica 51/2025 atualizou os processos pós-registo para produtos biológicos, trazendo maior transparência e previsibilidade. Estas orientações mais claras ajudam as empresas a gerir os seus portefólios de forma mais eficaz no Brasil, especialmente ao prepararem submissões CTD/eCTD para produtos complexos.
Em conjunto, estas medidas modernizam o enquadramento regulador da ANVISA e posicionam o Brasil como um interveniente fiável na cooperação reguladora global —, abrindo caminho para que o país se consolide como um centro regulador na América Latina.
O que a indústria farmacêutica tem a ganhar
Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a partilha de trabalho no Brasil oferece benefícios claros:
- Aprovações de medicamentos aceleradas, evitando análises repetitivas entre países.
- Maior transparência e previsibilidade nos percursos reguladores.
- Alinhamento regional melhorado, facilitando submissões simultâneas na América Latina.
- Reconhecimento internacional, graças a avaliações paralelas com autoridades de referência.
Neste panorama, contar com um especialista que compreende tanto os requisitos da ANVISA como as expectativas reguladoras globais é fundamental. A Freyr LATAM, com presença regional e experiência global, ajuda as empresas a preparar dossiês robustos e estratégias reguladoras alinhadas com os processos de partilha de trabalho e de confiança.
Desafios a superar
O caminho não está isento de desafios. A partilha de trabalho exige dossiês harmonizados em formatos CTD ou eCTD, total consistência nos dados de qualidade, segurança e eficácia, e uma estratégia de comunicação clara com múltiplas autoridades reguladoras.
A ANVISA também mantém os seus próprios requisitos de farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Simultaneamente, a agência enfrenta restrições operacionais à medida que a procura por análises continua a crescer.
Isto torna a preparação não apenas técnica, mas também estratégica. Aqui, a experiência de equipas especializadas como a Freyr é essencial — garantindo o alinhamento dos dossiês, integrando os requisitos locais precocemente e permitindo uma interação eficaz com o enquadramento regulador da ANVISA.
Olhando para o futuro: o Brasil como centro regulador
A adoção da partilha de trabalho e da confiança por parte da ANVISA abre novas oportunidades para o Brasil reforçar o seu papel como centro regulador na América Latina. Estes mecanismos aumentam a credibilidade das suas decisões e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para as empresas globais que procuram lançamentos simultâneos.
No futuro, a ambição da ANVISA de se tornar uma WHO Listed Authority reforça a sua visão de ser uma referência reguladora internacional. Para a indústria, adaptar-se a estes modelos de cooperação reguladora internacional deixou de ser opcional — é um pré-requisito para competir num mercado global interligado.
Notas finais
A partilha de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para aprovações de medicamentos mais rápidas, transparentes e globalmente interligadas no Brasil. Para as empresas farmacêuticas, antecipar este modelo é fundamental para acelerar o acesso à inovação e garantir a competitividade na região.
Neste contexto, a Freyr acrescenta um valor distintivo ao traduzir a sua experiência global em soluções práticas adaptadas ao enquadramento regulador da ANVISA. A cooperação internacional torna-se, assim, não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva para lançamentos bem-sucedidos no Brasil e além-fronteiras.