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O Brasil tornou-se um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu passos decisivos para fortalecer o seu enquadramento regulamentar e ampliar o seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais relevantes é o trabalho conjunto (worksharing) — um mecanismo de cooperação regulamentar internacional que acelera a aprovação de medicamentos no Brasil através da avaliação conjunta de dossiês com outras agências.
Trabalho conjunto vs. reliance no enquadramento regulamentar da ANVISA
O trabalho conjunto permite que duas ou mais autoridades regulamentares revejam simultaneamente o mesmo dossiê. Ao contrário do regulatory reliance — no qual uma autoridade se baseia numa decisão já emitida por outra —, o worksharing exige participação ativa e paralela durante todo o processo de avaliação.
Esta abordagem ganhou visibilidade através de redes como o International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulação Farmacêutica (PANDRH), que promovem a convergência regulamentar e a cooperação técnica internacional.
ANVISA em ação: aprovações aceleradas através da cooperação
A ANVISA já demonstrou um forte compromisso com este modelo. Nos últimos anos, colaborou com a FDA, a EMA e a Health Canada em projetos-piloto de avaliação paralela de medicamentos biológicos e biossimilares. A agência também participa no Project Orbis, um programa internacional criado para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores.
Mais recentemente, a ANVISA publicou a Instrução Normativa n.º 289/2024, que regula a utilização de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) no âmbito do princípio da confiança («reliance»). Na prática, isto permite que a ANVISA incorpore decisões de agências de referência como a FDA, a EMA ou a Health Canada — reduzindo duplicações, acelerando aprovações e reforçando a credibilidade regulamentar do Brasil.
Além disso, a Nota Técnica n.º 51/2025 trouxe atualizações para os processos pós-registo de medicamentos, aumentando a transparência e a previsibilidade. Estas diretrizes mais claras ajudam as empresas a gerir os seus portefólios de forma mais eficiente no Brasil, especialmente ao preparar submissões em formato CTD para produtos complexos.
Em conjunto, estas medidas modernizam o quadro regulamentar da ANVISA e posicionam o Brasil como um interveniente fiável na cooperação regulamentar global — preparando o terreno para que o país continue a evoluir até se consolidar como um centro regulamentar na América Latina.
O que a indústria farmacêutica ganha
Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, a partilha de trabalho traz benefícios claros:
- Aprovação acelerada de medicamentos, evitando avaliações repetidas em diferentes países.
- Mais transparência e previsibilidade nos processos regulamentares.
- Maior alinhamento regional, facilitando submissões simultâneas na América Latina.
- Reconhecimento internacional, graças a avaliações paralelas com autoridades de referência.
Neste cenário, contar com especialistas que compreendam tanto os requisitos locais da ANVISA quanto os padrões regulamentares globais faz toda a diferença. A Freyr LATAM, com presença regional e competência global, apoia as empresas na preparação de processos robustos e em estratégias regulamentares alinhadas com processos de partilha de trabalho e de confiança regulamentar.
Desafios a superar
O caminho, contudo, não está isento de desafios. A partilha de trabalho (worksharing) exige processos harmonizados em formatos CTD ou eCTD, consistência absoluta nos dados de qualidade, segurança e eficácia, bem como uma estratégia clara de comunicação com múltiplas autoridades.
A ANVISA também mantém requisitos próprios para farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Além disso, a agência enfrenta limitações operacionais, já que a demanda crescente por revisões pressiona os seus recursos internos.
Por isso, a preparação deve ser não apenas técnica, mas também estratégica. É aqui que a experiência de equipas especializadas como a Freyr se torna essencial: garantir a harmonização dos dossiês, integrar os requisitos locais de forma antecipada e facilitar a interlocução direta com a ANVISA.
Perspetivas: o Brasil como hub regulamentar
A adoção da partilha de trabalho e do reconhecimento mútuo (reliance) pela ANVISA abre novas oportunidades para que o Brasil fortaleça a sua posição como hub regulamentar na América Latina. Estes mecanismos ampliam a credibilidade das decisões da agência e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para empresas globais que procuram lançamentos simultâneos na região.
O objetivo da ANVISA de se tornar uma WHO Listed Authority reforça ainda mais a sua visão de se consolidar como uma autoridade de referência internacional. Para a indústria, adaptar-se a estes modelos de cooperação regulamentar internacional deixou de ser opcional — é hoje um requisito para competir num mercado cada vez mais integrado.
Considerações finais
A partilha de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para aprovações de medicamentos mais rápidas, transparentes e alinhadas globalmente. Para as empresas farmacêuticas, antecipar-se a este modelo será essencial para acelerar o acesso à inovação e garantir competitividade no mercado brasileiro e regional.
Nesse contexto, a Freyr agrega valor diferenciado ao traduzir a sua experiência global em soluções práticas adaptadas ao ambiente regulamentar da ANVISA. A cooperação internacional passa a ser não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva que pode definir o sucesso dos próximos lançamentos.