,
2 min de leitura
A África do Sul continua a ser um mercado estrategicamente importante para as empresas farmacêuticas que pretendem expandir-se em África. A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) regula o registo de Medicamentos ensaios clínicos e a farmacovigilância ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins (Lei n.º 101 de 1965, na sua versão alterada).
Com a evolução da regulamentação em 2026, as empresas farmacêuticas devem estar totalmente preparadas para lidar com o registo, a conformidade com as BPF, as obrigações pós-comercialização e os pedidos de autorização regulamentar.
Esta lista de verificação fornece um guia especializado para Assuntos Regulamentares , fabricantes farmacêuticos e titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) globais que planeiam a entrada no mercado ou a gestão do ciclo de vida na África do Sul.
1. Autoridade Reguladora e Quadro Jurídico
- A SAHPRA é a autoridade reguladora nacional responsável pelo registo, avaliação e controlo do ciclo de vida de medicamentos e produtos de saúde, ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins (Lei n.º 101 de 1965).
- A SAPC, criada ao abrigo da Lei da Farmácia (Lei n.º 53 de 1974), regula a prática farmacêutica, as instalações e os profissionais; o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) é obrigatório para as atividades de dispensa, armazenamento e distribuição.
- A legislação e as orientações aplicáveis incluem a Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins, a Lei da Farmácia, as Orientações Regulamentares da SAHPRA e as Regras da SAPC.
- A conformidade com as normas PIC/S WHO PIC/S garante a harmonização internacional das expectativas em matéria de qualidade e conformidade.
2. Identificar o tipo de produto e os procedimentos de registo
- Identifique o tipo de produto correto: medicamentos sujeitos a receita médica, OTC, medicamentos complementares, produtos biológicos ou biossimilares.
- Selecione a via de registo adequada, incluindo as vias aceleradas ou prioritárias para medicamentos essenciais.
- Elabore dossiês no formato ZA-CTD, com os dados do Módulo 1 localizados.
3. Requisitos relativos ao responsável local e ao requerente
- O candidato deve ser uma pessoa coletiva na África do Sul.
- Deve designar um farmacêutico responsável autorizado a interagir com a SAHPRA.
- O guia de «Informações Gerais» especifica requisitos adicionais, incluindo organogramas e estruturas de supervisão da farmacovigilância; os requerentes devem consultar o sítio Web da autoridade competente para obterem os requisitos completos e mais atualizados.
4. Preparação e apresentação do dossiê
- Elaborar dossiês ZA-e-CTD completos, incluindo:
- Dados administrativos, de qualidade (CMC), não clínicos e clínicos.
- Valide os envios eletrónicos através do Portal de Interação da SAHPRA.
5. Conformidade com as BPF e requisitos das instalações de fabrico
- Garantir a total conformidade com as BPF nas unidades de produção locais e internacionais.
- Prepare-se para as inspeções prévias à concessão de licença, de rotina e baseadas no risco.
- Manter os ficheiros mestres do local (SMF), os protocolos de validação e os registos de qualificação de fornecedores.
6. Farmacovigilância e obrigações pós-comercialização
- Estabelecer um sistema de vigilância farmacológica robusto, incluindo a notificação de eventos adversos e atualizações periódicas sobre segurança.
- Assegurar a supervisão local por parte de uma Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) ou de um farmacêutico responsável.
7. Renovação e alterações
- Os certificados de registo têm uma validade de 5 anos; as renovações do plano devem ser efetuadas com 6 a 12 meses de antecedência.
- Apresentar alterações de Tipo I e Tipo II relativas a mudanças no local de fabrico, na composição ou na rotulagem.
8. Importação, Distribuição e Licenciamento
- Os importadores devem possuir licenças de importação da SAHPRA e cumprir GDP .
- Assegure uma gestão adequada da cadeia de frio para produtos biológicos ou produtos sensíveis à temperatura.
9. Conformidade em ensaios clínicos
- Obtenha as aprovações da SAHPRA e do Comité de Ética antes do início do estudo.
- Siga as diretrizesGCP da SA.
- Envie os relatórios SAE eletrónicos atempadamente.
10. Taxas, prazos e acompanhamento regulamentar
- Acompanhe todas as taxas submissão, GMP e renovação.
- Acompanhe os prazos de envio, as questões e o estado de aprovação através do Portal de Colaboração.
- Manter um sistema de monitorização regulamentar para atualizações contínuas.
11. Considerações estratégicas para 2026
- Acompanhar a conformidade da SAHPRA com ICH e com a harmonização internacional.
- Prepare-se para envios digitais, rotulagem eletrónica e relatórios de segurança eletrónicos.
- Avaliar as oportunidades de harmonização a nível regional em África para a apresentação conjunta de pedidos.
12. Recomendações de especialistas
- Recorra a consultores regulatórios locais para obter orientação sobre processos complexos.
- Realizar auditorias internas a dossiês, à conformidade com as BPF e a sistemas de farmacovigilância.
- Elaborar planos de contingência para eventuais atrasos regulamentares ou pedidos de dados adicionais.
Conclusão:
A preparação proativa, a conformidade do dossiê técnico, sistemas robustos de farmacovigilância e o cumprimento das ICH GMP e ICH são essenciais para uma entrada bem-sucedida no mercado e para a gestão do ciclo de vida na África do Sul em 2026.
Para obter apoio especializado em registo de medicamentos, conformidade com as BPF e estratégia regulamentar na África do Sul, contacte hoje mesmo Assuntos Regulamentares nossos Assuntos Regulamentares .
