4 Fatores Essenciais para Selecionar um Software de Submissão

O desenvolvimento de medicamentos é um processo extenso e multifacetado. Em cada fase do desenvolvimento, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança e eficácia dos seus medicamentos sob a forma de submissões regulamentares. Estas submissões destinam-se a relatar como as empresas farmacêuticas fabricam os seus medicamentos, concebem ensaios clínicos, comunicam descobertas de segurança e criam material promocional. Todo o processo envolve uma correspondência quase constante entre os departamentos de Assuntos Regulamentares e as Autoridades de Saúde (HAs) globais.

Dada a crescente procura por produtos globalmente aceitáveis, as empresas de ciências da vida estão continuamente a tentar expandir a sua presença para os mercados globais. No entanto, com uma miríade de regulamentos e formatos de submissão diversos a serem seguidos, e inúmeros pontos de dados a monitorizar, o processo de submissão para entrada no mercado global e registo de produtos pode tornar-se complexo para os fabricantes. Assim, mesmo as autoridades de saúde estão a trabalhar para harmonizar os requisitos de regulamentação globais, para garantir submissões simplificadas e fáceis de rever. Para além disso, é uma prioridade para um fabricante escolher uma solução fiável que se adapte aos seus requisitos de submissão globais. Nesses casos, o que exatamente um fabricante deve considerar ao escolher uma solução apropriada? Que tipo de fatores devem ponderar? Vamos analisar.

1. Flexibilidade: As empresas devem compreender e verificar a flexibilidade de uma solução, não só em termos de um processo de submissão fácil e fluido, mas também em termos dos métodos de implementação. Dadas as exigências máximas de segurança de dados no campo conservador das ciências da vida, devem pensar duas vezes ao escolher um software externo. Devem validar claramente os métodos de implementação flexíveis, como os modelos Cloud-based e on-premise, que se adequam aos seus requisitos de publicação e submissão eCTD.
2. Conhecimento e Experiência Aprofundados: Por vezes, o software por si só não se adequa ao requisito de submissão; o pessoal que assiste na integração do software também é importante. Se a empresa optar por software externo, deve também validar a experiência e o conhecimento do fornecedor sobre o processo de submissão exigido. Porque esse conhecimento pode ter sido efetivamente utilizado ao conceber a plataforma base do software. É o conhecimento e a experiência aprofundados do fornecedor de software que impulsionam o processo de submissão com sucesso, mesmo em tempos de complexidade. Além disso, é sensato validar o software em termos da sua tecnologia de ponta, como machine learning, que permite a publicação e submissões eCTD conformes.
3. Alcance global: Tal como acontece com os regulamentos em evolução, cada região tem o seu conjunto definido de processos e requisitos de submissão – a maioria já aceita o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). Nestes casos, o software que as empresas estão a adotar deve estar equipado para ser adequado a todos os formatos regionais, o que pode permitir uma transição sem problemas, visando um alcance global com prazos definidos. O software deve ser compatível, suportando os padrões 21 CFR Part 11 para várias autoridades de saúde. Além disso, deve estar equipado com funcionalidades como clonagem, referência cruzada, a capacidade de integrar com os principais rDMS e gestor de PDF.
4. Interoperabilidade – A ferramenta ou software de submissão deve ser facilmente integrado com outras ferramentas, como soluções de gestão de conteúdo e outras ferramentas de autoria que ajudam em submissões sem problemas. Deve facilitar a integração perfeita com os principais Sistemas de Gestão de Documentos Regulamentares (rDMS), que o cliente já utiliza, de forma segura. Para que os requerentes possam aceder com segurança aos seus dados confidenciais na nova plataforma sem a necessidade de criar pastas adicionais.

Para concluir, uma vez que várias Autoridades de Saúde (AS) estão a tornar as submissões eCTD obrigatórias, persistem diferenças globais nos requisitos de submissão regulamentar. Concordamos que existe uma necessidade urgente de as autoridades de saúde harmonizarem rapidamente os requisitos regulamentares globais para garantir submissões simplificadas e fáceis de rever. Entretanto, as empresas devem ter conhecimento explícito sobre o software que estão prestes a integrar e o seu impacto pretendido nos seus processos de submissão. As empresas devem agir com sabedoria e implementar todas as formas possíveis para validar uma solução de software. Avalie o Freyr SUBMIT PRO de acordo com os seus requisitos de submissão. Solicite uma demonstração.