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Em 2012, foi estabelecido um conjunto padrão de procedimentos, diretrizes e uma agenda pela Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, numa tentativa de implementar a submissão de pedidos de medicamentos utilizando o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
As estatísticas
Em 2011-12, a indústria farmacêutica australiana registou exportações de 4,06 mil milhões de dólares. No mesmo ano, a indústria arrecadou cerca de 6,6 mil milhões de dólares com as vendas do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Um total de 41 000 pessoas foram empregadas e a indústria gastou cerca de 1 mil milhão de dólares em investigação e desenvolvimento em 2010-11. De acordo com o Relatório Anual do Complementary Healthcare Council (2011-12), as vendas de medicamentos complementares atingiram 2 mil milhões de dólares por ano.
O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) apresenta um total de 48.000 produtos no seu registo, dos quais 21.000 são dispositivos e 27.000 são medicamentos, dos quais apenas 3.500 são produtos registados sujeitos a receita médica. O fabrico e a comercialização de medicamentos são regulados por regulamentos rigorosos, com base nos quais as empresas precisam de apresentar uma submissão à autoridade regulamentar para aprovação.
O que é eCTD?
Como o nome sugere, o eCTD é um formato de submissão regulamentar eletrónico, baseado em módulos, que atua como uma interface dentro das indústrias farmacêuticas para transferir informação regulamentar. Este formato técnico foi desenvolvido e é mantido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
Submissão eCTD é geralmente composta por -
- Estrutura de Diretório
- Ficheiros de conteúdo
- Instância eCTD XML
A função preliminar do eCTD para submissões regulamentares é harmonizar o esquema e o formato dos documentos de submissão farmacêuticos, permitindo assim uma apresentação e revisão mais fáceis e rápidas das submissões.
Austrália adota o eCTD
Antes de a Austrália adotar este sistema, o formato eCTD já tinha sido adotado por alguns dos maiores organismos regulamentares do mundo, incluindo a US Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW).
Foi apenas em 2012 que a estrutura eCTD australiana foi amplamente utilizada pela TGA na Austrália, a fim de trabalhar em estreita colaboração com a indústria farmacêutica.
A Austrália tem aceite submissões em papel e no formato de Submissões Eletrónicas não-eCTD (NeeS). O NeeS é uma submissão eletrónica, no entanto, está muito aquém do tipo moderno de submissão, que é implementado em muitas outras partes do mundo, nomeadamente o eCTD. A Austrália está agora a avançar no sentido de implementar o formato eCTD.
No passado recente, a Austrália assinou um acordo com um fornecedor de software eCTD para receber, rever e processar submissões eletrónicas (eCTD) para a entrada de medicamentos sujeitos a receita médica e outros produtos terapêuticos no ARTG. A nação está a trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas e planeia implementar este formato moderno para submissão até ao final de 2014.
A TGA utiliza o software docuBridge
A TGA concordou em utilizar a solução de software docuBridge para processar submissões eletrónicas.
O que é o software docuBridge?
Esta solução de software é um sistema padrão amplamente aceite tanto por empresas de ponta e start-ups, como por agências reguladoras. Este software é utilizado para compilar, publicar, gerir e rever submissões eletrónicas. Além disso, o docuBridge consolida com NeeS, submissões em papel, VNeeS, AMNOG todos os padrões globais de software eCTD.
A TGA utiliza o docuBridge para receber, analisar e iniciar submissões eletrónicas para a entrada de medicamentos sujeitos a receita médica e outros produtos terapêuticos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
Atualmente, a indústria regulamentar acumulou uma quantidade considerável através de uma vasta quantidade de documentação em papel que é submetida para apoiar as suas submissões. A Lorenz é agora o seu patrocinador oficial para o docuBridge. A Lorenz trabalha diretamente com reguladores de dispositivos terapêuticos e empresas farmacêuticas em todo o mundo para auxiliar a transição para as submissões eletrónicas.
A TGA já consultou as partes interessadas para tornar este sistema comum no mundo da regulamentação, uma vez que ajuda a melhorar a qualidade, ao mesmo tempo que reduz o custo das submissões de medicamentos apresentadas à TGA.
O que mais está a circular?
No início deste ano, a Therapeutic Goods Administration (TGA) – o regulador de medicamentos da Austrália – tinha anunciado que não haveria qualquer alteração em curso que classificasse produtos biossimilares na sequência de uma proposta feita pela Organização Mundial da Saúde para modificar o padrão de nomenclatura que definia a política australiana.
Inicialmente, a TGA tinha proposto que os biossimilares fossem designados utilizando o Nome Biológico Australiano (ABN), seguido do prefixo “sim(a),” onde “(a)” é o código de 3 letras para o biossimilar atribuído pelo comité INN da WHO.
No entanto, de acordo com um comunicado de imprensa divulgado em janeiro deste ano pela TGA, a política que foi concebida de acordo com a norma INN (Denominações Comuns Internacionais) já não seria implementada.
Foi então seguida pela WHO, cuja nova política “Biological Qualifier – An INN Proposal” modificou o conselho de nomenclatura anterior para biossimilares.
A presente modificação tem isto a oferecer,
“Os biossimilares utilizarão o Nome Biológico Australiano sem um sufixo identificador de biossimilar específico; por exemplo, um biossimilar do produto de referência Neupogen filgrastim seria ‘TRADENAME’ filgrastim.”
E no que diz respeito ao eCTD australiano, os reguladores da Therapeutic Goods Administration (TGA) terão agora um alívio devido a esta alteração no processo. No entanto, as empresas farmacêuticas enfrentarão um grande desafio na transição para este formato de submissões não familiar. As indústrias terão agora de se alinhar com vários novos requisitos técnicos. Poderemos em breve assistir à Austrália a implementar um formato de eCTD mais conveniente e altamente eficaz.
