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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) lançou dois (2) programas-piloto de gestão da qualidade para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e Formas Farmacêuticas Acabadas (FDFs). O objetivo dos programas-piloto era obter informações a partir de avaliações independentes do sistema de gestão da qualidade (SGQ) do fabricante e melhorar o desenvolvimento futuro do sistema de classificação de Maturidade da Gestão FDA (QMM) FDA . Em 2025, o CDER continua a aperfeiçoar a estrutura do QMM como parte da sua visão mais ampla sobre a qualidade farmacêutica e a fiabilidade da cadeia de abastecimento, posicionando os sistemas de qualidade maduros como um fator diferenciador fundamental para os fabricantes globais. Isto ajuda a caracterizar o QMM, o que permitiria uma comparação transversal entre fabricantes.
Uma vez que as classificações QMM permitem aos sistemas de saúde e a outros pagadores/adquirentes de medicamentos distinguir entre fabricantes, aqueles que optem voluntariamente por divulgar as classificações das suas instalações poderão beneficiar de uma vantagem competitiva. Os fabricantes devem apresentar um pedido para participar no programa. A Agência selecionará até nove (9) candidatos para cada programa-piloto. A participação no programa QMM API está limitada a instalações de fabrico estrangeiras, enquanto que, no caso do programa FDF, está limitada a instalações de fabrico nacionais. Estas avaliações-protótipo também apoiam os esforços FDApara incentivar sistemas avançados de qualidade farmacêutica, planeamento da continuidade de negócios e cadeias de abastecimento de medicamentos mais fiáveis em todo o mundo.
Para administrar o programa-piloto, a Agência (FDA) identificará um contratante terceiro e realizará a avaliação do QMS para a unidade de fabrico, acompanhada pelo pessoal da FDA. A Agência atribui uma classificação à unidade após os resultados das avaliações QMM. Algumas das avaliações no âmbito dos programas-piloto QMM incluem o seguinte:
- Gestão da Cadeia de Abastecimento
- Gestão de Riscos
- Segurança, Ambiente e Conformidade Regulatória
- Estratégia e Operações de Fabrico
- Gestão do Desempenho e Melhoria Contínua
- Gestão de Inventário
- Experiência do Cliente
- Gestão da Força de Trabalho
- Revisão e Responsabilidade da Gestão
- Planeamento
- Cultura de Qualidade
A Agência considera que os indicadores de qualidade são os elementos-chave que determinam o empenho dos fabricantes em aumentar a maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e, por conseguinte, continua a desenvolver o Programa de Indicadores de Qualidade. Tais programas beneficiam os fabricantes que demonstram maturidade na gestão da qualidade (QMM) através de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) aperfeiçoado, que excede os padrões mínimos especificados nos regulamentos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e se centra na melhoria contínua. A Agência também adota uma abordagem regulatória mais flexível para a produção de medicamentos de alta qualidade sem uma supervisão regulatória extensiva. Na prática, classificações mais elevadas de QMM podem traduzir-se em menos interrupções no abastecimento, melhores resultados nas inspeções e maior confiança por parte dos reguladores, pagadores e pacientes.
Por conseguinte, recomenda-se que os fabricantes com um historial FDA sem irregularidades nos últimos 5 anos se candidatem ao programa. As organizações que investem em sistemas de gestão da qualidade digitais, integridade de dados, tecnologias Pharma 4.0 e métricas de qualidade robustas estão especialmente bem posicionadas para ter sucesso nas avaliações do QMM e demonstrar um desempenho de qualidade que vai «além da conformidade». Para garantir que todos os seus processos/produtos estão em conformidade com os requisitos de qualidade e conformidade aplicáveis, consulte um especialista em regulamentação.
As equipas de qualidade farmacêutica, auditoria e validação da Freyr podem prestar apoio em avaliações de preparação, análises de lacunas, planeamento de medidas corretivas e documentação completa, para o ajudar a preparar-se para as avaliações do QMM e para FDA a esse respeito.
