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No que diz respeito ao registo de medicamentos em Hong Kong, uma questão frequente que surge é se é obrigatória a aprovação prévia de outras agências reguladoras. A resposta curta é não— a aprovação prévia de outros países não é um pré-requisito para o registo de produtos farmacêuticos em Hong Kong.
No entanto, o estatuto de registo global de um produto desempenha um papel significativo no processo de avaliação. Eis o que os requerentes precisam de saber ao planear o registo farmacêutico em Hong Kong.
1. O estatuto do registo global é relevante para o registo de medicamentos em Hong Kong
Embora as aprovações prévias não sejam obrigatórias, os requerentes são obrigados a apresentar informações sobre o estado de registo do produto noutros países. Isto inclui a divulgação de:
- Se o medicamento está registado noutro país
- Quaisquer recusas, suspensões ou revogações da autorização do produto pelas autoridades regulamentares competentes
Esta informação é essencial para cumprir as diretrizes de registo de medicamentos do Departamento de Saúde de Hong Kong e faz parte da documentação completa exigida para o registo de medicamentos em Hong Kong.
2. Requisitos para Novas Entidades Químicas ou Biológicas (NCEs)
Para novas entidades químicas (NCEs) ou produtos biológicos, os seguintes documentos devem ser fornecidos:
- Prova oficial de aprovação do produto (por exemplo, Certificados de Livre Venda ou Certificados de Produtos Farmacêuticos)
- Estes documentos devem provir de dois ou mais dos países de referência (ver lista completa abaixo) *, de acordo com os requisitos do Departamento de Saúde (DoH) no âmbito dos procedimentos de registo farmacêutico de Hong Kong.
3. Exceções para Produtos Inovadores ou Críticos
As candidaturas podem ainda ser analisadas caso a caso, mesmo que tenham sido aprovadas apenas num país de referência ou ao abrigo de designações especiais, desde que sejam cumpridas determinadas condições. Estas incluem:
A. Necessidade Médica Local Não Satisfeita em Emergências de Saúde Pública
Se o produto abordar uma necessidade médica local não satisfeita relacionada com:
- Uma emergência de saúde pública,
- Uma doença transmissível, ou
- Outras questões de importância para a saúde pública, tal como definidas pelas agências internacionais de saúde
Documento Necessário:
- Um relatório de avaliação sobre a segurança e eficácia do produto, preparado por um especialista local com:
- Título de especialista ou qualificação equivalente, e
- Pelo menos 5 anos de experiência relevante
B. Medicamento Órfão / Inovador / Designação de Revisão Prioritária
Se o produto tiver recebido designações como:
- Estatuto de Medicamento Órfão
- Terapia Inovadora
- Revisão Prioritária
E é comercializado em qualquer um dos países de referência* com dados clínicos de:
- Populações locais ou
- populações chinesas/asiáticas
Documentos Necessários:
- Relatório de Avaliação de Peritos (incluindo epidemiologia, paradigmas de tratamento e avaliação de dados clínicos)
- Documentação Regulamentar, tais como:
- Requisitos pós-autorização
- Condições de Licenciamento
- Atualizações periódicas de segurança
- Planos de desenvolvimento pós-registo
4. Lista de Países de Referência
Os seguintes países são reconhecidos como mercados de referência pelo Gabinete de Medicamentos de Hong Kong:
Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, China, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, República da Coreia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Singapura, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça, REINO UNIDO e EUA.
Conclusão
Embora a aprovação prévia por parte das autoridades reguladoras estrangeiras não seja estritamente necessária para o registo de medicamentos em Hong Kong, é tida em conta de forma significativa durante o processo de avaliação — especialmente no caso de novas entidades químicas e terapias inovadoras.
Os requerentes devem preparar documentação completa e consultar especialistas locais em regulamentação para garantir um processo de registo sem complicações.
Com a sua experiência em matéria de regulamentação a nível mundial, a Freyr apoia as empresas farmacêuticas a navegar pelo complexo panorama regulatório de Hong Kong e a alcançar uma entrada eficiente no mercado.
