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O eCTD tornou-se uma norma padrão para submissões em toda a indústria na maioria das regiões em todo o mundo. Forneceu um padrão único para a transmissão eletrónica de dados de submissões e permitiu que a indústria comunicasse e trocasse informações com as Autoridades de Saúde de forma harmoniosa.
Muito mudou na última década; na forma como as submissões eletrónicas são geridas e arquivadas, e muitas das deficiências das versões anteriores do eCTD deverão ser abordadas com o eCTD v4.0. A transição da versão 3.2.2 do eCTD para a versão 4.0 do eCTD será a mais significativa nas submissões eletrónicas. O eCTD v4.0 baseia-se na norma Health Level Seven (HL7) denominada RPS. Haverá uma maior dependência da tecnologia por todas as partes para interpretar a informação fornecida. A versão eCTD 4.0 visa simplificar o processo de dossiês regulamentares eletrónicos, permitindo que o conteúdo seja reutilizado e melhorando a cooperação entre patrocinadores e autoridades regulamentares. No futuro, prevê-se que também apoie submissões para produtos como dispositivos médicos, veterinários e outros produtos regulamentados.
A Mudança de eCTD 3.2.2 para eCTD 4.0:
N.º | Característica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Mensagem XML | Cada região tem o seu próprio XML regional, XML de índice e XML de estudo. | Padronizado e terá um único ficheiro XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilização de Documento | Submeter o mesmo documento em cada sequência que seja necessária. | A cada documento será atribuído um Identificador Único Universal (UUID). Este ID pode ser referenciado em sequências futuras, evitando a necessidade de reenviar o documento. |
3 | Gestão de Conteúdo | Substituir um (01) documento por um (01). | Substituir um (01) documento por vários. Substituir muitos documentos na submissão por um (01). |
4 | Índice | Estrutura hierárquica – São utilizadas definições. | Estrutura plana - Serão utilizados o contexto de utilização e as palavras-chave. |
5 | Ficheiros de Etiquetagem do Estudo | Utilizado nesta versão. | Substituído por Grupos de Documentos. |
6 | Vocabulários Controlados | Utilizado aqui, mas numa extensão mínima. Nenhuma outra interferência. | O vocabulário será controlado por vários organismos, incluindo autoridades regionais, ICH, e outras entidades terceiras que permitem uma comunicação simples e inequívoca entre sistemas. |
7 | Regularidade no Formato do Documento | Atualmente, existem mais probabilidades de irregularidades, uma vez que o processo é um pouco mais longo. | Com o envolvimento de vários organismos, incluindo autoridades regionais, ICH e outros terceiros, mais conteúdo do dossiê eCTD, através de dados estruturados, pode ser fornecido em menos tempo. |
8 | Utilização da Tecnologia | Existe dependência da tecnologia, mas apenas até certo ponto. | Muito maior dependência da tecnologia por todas as partes para interpretar as informações fornecidas. |
Benefícios do eCTD 4.0:
- Facilidade no processo de revisão de dossiês Regulamentares eletrónicos
- O conteúdo pode ser utilizado repetidamente.
- Os documentos podem ser bem geridos
- Correções de Metadata facilitadas
- Melhores capacidades de ciclo de vida
- Maior coordenação entre agências, fornecedores e patrocinadores
O eCTD v4.0 irá certamente revolucionar as submissões eletrónicas. A indústria começará finalmente a beneficiar de algumas alterações muito necessárias ao processo de submissão regulamentar, que levarão a tempos de aprovação mais rápidos e a um acesso célere a novos produtos para os pacientes. A pandemia de COVID-19 demonstrou-nos recentemente o valor e a necessidade de medicamentos mais rápidos. Estas alterações devem ser aceites de bom grado para o bem de todos. A longo prazo, contudo, os benefícios são claros e valerão o esforço. A Freyr está na vanguarda da inovação, permitindo que os clientes adotem as mais recentes alterações através da sua tecnologia. O Freyr SUBMIT PRO é uma ferramenta eCTD completa para compilar, rever, validar e publicar as suas submissões em todo o mundo.
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