IMPLEMENTAÇÃO DO eCTD PELA SFDA

Em 2012, foi aprovada uma portaria segundo a qual todas as submissões de medicamentos à Saudi Food and Drug Administration (SFDA) deveriam ser processadas através do documento técnico comum eletrónico (eCTD). Foi apenas até 3 de janeiro de 2015 que as submissões eletrónicas não-eCTD, incluindo o formato NeeS, foram permitidas, e a partir daí tornou-se obrigatório para a SFDA aceitar CTDs eletrónicos. Assim, a implementação do eCTD pela SFDA só foi efetiva a partir deste ano.

Aqui foram tomadas algumas ações adicionais relativamente ao seu roteiro para a implementação do eCTD

• submissões NeeS para dossiês de produtos medicinais para uso humano foram aceites apenas a partir de 20 de dezembro de 2011 pela SFDA, de acordo com a “Orientação para Submissão”
• O formato NeeS tornou-se o formato de submissão obrigatório para a SFDA a partir de 1 de setembro de 2012.
• Não foram aceites outros formatos, exceto o CTD eletrónico.
• O eCTD tornou-se totalmente funcional em 5 de janeiro de 2013, tendo sido preferido como formato de submissão um ano depois, em 2014.
• Desde 3 de janeiro de 2015, apenas o eCTD é aceite.

Sintetizar políticas regulamentares a nível mundial

A indústria farmacêutica é uma das indústrias mais regulamentadas na proteção da saúde e bem-estar do público em geral. As políticas regulamentares da UE e da US-FDA são consideradas o padrão para as agências regulamentares em todo o mundo. O ICH reuniu as autoridades regulamentares e as indústrias farmacêuticas da Europa, Japão e US para vários aspetos do registo de medicamentos.

Da mesma forma, países da Ásia-Pacífico e do Golfo estão em processo de harmonização com preocupações mútuas, como a Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e o Conselho de Cooperação do Golfo (GCC).

A região do CCG é considerada o "Mercado Emergente" para a exportação farmacêutica e o comércio bilateral. Os Ministérios da Saúde dos Estados do CCG (que incluem Barém, Kuwait, Omã, Catar, Arábia Saudita e EAU) são as autoridades regulamentares para o setor farmacêutico regional. Também regulam os preços dos produtos farmacêuticos e promovem a harmonização de preços variáveis e do processo regulamentar. O CCG implementou um sistema centralizado, o Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos (GCC-DR) em maio de 1999, que atualmente funciona em paralelo com os regimes regulamentares na região.

The Saudi Food and Drug Authority

A SFDA é o principal organismo de regulamentação de medicamentos do Reino da Arábia Saudita (KSA). É considerado o organismo mais rigoroso e avançado entre a cooperação do CCG.

Para acompanhar a regulamentação em constante mudança a nível global, a SFDA tomou a iniciativa de adotar as diretivas e regulamentos eficientes da EMA. Como parte desta iniciativa, começou a aceitar submissões em formato eCTD a partir de janeiro de 2013. Agora que as diretrizes foram eficientemente elaboradas e o sucesso das submissões eCTD até à data, a SFDA introduziu novos regulamentos que estabelecem que, a partir de janeiro de 2015, o formato eCTD é obrigatório para o preenchimento de quaisquer submissões à SFDA.

O Módulo 1 SFDA difere ligeiramente do Módulo 1 da UE, na medida em que contém informações adicionais que exigem MAH o titular da autorização de introdução MAH faça as declarações abaixo indicadas.

1.7.5. DECLARAÇÃO DO TEOR DE ÁLCOOL

Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de álcool

1.7.6. DECLARAÇÃO DO TEOR DE CARNE DE PORCO

Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, declarando que o produto está isento de quaisquer materiais de origem suína/porcina

1.8. PREÇOS

• O requerente deve incluir o preço do produto nos países listados nas Orientações da SFDA para submissão

Submissões da Linha de Base Técnica

Uma submissão de base é apenas um conjunto organizado de submissões, apresentando a classificação atual do relatório, ou seja, a ressubmissão dos documentos válidos no formato apropriado que já foram entregues à SFDA.

Quando uma submissão eCTD é utilizada pela primeira vez, especialmente para o processo de renovação, o requerente é obrigado a apresentar uma base técnica para o produto. Este método facilita ainda mais o processo de revisão.

A carta de apresentação da “sequência eCTD de referência” deve indicar claramente que o conteúdo do dossiê submetido não foi alterado e que apenas o formato foi modificado. Embora as hiperligações entre os documentos não sejam necessárias, o tipo de submissão ‘reformatar’ deve ser utilizado no envelope para a sequência de referência.

Implementação do eCTD pela SFDA

Um dos fundamentos do eCTD é que o ciclo de vida de um produto pode ser gerido com o uso dos atributos de operação, ao mesmo tempo que se concebe uma visão geral do "relatório atual".

Para converter um formato NeeS para eCTD, a submissão de base é essencial.

O que é uma submissão inicial?

Uma submissão de base é a ressubmissão de qualquer documento válido para iniciar o formato eCTD e é submetida como uma sequência 0000.

A submissão da sequência de linha de base 0000

A linha de base deve ser sempre submetida individualmente, sem adicionar novas submissões. E a próxima variação em formato eCTD deve ser submetida apenas como sequência 0001 e os dados adicionais, o número de sequência segue como 0002, 0003 e assim por diante.

Como solicitar uma submissão eCTD de linha de base?

Respostas a Perguntas – Seguirá a submissão original1

Variações e Renovação – Seguirá a submissão original até 17 de julho de 2016.

Fatores relacionados com a implementação do eCTD pela SFDA

• A SFDA insta os requerentes a passar para o eCTD completo, ou seja, de m1 para m5
• O requerente tem o direito de atualizar para eCTD
• A submissão da linha de base é obrigatória. No entanto, uma vez submetido o eCTD, a alteração para qualquer outro formato não pode ser aceite.
• A submissão de uma linha de base deve ser feita no final de uma atividade regulamentar

Estas foram as seguintes iniciativas tomadas durante o processo de implementação do eCTD pela SFDA.