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As ciências da vida são uma indústria altamente regulamentada, repleta de informações sensíveis que devem ser mantidas de forma eficiente. Os documentos são a espinha dorsal de qualquer segmento das ciências da vida, uma vez que estabelecem a qualidade dos processos e a garantia de segurança. O volume crescente de documentos nas organizações aumenta exponencialmente a procura para substituir as práticas de documentação tradicionais e manuais, a fim de reduzir tempo, esforço e erros. Nestes cenários, a ausência de um Sistema de Gestão de Documentos (DMS) adequado aumenta significativamente a probabilidade de extraviar documentos críticos e de dificultar o rastreio de alterações.
Os principais desafios na gestão de múltiplos documentos incluem o seguinte:
- Visibilidade Limitada ao Conteúdo
- Falta de Registos de Auditoria
- Necessidade de Colaboração
- Necessidade de Rastreio de Alterações e Controlo de Versões
- Arquivo de Documentos Demorado
- Acesso irrestrito, mas controlado, a documentos importantes
Um Sistema de Gestão Eletrónica de Documentos (eDMS) inteligente e seguro pode proporcionar precisão e controlo para o desenvolvimento complexo de produtos. Documentos de diversas áreas funcionais podem ser acedidos facilmente, sem trabalho extra ou duplicação, graças a repositórios abrangentes de conteúdo e dados. Um repositório de conteúdo robusto pode ajudar a gerir os dados de todas as áreas funcionais, incluindo a documentação desenvolvida anteriormente.
Os Ganhos Evidentes de Ter um eDMS Bem Desenvolvido:
- Ajuda a manter a consistência dos dados e a evitar a redundância de dados
- Apoia todo o ciclo de vida do documento, desde a conceção e redação até à submissão e arquivo de documentos regulamentares.
- O eDMS desempenha um papel vital na gestão de documentos de submissão coletivamente num só local para uma melhor preparação da submissão
- Garante a segurança e autenticidade dos documentos e está em conformidade com a 21 CFR part 11, o que trará benefícios a uma organização para sistemas de registo sem papel.
- Apoia a compilação de estruturas de pastas em formato eCTD, de acordo com os padrões da FDA ou formatos de países locais para uma autoridade equivalente.
- Melhora a pontualidade, a criação e a recolha de documentos
- Facilita funções administrativas avançadas para gerir utilizadores e monitorizar a atividade no terreno
- Garante a conformidade com as Autoridades de Saúde globais através de uma organização eficaz de documentos, aliada a um processo eficiente de monitorização de documentos.
- Classifica e armazena eficientemente todos os documentos essenciais com cópias de segurança fiáveis
Um eDMS permite que as equipas colaborem e obtenham uma perspetiva das operações de Assuntos Regulamentares globais. O Freyr rDMS, um Sistema de Gestão Eletrónica de Documentos Regulamentares (rDMS/eDMS) End-to-End, foi exclusivamente concebido para permitir que os grupos e departamentos de Assuntos Regulamentares dentro de uma organização de ciências da vida criem, capturem, gerem, organizem, liguem, entreguem e arquivem dados e documentos de Assuntos Regulamentares sem esforço. A solução é construída de raiz, tendo em conta as estratégias de Assuntos Regulamentares e as funções operacionais.
Contacte os especialistas da Freyr para compreender o sistema de gestão eletrónica de documentos. Clique aqui para conhecer o nosso software comprovado – Freyr eDMS/rDMS. Solicite uma demonstração.
