Adoção do Futuro: A Entrada de Singapura nas Submissões eCTD

À medida que os cenários regulamentares evoluem, países em todo o mundo estão a adotar as submissões do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para otimizar os seus processos de submissão regulamentar. Um desses países que em breve se aventurará no domínio das submissões eCTD é Singapura. Esta transição marcaria um marco significativo no seu quadro regulamentar, permitindo processos de submissão eficientes e padronizados, promovendo a colaboração e abraçando a transformação digital nos Assuntos Regulamentares.
Nesta publicação do blog, aprofundaremos a importância desta próxima implementação do formato Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), citando desafios, vantagens e oportunidades para a indústria farmacêutica nesta nação próspera.

Desafios

1. Transição e Formação: A adaptação ao eCTD exige formação e colaboração das partes interessadas.
2. Infraestrutura Tecnológica: Infraestrutura robusta necessária para o armazenamento seguro e a gestão eficiente de dados eletrónicos.
3. Conformidade Regulamentar: Cumprimento dos requisitos atualizados do eCTD através de colaboração e soluções tecnológicas

Vantagens

1. A submissão de eCTD através do portal é uma submissão totalmente sem papel, com a vantagem da validação do sistema para garantir a receção bem-sucedida do pacote pela HSA;
2. Ao contrário da forma como os documentos são anexados no PRISM, o eCTD permitiria às empresas submeter dossiês comuns para múltiplas dosagens numa única submissão e ao carregar um único ficheiro ZIP; e
3. O eCTD permite a reutilização de conteúdo sem a necessidade de ressubmeter documentos.

Oportunidades

1. Submissões Otimizadas: Prazos de revisão e aprovação mais rápidos através de um formato eletrónico otimizado.
2. Precisão de Dados Melhorada: Maior precisão e completude dos dados com modelos e formatos padronizados.
3. Compatibilidade Global: Alinhamento com as normas internacionais para uma melhor colaboração e troca de informações.

A próxima implementação do eCTD em Singapura representa um avanço progressivo na modernização do panorama regulamentar. Inicialmente, a HSA aceitará novas submissões de medicamentos, submissões de medicamentos genéricos, bem como os respetivos Drug Master Files (DMFs), com uma abordagem faseada e uma utilização voluntária do eCTD para submissões de dossiês. A implementação prevista do eCTD em Singapura é no 4.º trimestre de 2024.

As vantagens e oportunidades obtidas são aliciantes para a indústria farmacêutica. No entanto, a jornada vem com o seu conjunto de desafios que devem ser superados. Para garantir uma navegação perfeita no dinâmico panorama regulamentar, as empresas podem estabelecer parcerias com especialistas de confiança como a Freyr. Abrace o futuro das submissões regulamentares em Singapura com o nosso software eCTD inigualável, Freyr SUBMIT PRO, que está em conformidade com os padrões 21 CFR Part 11 e tem um modelo de implementação flexível. Contacte-nos hoje para saber mais e embarcar numa jornada rumo a uma maior eficiência e sucesso. Solicite uma demonstração hoje.