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Para garantir elevados padrões de qualidade e segurança para os dispositivos médicos produzidos ou fornecidos, a União Europeia (UE) publicou um novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) em maio de 2017. Uma vez que o período de transição para os fabricantes de dispositivos médicos terminará a 26th de maio de 2021, as organizações devem reavaliar a implementação de processos e procedimentos em conformidade.
Para muitos fabricantes de dispositivos médicos, o impacto geral do EU MDR na rotulagem ainda é incerto. Especificamente para a rotulagem, o EU MDR expandiu os requisitos e iniciativas no sentido de uma maior transparência e rastreabilidade dos dispositivos. Assim, o MDR estabeleceu requisitos para que as organizações incluam mais informações nos seus rótulos do que era anteriormente exigido. As informações que os fabricantes devem incluir nos dispositivos médicos são as seguintes:
- O nome e o nome comercial do dispositivo
- Todos os rótulos devem incluir um símbolo padronizado para indicar que a embalagem enviada para a UE contém um dispositivo médico.
- Os detalhes estritamente necessários para um utilizador identificar o conteúdo da embalagem e a sua finalidade prevista
- Informação do representante autorizado da UE, caso um fabricante de dispositivos médicos esteja sediado fora da UE
- O limite de tempo para utilizar ou implantar o dispositivo em segurança é expresso em termos de ano e mês
- Advertências e precauções que devem ser tomadas durante a utilização do dispositivo
- O número de série para um dispositivo implantável ativo e para outros dispositivos implantáveis, o número de série e o número do lote
- Instruções de Utilização (IFUs)
- Identificação Única de Dispositivo (UDI)
- Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por humanos e podem ser complementados com informações legíveis por máquina
É importante notar que o prazo de aplicação para os requisitos acima mencionados está a aproximar-se. Assim, as organizações devem implementar o novo formato de informação de rotulagem com a máxima prioridade e cautela. Devem também manter a transparência em todos os elementos do rótulo; desde símbolos e declarações individuais até esquemas e modelos de rótulos, Instruções de Utilização (IFUs), folhetos e outros materiais promocionais.
Com o prazo de conformidade para o EU MDR a aproximar-se rapidamente, é importante que os fabricantes ou novos participantes no mercado compilem imediatamente os seus dados de segurança clínicos/pré-clínicos e avaliem a sua usabilidade de acordo com os regulamentos atualizados o mais rapidamente possível. Está preparado para os requisitos de rotulagem e conformidade do EU MDR? Avalie agora mesmo.
