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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, ANVISA, emitiu a Resolução RDC 751, que especificou recentemente as normas e diretrizes para a notificação, registo, modificações pós-aprovação e revalidação de dispositivos médicos no Brasil. A Resolução da Direção Colegiada (RBD) da ANVISA n.º 751/2022 foi publicada recentemente e entrou em vigor a 1 de março de 2023.
De acordo com os novos padrões, a informação nos rótulos e nas Instruções de Utilização (IFU) deve cumprir os seguintes requisitos
- As informações nos rótulos e IFUs devem ser escritas em português.
- Todos os dispositivos médicos devem incluir as Instruções de Utilização dentro da embalagem ou mencionar o método de acesso aos documentos.
- Os IFUs podem ser excluídos para dispositivos médicos que se enquadram nas classes I e II em cenários onde a segurança da sua utilização pode ser assegurada sem tais instruções.
- Toda a informação necessária para a utilização segura do dispositivo médico deve ser impressa no dispositivo médico, nos rótulos das embalagens individuais ou na embalagem comercial. Se não for possível colocar cada unidade individualmente, a informação pode ser incluída nas Instruções de Utilização que acompanham um ou mais dispositivos médicos.
- Podem ser utilizados símbolos e cores que cumpram os regulamentos; no entanto, se não existirem regulamentos específicos, o significado destes símbolos e cores deve ser descrito.
- Se for necessária informação adicional num regulamento técnico devido à especificidade do produto, esta poderá ser incluída no rótulo ou nas IFUs.
O modelo de rótulo deve conter as seguintes informações:
- O nome e endereço da empresa do fabricante legal, precedidos pelo termo 'fabricante' ou pela sua simbologia equivalente.
- O nome e o endereço da empresa do titular da notificação ou do registo.
- A informação necessária para o utilizador identificar o dispositivo médico e a sua embalagem.
- Mencionar a palavra 'estéril' e o método de esterilização, quando aplicável.
- O código do lote, seguido da palavra 'lote', ou o número de série, dependendo do caso.
- Data de fabrico e validade, ou a última data antes da qual o dispositivo médico deve ser utilizado.
- Instruções de manuseamento e armazenamento do produto.
- Instruções de operação de dispositivos médicos especiais.
- Precauções e advertências.
- O nome da pessoa técnica que é legalmente responsável e qualificada para a função.
- O número de notificação ou registo para dispositivos médicos, precedido pelo símbolo de identificação da ANVISA.
Os IFUs devem abranger as seguintes informações
- Os IFUs devem incluir todos os pontos incluídos na lista de verificação do modelo de rótulo. Exclua o número do lote, as datas de fabrico e de validade, e o número de notificação ou registo.
- Incluir a utilização prevista pelo fabricante e quaisquer potenciais efeitos secundários negativos.
- Se um dispositivo médico for instalado ou ligado a outro dispositivo médico para que o primeiro funcione corretamente, devem ser fornecidas informações detalhadas sobre as suas características. Isto é necessário para identificar o dispositivo médico que pode ser utilizado com o referido produto, de forma a garantir uma combinação segura dos dois dispositivos.
- Mencionar todas as informações sobre instalação, funcionalidade e frequência de manutenção.
- Liste os riscos associados à implantação de dispositivos médicos e os riscos de interferência recíproca que surgem durante a utilização.
- Incluir todos os passos de esterilização necessários e métodos de reesterilização em caso de embalagem adulterada. Mencionar os métodos e a quantidade de reutilização no caso de dispositivos reutilizáveis. Incluir informação sobre passos adicionais a serem realizados antes de utilizar o dispositivo.
- Se um dispositivo médico emitir radiação, descreva a natureza, tipo, intensidade e distribuição da radiação.
- Incluir as contraindicações e precauções relacionadas com a emissão de radiação, campos magnéticos, fatores ambientais, influências elétricas, descargas eletrostáticas, variações de pressão e ignição térmica.
- Incluir informação adequada sobre o medicamento contido no dispositivo médico e restrições para a sua utilização.
- Incluir informação sobre a precisão do desempenho para dispositivos médicos de medição.
Equipamento sujeito a vigilância sanitária ou os registantes devem ostentar uma etiqueta indelével indicando o seguinte
- O nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável.
- O nome do fabricante legal ou da marca.
- O número de notificação ou registo junto da ANVISA.
- O número de série ou outros identificadores que permitem a rastreabilidade do equipamento.
As exceções incluem
- Quando o equipamento implantável é tão pequeno que não pode ser rotulado, inclua o registo, a identificação do fabricante ou da marca e os elementos de rastreabilidade.
- Para os sistemas, todos os seus componentes devem ser identificados como membros do sistema ao qual estão associados.
- O equipamento não implantável de uso único está isento das disposições do capítulo.
O IFU no formato não impresso deve abranger a seguinte informação.
- Fornecer um método de identificação para a versão do IFU que corresponde ao respetivo produto.
- Fornecer detalhes do serviço de apoio ao cliente onde um formato impresso do IFU pode ser solicitado sem custos adicionais (incluindo portes de envio).
- Certifique-se de que as IFU estão disponíveis durante todo o período de disponibilidade do dispositivo no mercado.
- Especificar os recursos necessários ao utilizador para ler as IFU. Quando as dimensões da rotulagem externa não permitem a inclusão dos recursos, a informação no artigo pode ser incluída num documento anexo ao produto.
- Alertar os utilizadores para observarem a versão das IFU do fabricante indicada com o produto adquirido.
Além das informações listadas acima, as IFUs disponíveis na Internet devem incluir o seguinte
- Fornecer instruções claras sobre como encontrar a versão correta e a utilização do produto no endereço eletrónico disponível na Internet.
- O ficheiro IFU disponível no endereço de e-mail deve estar num formato de leitura não editável. Garantir os requisitos básicos de segurança do endereço de e-mail.
- Fornecer acesso gratuito à ferramenta (no endereço de e-mail) necessária para ler as instruções de utilização.
- Garantir que o ficheiro disponibilizado é idêntico ao fornecido em formato impresso pelo fabricante.
É proibido disponibilizar as seguintes IFU apenas em formato não impresso.
- Equipamento para uso na saúde que indica:
- Uso doméstico em geral, incluindo os destinados a serviços de cuidados domiciliários.
- Operação por leigos, independentemente do local de utilização.
- Materiais de saúde utilizados por leigos.
O RBD n.º 751/2022 é um passo importante para uma regulamentação mais eficaz dos dispositivos médicos, tornando o processo regulamentar mais seguro e simplificado.
A ANVISA aceitará pedidos de registo de dispositivos médicos com o relatório técnico a partir de março de 2023, se apresentados até 28 de fevereiro de 2023.
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