Registo Sanitário de Medicamentos na Colômbia

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Antes de disponibilizar um medicamento aos pacientes colombianos, há um passo que nenhuma empresa pode ignorar: oregisto sanitário junto da INVIMA.
Mais do que um mero trâmite, este processo representa o ponto de partida para entrar de forma legal, segura e estratégica no mercado colombiano.

Nesta edição da Freyr 3D Series, com o especial «Esenciales LATAM, falaremos sobre como o INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos) classifica os medicamentos, o que deve constar no dossiê técnico, como utilizar o Balcão Único de Trâmites e o que esperar após a aprovação.

Classificação de medicamentos e vias regulatórias

A INVIMA classifica os medicamentos em três categorias de risco:alto, médio e baixo.
Esta classificação determina o nível de avaliação, a documentação exigida e se o produto pode optar por umprocedimento simplificado.

Os produtos dealto risco(novas moléculas, produtos biológicos, combinações inovadoras) requerem uma avaliação abrangente.
Os medicamentos derisco médio ou baixo(como genéricos ou similares) podem beneficiar de procedimentos simplificados, desde que cumpram os critérios regulamentares definidos.

O que deve constar no dossiê técnico?

O dossiê deve seguir, de preferência, o formatoCTD (Documento Técnico Comum). Isto permite uma apresentação estruturada, em conformidade com as normas internacionais, e facilita futuras apresentações noutros países.

O processo deve conter:

Módulo 3 – Qualidade: Detalhes sobre a composição, processo de fabrico, validação de métodos, controlos, especificações e estabilidade.
Módulo 4 – Estudos não clínicos: Informações farmacológicas e toxicológicas em animais (quando aplicável).
Módulo 5 – Estudos clínicos: ensaios em seres humanos, bioequivalência (se for o caso) e análise da relação risco-benefício.

Além disso, devem ser apresentados:

Formulários oficiais
Comprovativo de pagamento de taxas
Certificado válido de BPM (local ou internacionalmente reconhecido)
Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), se aplicável
Poder do representante legal
Documentação da empresa requerente

Trâmites digitais junto da INVIMA: Balcão Único de Trâmites

A apresentação é feita através da plataforma oficial«Ventanilla Única de Trámites»da INVIMA.
Este sistema digital permite:

✔️ Carregar documentação técnica e jurídica
✔️ Assinar formulários eletronicamente
✔️ Efetuar pagamentos online
✔️ Consultar o estado do processo em tempo real

A INVIMA dá prioridade à utilização desta plataforma. As apresentações em papel só são aceites em casos excecionais.

Avaliação técnica e concessão do registo

Após a apresentação do pedido, a INVIMA designa uma equipa técnica multidisciplinar que avalia as informações de acordo com o risco do produto.

Os prazos de avaliação variam, mas, em geral, situam-se entre120 e 180 dias úteis. Em casos prioritários, como medicamentos para doenças raras ou situações de saúde pública, podem ser aplicados procedimentos acelerados.

O registo sanitário concedido tem uma validade decinco anos, renovável, e deve ser mantido em vigor para que o produto possa ser comercializado na Colômbia

Após a aprovação: obrigações e acompanhamento

Qualquer alteração posterior (mudança de fórmula, embalagem, titular, unidade de fabrico, etc.) deve ser autorizada pela INVIMA antes da sua implementação.

Além disso, o titular do registo deve cumprir as obrigações defarmacovigilância, incluindo relatórios de segurança e a participação em programas de acompanhamento pós-comercialização.

Como é que a Freyr te apoia na Colômbia?

En Freyr Solutions, ajudamos empresas farmacêuticas e do setor das ciências da vida a navegar pelo processo regulatório colombiano do início ao fim.
A nossa equipa local oferece:

Preparação, revisão e validação de dossiês CTD
Estratégia regulatória em função do nível de risco do produto
Representação legal perante a INVIMA
Acompanhamento completo no Balcão Único de Trâmites
Assessoria em conformidade com a farmacovigilância e alterações pós-registo

Com presença regional e experiência técnica, acompanhamos-te em cada etapa do processo para garantir uma aprovação em conformidade com os requisitos do INVIMA.