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Antes de um medicamento chegar aos doentes na Colômbia, há um passo que nenhuma empresa pode ignorar:a obtenção Autorização de Introdução no Mercado INVIMA. Mais do que uma mera formalidade, este processo constitui o ponto de partida para uma entrada legal, segura e estratégica no mercado colombiano.
Neste blogue —parte da sérieLATAM — abordamos os aspetos fundamentais: como a INVIMA classifica os medicamentos, o que o seu dossiê técnico deve incluir, como utilizar a plataforma «Janela Única para Procedimentos» e o que esperar após a aprovação.
Classificação de medicamentos e vias regulamentares
A INVIMA classifica os medicamentos em três categorias de risco:alto, médio e baixo. Esta classificação determina o nível de avaliação, a documentação necessária e se o produto é elegível para um procedimento simplificado.
- Os produtos de alto risco(novas moléculas, produtos biológicos, combinações inovadoras) requerem uma avaliação completa.
- Os medicamentos de risco médio ou baixo(como os genéricos ou medicamentos similares) podem aceder a vias simplificadas, desde que cumpram critérios pré-definidos.
O que deve o dossiê técnico incluir?
O dossiê deve, de preferência, seguir o formatoCTD (Documento Técnico Comum). Isto garante uma apresentação estruturada e em conformidade com as normas internacionais, além de facilitar futuros registos noutros mercados.
O dossiê deve incluir:
- Módulo 3 – Qualidade: Composição, processo de fabrico, validação de métodos, controlos de qualidade, especificações e dados de estabilidade.
- Módulo 4 – Estudos não clínicos: Informações farmacológicas e toxicológicas em animais (quando aplicável).
- Módulo 5 – Estudos clínicos: ensaios em seres humanos, bioequivalência (se aplicável) e avaliação da relação risco-benefício.
Além disso, as empresas devem apresentar:
- submissão oficiais submissão
- Comprovativo de pagamento da taxa
- Certificado GMP válido (local ou reconhecido internacionalmente)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
- Procuração do representante legal
- Documentação sobre a história da empresa
Submissão digital ao INVIMA: Janela Única de Procedimentos
As candidaturas devem ser apresentadas através da plataforma oficial de«Janela Única para Procedimentos»da INVIMA. Este sistema digital permite:
✔️ Carregamento de documentos jurídicos e técnicos ✔️ Assinatura eletrónica de formulários oficiais ✔️ Pagamento Online ✔️ Acompanhamento em tempo real do estado do pedido
A INVIMA dá prioridade à utilização desta plataforma. A submissão de artigos em papel só é aceite em casos excecionais.
Revisão técnica e aprovação
Após submissão da submissão , a INVIMA designa uma equipa técnica multidisciplinar para avaliar as informações com base no nível de risco do produto.
Os prazos de avaliação variam dependendo do tipo de produto e da via regulatória aplicável. No âmbito do quadro regulatório estabelecido pelo Decreto 677 de 1995 e suas atualizações, os prazos diferem por categoria — variando de processos acelerados para produtos já registados em países de referência reconhecidos, a avaliações mais longas para novos medicamentos que exigem uma revisão farmacológica completa pela Comissão de Revisão de Produtos Farmacêuticos da INVIMA. Produtos prioritários, como aqueles para doenças raras ou necessidades de saúde pública, podem seguir vias aceleradas.
A Autorização de Introdução no Mercado concedida é válida indefinidamente, conforme o Decreto 1474 de 2023.
Obrigações pós-aprovação e supervisão
As alterações pós-aprovação (formulação, embalagem, fabricante, titular da Autorização de Introdução no Mercado, etc.) devem ser aprovadas pela INVIMA antes da implementação.
O titular deve também cumpriras obrigações em matéria defarmacovigilância, incluindo a comunicação de eventos de segurança e a participação em Vigilância Pós-Comercialização .
Como a Freyr o apoia na Colômbia
Na Freyr Solutions, ajudamos as empresas farmacêuticas e do setor das ciências da vida a orientarem-se no panorama regulatório colombiano de ponta a ponta. A nossa equipa local oferece:
- Preparação, revisão e validação de dossiês CTD
- Estratégia regulamentar baseada no nível de risco do produto
- Representação jurídica perante a INVIMA
- End-to-end na plataforma «Janela Única para Procedimentos»
- Orientações sobre farmacovigilância e alterações pós-autorização
Com presença regional e conhecimentos técnicos especializados, acompanhamos o cliente em cada etapa do processo para garantir uma aprovação em total conformidade com os requisitos da INVIMA.
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