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Antes de um medicamento chegar aos doentes na Colômbia, há um passo que nenhuma empresa pode ignorar:a obtenção Autorização de Introdução no Mercado INVIMA. Mais do que uma mera formalidade, este processo constitui o ponto de partida para uma entrada legal, segura e estratégica no mercado colombiano.
Neste blogue —parte da sérieLATAM — abordamos os aspetos fundamentais: como a INVIMA classifica os medicamentos, o que o seu dossiê técnico deve incluir, como utilizar a plataforma «Janela Única para Procedimentos» e o que esperar após a aprovação.
🧰 Classificação de medicamentos e vias regulatórias
A INVIMA classifica os medicamentos em três categorias de risco:alto, médio e baixo. Esta classificação determina o nível de avaliação, a documentação necessária e se o produto é elegível para um procedimento simplificado.
- Os produtos de alto risco(novas moléculas, produtos biológicos, combinações inovadoras) requerem uma avaliação completa.
- Os medicamentos de risco médio ou baixo(como os genéricos ou medicamentos similares) podem aceder a vias simplificadas, desde que cumpram critérios pré-definidos.
📂 O que deve incluir o dossiê técnico?
O dossiê deve, de preferência, seguir o formatoCTD (Documento Técnico Comum). Isto garante uma apresentação estruturada e em conformidade com as normas internacionais, além de facilitar futuros registos noutros mercados.
O dossiê deve incluir:
- Módulo 3 – Qualidade: Composição, processo de fabrico, validação de métodos, controlos de qualidade, especificações e dados de estabilidade.
- Módulo 4 – Estudos não clínicos: Informações farmacológicas e toxicológicas em animais (quando aplicável).
- Módulo 5 – Estudos clínicos: ensaios em seres humanos, bioequivalência (se aplicável) e avaliação da relação risco-benefício.
Além disso, as empresas devem apresentar:
- submissão oficiais submissão
- Comprovativo de pagamento da taxa
- Certificado GMP válido (local ou reconhecido internacionalmente)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), se aplicável
- Procuração do representante legal
- Documentação sobre a história da empresa
😐 Envio digital à INVIMA: Janela Única para Trâmites
As candidaturas devem ser apresentadas através da plataforma oficial de«Janela Única para Procedimentos»da INVIMA. Este sistema digital permite:
✔️ Carregamento de documentos jurídicos e técnicos ✔️ Assinatura eletrónica de formulários oficiais ✔️ Pagamento Online ✔️ Acompanhamento em tempo real do estado do pedido
A INVIMA dá prioridade à utilização desta plataforma. A submissão de artigos em papel só é aceite em casos excecionais.
⏳ Revisão técnica e aprovação
Após submissão da submissão , a INVIMA designa uma equipa técnica multidisciplinar para avaliar as informações com base no nível de risco do produto.
Os prazos de avaliação variam, mas, em geral, situam-se entre120 e 180 dias úteis. Os produtos prioritários, como os destinados a doenças raras ou a necessidades de saúde pública, podem seguir vias aceleradas.
A Autorização de Introdução no Mercado concedida Autorização de Introdução no Mercado uma validade decinco anose deve ser renovada para manter os direitos de comercialização na Colômbia.
📈 Obrigações e supervisão pós-aprovação
Quaisquer alterações pós-aprovação (formulação, embalagem, fabricante, Autorização de Introdução no Mercado , etc.) devem ser aprovadas pela INVIMA antes da sua implementação.
O titular deve também cumpriras obrigações em matéria defarmacovigilância, incluindo a comunicação de eventos de segurança e a participação em Vigilância Pós-Comercialização .
🤝 Como a Freyr o apoia na Colômbia
Na Freyr Solutions, ajudamos as empresas farmacêuticas e do setor das ciências da vida a orientarem-se no panorama regulatório colombiano de ponta a ponta. A nossa equipa local oferece:
- Preparação, revisão e validação de dossiês CTD
- Estratégia regulamentar baseada no nível de risco do produto
- Representação jurídica perante a INVIMA
- End-to-end na plataforma «Janela Única para Procedimentos»
- Orientações sobre farmacovigilância e alterações pós-autorização
Com presença regional e conhecimentos técnicos especializados, acompanhamos o cliente em cada etapa do processo para garantir uma aprovação em total conformidade com os requisitos da INVIMA.
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