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A submissão regulamentar pontual é a chave para alcançar um rápido tempo de colocação no mercado. No entanto, com a falta de planeamento, a indústria pode enfrentar muitas complicações que podem resultar em submissões rejeitadas, entrada tardia no mercado e custos aumentados devido a prazos alargados. Assim, é necessário desenvolver um plano de submissão concreto e identificar onde a tecnologia pode ajudar a melhorar as submissões regulamentares.
As Autoridades de Saúde estão agora a adotar o formato eCTD! Muitos países, como os US, a Europa, o Canadá, a África do Sul, a Austrália, a Tailândia e o Japão, já escolheram o eCTD como formato padrão para submissões devido às várias vantagens, tais como:
- O eCTD permite carregar sequências automaticamente com a ajuda da estrutura XML
- Não há necessidade de armazenar um grande número de documentos em papel.
- Os revisores podem consultar facilmente a informação com a ajuda de hiperligações.
- Alterações ou atualizações efetuadas nos dossiês podem ser facilmente identificadas
- Rastreamento End-to-End do ciclo de vida do produto
- A acessibilidade simultânea de documentos é possível
Embora o formato pareça vantajoso, as submissões regulamentares eCTD não são simples. O processo pode ser demorado e altamente propenso a erros, se não for executado da maneira correta. Ao utilizar uma ferramenta eCTD, é fácil aumentar significativamente a qualidade e reduzir o tempo de preparação. Aqui estão as características ideais a considerar ao escolher um software de publicação e submissões regulamentares:
- A ferramenta deve incluir um validador integrado, visualizador de eCTD e gestor de PDF para uma validação, preparação e revisão automatizadas e eficazes de dossiês.
- Deve estar equipado para a gestão de questões da Autoridade de Saúde
- Deve ser leve, robusto e flexível para integrar com os principais eDMS
- Deve oferecer um mecanismo de comunicação de relatórios meticuloso.
- Deve permitir o rastreamento End-to-End da submissão
- A ferramenta deve possuir modelos eCTD globais automatizados.
- Um software eCTD baseado na web
- Deve conter um sistema de notificação avançado
Para concluir, uma vez que as Autoridades de Saúde globais estão a tornar as submissões eCTD obrigatórias e a tentar harmonizar os requisitos regulamentares globais para submissões simplificadas, as empresas devem agir com sabedoria e implementar uma solução de software que realmente se adapte a todos os requisitos de submissão globais. Avalie Freyr SUBMIT PRO para todos os seus requisitos de publicação e submissão. Solicite uma demonstração.
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