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Os requisitos específicos de cada país e a manutenção de documentos com informações de qualidade diferentes para o mesmo produto sempre foram um desafio. A segregação excessiva de inventário, a probabilidade de erros de fabrico e de conformidade regulamentar, e os prazos variáveis de submissão, avaliação e implementação contribuem para a complexidade da regulamentação da cadeia de abastecimento de produtos em todo o mundo. Como resultado, vários quadros jurídicos em todo o mundo estão a focar-se na implementação de modificações ou melhorias inovadoras para aumentar a eficiência e a robustez dos processos.
A diretriz ICH Q12: Considerações Técnicas e Regulamentares para a Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos oferece ferramentas únicas para otimizar e integrar alterações de Química, Fabrico e Controlo (CMC) pós-aprovação. As ferramentas, em colaboração com as diretrizes ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, irão auxiliar na criação de uma estrutura mais avançada de Qualidade por Conceção (QbD) para submissões pós-aprovação. De acordo com o conceito QbD, a qualidade não pode ser testada no produto, mas deve ser incorporada nele, permitindo a implementação contínua de alterações sem atrasos.
Cenário de Implementação Mundial do ICH Q12
Com o entendimento de minimizar o risco de inadequação de medicamentos, enquanto garante altos padrões de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, muitos mercados adotaram o ICH Q12. Vejamos até que ponto alguns dos maiores mercados do mundo, como a Europa, os EUA, o Japão e o Canadá, estão a gerir as alterações pós-aprovação.
FDA US
A orientação final ICH Q12 e os anexos publicados no website da US FDA em maio de 2021 descrevem recomendações sobre a identificação, submissão e estabelecimento das Condições Estabelecidas (ECs) sugeridas. Também clarifica a relação entre os Protocolos de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMPs) da ICH Q12 e os protocolos de comparabilidade da Food and Drug Administration (FDA). Descreve a tradução dos aspetos de comunicação de alterações pós-aprovação da ICH Q12 para as categorias de suplementos existentes da FDA e oferece exemplos específicos de como usar um documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM).
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a primeira Autoridade de Saúde global a aplicar o ICH Q12 em janeiro de 2020, com orientações de implementação autorizadas em março de 2020. Após discussões e negociações substanciais durante a elaboração e aprovação do ICH Q12, as diferenças entre certos conceitos no ICH Q12 e o sistema legislativo existente da EU não puderam ser completamente resolvidas, impedindo que o ICH Q12 fosse totalmente integrado na EU. A diretriz de implementação da EMA destaca que "o quadro regulamentar prevalece invariavelmente sobre os regulamentos científicos e técnicos", o que significa que os requisitos descritos no atual Regulamento de Variações da EU e nas Diretrizes de Variações da EU associadas devem ser sempre seguidos. A Comissão Europeia anunciou recentemente que iniciou o processo de revisão da legislação farmacêutica da EU, emitindo um "roteiro de avaliação combinado/avaliação de impacto inicial".
PMDA
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) no Japão adotou um grupo de trabalho interno para facilitar a implementação do ICH Q12. Um dos aspetos intrigantes que deve ser abordado é a relação e o potencial de alinhamento entre o Formulário de Submissão do Módulo 1 japonês, que contém os "assuntos aprovados", e os conceitos de ECs do ICH Q12 com as categorias de notificação associadas e o documento PLCM. Em termos de PACMPs, atualmente não existe um conceito comparável no Japão, pelo que será necessária uma alteração nas regulamentações nacionais para a sua implementação.
Health Canada
O Health Canada, no segundo semestre de 2021, visou implementar o ICH Q12 para "permitir tempo suficiente para que reguladores e partes interessadas se preparem". Para esse efeito, o Health Canada pretendia lançar consultas às partes interessadas em 2021 para recolher feedback sobre os elementos finais da implementação do Q12 no Canadá. Da mesma forma, existem algumas possibilidades no Japão para o alinhamento do CPID canadiano com os conceitos de ECs e o documento PLCM do ICH Q12, bem como uma aceitação mais generalizada dos PACMPs.
À medida que as empresas individuais começaram a adotar os conceitos de ECs e ICH Q12, ficou claro que havia alguma desconexão nas abordagens e na terminologia associada dirigida às Autoridades de Saúde. Interações recentes entre líderes da indústria e Autoridades de Saúde destacaram questões-chave enfrentadas por reguladores e promotores na implementação do ICH Q12, bem como um potencial caminho futuro para uma abordagem mais harmonizada à gestão de alterações pós-aprovação.
| País | Autoridade de Saúde | Estado | Considerações |
| Os Estados Unidos da América | USFDA | Implementado | No geral, o conceito de EC é consistente com os regulamentos da FDA em 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) e 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | No processo de implementação | Certos elementos do ICH Q12, tais como ECs e documentos PLCM, não são compatíveis com o atual quadro legal. A iniciativa de revisão da legislação da UE recentemente anunciada pode alterar esta situação e permitir a utilização de todas as ferramentas do ICH Q12. |
| Japão | PMDA | Implementado | Os documentos EC e PLCM devem estar alinhados com o Formulário de Submissão Japonês. O PACMP é um conceito inovador que requer a revisão do quadro legal existente (em curso). |
| Canadá | Health Canada | No processo de implementação | EC e PLCM terão de ser alinhados com o Documento de Informação de Produto Certificado Canadiano (CPID). Até agora, a experiência com PACMPs tem sido limitada. |
A adoção mundial das ferramentas ICH Q12 pode proporcionar uma abordagem consistente à PLCM, com potencial de aplicação também em países não-ICH. Um parceiro regulamentar pode ajudar a divulgar a abordagem harmonizada à gestão de alterações pós-aprovação descrita no ICH Q12. Isto "beneficiará os pacientes, os fabricantes e as autoridades regulamentares ao promover a inovação e a melhoria da qualidade no setor farmacêutico, reforçando os controlos de qualidade e aumentando a disponibilidade de medicamentos." Contacte a Freyr para mais informações.
