Regulamentação Farmacêutica da Malásia de 2026: Principais atualizações regulamentares que moldam a entrada no mercado

Os fabricantes que planeiam entrar no mercado devem preparar-se para a regulamentação farmacêutica da Malásia de 2026, uma vez que várias reformas regulamentares, com entrada em vigor a partir de 2025, terão um impacto direto nas aprovações, nos prazos de conformidade e nas obrigações pós-comercialização. Estas atualizações da regulamentação farmacêutica da Malásia introduzem normas de documentação mais rigorosas, uma supervisão de segurança reforçada e requisitos digitais alargados sob a alçada da Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA).

É essencial compreender atempadamente estes requisitos NPRA , em constante evolução, para garantir aprovações de produtos sem complicações e um acesso sustentado ao mercado.

Principais alterações e atualizações regulamentares (2025–2026)

1. Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD), 3.ª edição, 10.ª revisão

• A partir de 31 de julho de 2025: Todos os novos pedidos de registo de produtos devem estar em conformidade com a 10.sup revisão NPRA ^{, que constitui a base das diretrizes de registo de medicamentos da Malásia. Esta importante atualização abrange todos os requisitos administrativos, técnicos e de dados de segurança para todos os tipos de produtos (genéricos, medicamentos inovadores, produtos biológicos, suplementos alimentares e APIs).}
• Os prazos para o registo de produtos foram revistos, incluindo um procedimento simplificado de 40 dias úteis para produtos destinados exclusivamente à exportação.
• Maior estabilidade e requisitos de documentação de qualidade.
• Referência: 10. ª revisão do DRGD 

Estas alterações afetam significativamente as empresas que planeiam entrar no mercado farmacêutico da Malásia em 2026. 

2. Novos requisitos para o folheto informativo do medicamento (RiMUP)

• A partir de 1 de abril de 2025, a Agência Reguladora Farmacêutica exige que a primeira versão do RiMUP (folheto informativo do medicamento) seja avaliada pela sua secção de farmacovigilância.
• Os fabricantes devem seguir as orientações detalhadas relativas ao formato e ao conteúdo, de acordo com a versão mais recente das diretrizes RiMUP.
• Referência: Orientações da RiMUP

3. Expansão da rotulagem eletrónica (E-Labelling)

• A partir de agosto de 2025, mais categorias de produtos farmacêuticos terão de adotar a rotulagem eletrónica. Os rótulos devem incluir códigos QR ou links digitais que forneçam informações atualizadas sobre o produto e o doente, garantindo a conformidade regulamentar e a rastreabilidade.
• Referência: Diretiva relativa à rotulagem eletrónica

4. Adenda às Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)

• Outubro de 2025: Requisitos reforçados de farmacovigilância: maior detalhe na notificação de reações adversas a medicamentos (RAM), atualizações periódicas de segurança e auditorias ao sistema para todos os titulares de autorizações de introdução no mercado.
• O Aditamento ao GVP introduz a obrigatoriedade de apresentação de planos de gestão de riscos para produtos de maior risco ou recém-registados, bem como prazos mais rigorosos para a notificação de reações adversas graves e não graves.
• Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem também demonstrar a capacidade de detetar sinais de segurança em tempo real e ministrar formação ao pessoal envolvido nos processos de farmacovigilância.
• Referência: Adenda ao GVP

5. Regulamento relativo aos produtos de terapia celular e genética (CGTP) (2.ª edição)

• Em vigor a partir de setembro de 2025: Esclarece o processo regulamentar, as BPF, os requisitos éticos e o licenciamento específico para produtos de terapias avançadas (terapias celulares e genéticas).
• As Orientações da CGTP estabelecem formatos detalhados para a apresentação de dados pré-clínicos e clínicos, incluindo aspetos relacionados com a segurança, a eficácia e a qualidade, adaptados às novas terapias.
• Existe agora uma exigência clara de aprovação por parte de um comité de ética, acompanhamento contínuo do registo de doentes e Vigilância Pós-Comercialização específicas Vigilância Pós-Comercialização exclusivas dos produtos de terapia celular e genética.
• Referência: Orientações da CGTP

6. Etiqueta de segurança Farmatag®:

• A partir de 7 de outubro de 2025: NPRA da Malásia NPRA o rótulo de segurança Farmatag® para reforçar a autenticidade e a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos, bem como a segurança dos doentes, exigindo que os produtos registados adotem rótulos de verificação digital, com um período de transição definido.
• Leia mais: https://www.freyrsolutions.com/blog/the-farmatagr-safety-label-malaysia-update-whats-changing-and-why-it-matters-to-you 

Requisitos regulamentares essenciais para a entrada no mercado farmacêutico 

• Registo de produtos: Todos os produtos para uso humano devem ser registados na NPRA estar em conformidade com a versão mais recente do DRGD.
• Quadro jurídico: A conformidade é exigida ao abrigo das principais leis, incluindo a Lei sobre a Venda de Medicamentos de 1952, a Lei sobre Substâncias Tóxicas de 1952, a Lei sobre Substâncias Perigosas de 1952 e o Regulamento sobre o Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984.
• Conformidade com as BPF: É obrigatório o cumprimento integral das normas mais recentes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) — frequentemente sujeitas a auditorias —, em conformidade com o Guia PIC/S , tanto para produtos locais como para produtos importados.
• Dossiers completos: dados administrativos, técnicos, pré-clínicos/clínicos, de bioequivalência, de estabilidade e de qualidade, em conformidade com NPRA atualizados NPRA .
• Representação local: Os fabricantes estrangeiros DEVEM nomear um Titular do Registo do Produto (PRH) local ou um titular do registo. 

Outras considerações estratégicas e operacionais  

• Preparação para o envio digital: Com o aumento dos requisitos relativos à etiquetagem eletrónica e aos documentos digitais, a preparação digital contribuirá para a eficiência e o cumprimento das normas.
• Sistemas de farmacovigilância: As empresas devem manter e documentar sistemas robustos para monitorizar e comunicar questões de segurança e qualidade após a comercialização.
• Gestão da cadeia de abastecimento: Com as novas diretrizes para a comunicação de situações de escassez, os fabricantes devem monitorizar, prever e comunicar de forma transparente os riscos de abastecimento.
• Acesso ao mercado: Tenha em conta a transparência dos preços, a inclusão no formulário de medicamentos e a participação em programas de aquisição ou de monitorização dos preços dos medicamentos.
• Ensaios clínicos: Todos os ensaios clínicos — incluindo os primeiros ensaios em seres humanos e os produtos inovadores — requerem licenciamento específico, aprovação ética e notificação. 

Resumo 

• Os fabricantes que entrarem no setor farmacêutico da Malásia em 2026 devem cumprir as principais atualizações regulamentares em vigor a partir de 2025: nomeadamente, a nova DRGD (10.sup ), a ampliação da rotulagemsup, um RiMUP mais rigoroso, bem como regras reforçadas de farmacovigilância.
• Todos os registos baseiam-se nos principais quadros jurídicos (várias leis e regulamentos) e nas diretrizes NPRA .
• A presença de um representante local, a conformidade com as boas práticas de fabrico (GMP), a capacidade digital e a gestão do risco operacional são requisitos fundamentais.
• Aplicam-se regras especiais às terapias avançadas e ao desenvolvimento clínico que envolvam seres humanos.

Conclusão

A navegação pelas regulamentações farmacêuticas da Malásia para 2026 requer um planeamento antecipado, um sólido conhecimento regulatório e uma execução precisa em matéria de registo, segurança e conformidade pós-comercialização. Com as múltiplas atualizações regulatórias do setor farmacêutico na Malásia a redefinir os processos de aprovação, os fabricantes beneficiam de orientação especializada para minimizar os riscos e acelerar o acesso ao mercado.

A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com uma estratégiaNPRA end-to-end NPRA , incluindo a preparação de dossiês, a gestão da conformidade e o apoio pós-aprovação, garantindo uma entrada segura, em conformidade e atempada no mercado malaio.