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O ambiente em rápida evolução e dinâmico da indústria farmacêutica exige uma tecnologia igualmente ativa e rápida. Há um aumento na tecnologia de conformidade devido a vários fatores, como a robusta adesão regulamentar e a eficiência nas operações médicas. Existem vários pontos de contacto e processos a ter em mente ao lidar com as complexidades dos regulamentos de conformidade, como a gestão de informação regulamentar, submissões de conformidade, gestão de documentos regulamentares e muito mais. Este blogue destaca a necessidade crescente de tais tecnologias nos Assuntos Regulamentares Farmacêuticos de hoje.
Submissões de Conformidade: Uma abordagem baseada em dados
Navegar pelo labirinto das submissões de conformidade é complicado. Em 2023, quase 70% das organizações de serviços afirmaram que precisam de demonstrar conformidade com, pelo menos, seis estruturas que abrangem taxonomias de segurança da informação e privacidade de dados. Tendo em mente todas as estruturas, a criação e submissão de conformidade, bem como o conhecimento das diretrizes e prazos do eCTD, são alguns dos poucos processos que podem ser automatizados e melhorados com precisão tecnológica.
Gestão de Documentos: Navegar num Futuro Sem Papel
Em ensaios clínicos, os ensaios em seres humanos devem ser protegidos e aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e pelos Comités de Revisão Institucional (IRB) locais. Embora um único ensaio clínico com um pequeno número de participantes clínicos possa ser documentado manualmente, os ensaios clínicos multicêntricos com numerosos locais de ensaio clínico e múltiplos estudos realizados simultaneamente representam um desafio para a documentação regulamentar. Isto exige uma grande necessidade de um sistema de gestão de documentos regulamentares automatizado e informatizado que seja facilmente acessível, que gere eficientemente as atividades do projeto e monitorize a conformidade regulamentar.
Soluções de Gestão de Informação Regulamentar (RIM): Otimização do Processo de Conformidade
A gestão da informação regulamentar ao longo de todas as fases da produção farmacêutica é um desafio fundamental para a indústria. Diversos mercados competitivos e diferentes leis regulamentares, bem como documentos registados em sistemas separados, podem complicar e atrasar todo o processo de produção. Devido a isto, os sistemas RIM são necessários para consolidar e integrar essa informação, para uma abordagem holística e eficiente à RIM e à conformidade regulamentar. A adoção de tais sistemas pode fornecer análises avançadas, otimizar o fluxo de trabalho e extrair os conhecimentos necessários para aplicar na tomada de decisões estratégicas regulamentares.
Gestão da Rotulagem: Garantir a Conformidade e a Segurança
Vários organismos reguladores supervisionam as diretrizes de rotulagem, como a FDA nos US. Além destes, existem organismos legais que impõem vários padrões e regulamentos de rotulagem em indústrias específicas, como cosméticos, têxteis e produtos químicos. Os dados de recolha de medicamentos da FDA mostram que, entre 2017 e 2019, 14,9% das recolhas foram atribuídas a problemas de rotulagem. Estatísticas recentes destacaram que 9% dos dispositivos médicos recolhidos a nível global foram devido a erros de rotulagem, um número que equivale a mais de um milhão de itens. A presença de tecnologias automatizadas de IA tem vários impactos na rotulagem de produtos, como o aumento da velocidade e precisão na prática de conformidade, proporcionando uma melhor experiência de suporte aos pacientes e criando mais tempo para inovação e estratégia.
Integração de Tecnologias de Conformidade: Uma Abordagem Unificada
O investimento em soluções RIM eficazes não inclui apenas a tecnologia RIM, mas também alterações nos processos organizacionais e nos elementos de gestão de dados. Individualmente, os RIMS terão um pequeno impacto, mas num contexto mais amplo, um conjunto integrado para capacidades regulamentares completas ao longo do ciclo de vida do produto oferece retornos maiores do que a soma de iniciativas pequenas e isoladas.
Potenciais benefícios das soluções RIM integradas:
- Tempo de Aprovação Mais Rápido: Uma solução RIM unificada liga o planeamento à execução, permitindo assim uma monitorização eficiente e em tempo real. A adoção de uma plataforma comum pode ajudar a promover a consistência e a reduzir esforços desperdiçados, como rever ou editar a versão errada de um documento ou precisar de validar dados provenientes de outro sistema.
- Otimizar a rentabilidade e o acesso a produtos medicamentosos: —A integração da inteligência regulamentar e da gestão do conhecimento com processos críticos permite às empresas levar novos produtos a mais mercados de forma mais eficiente.
- Utilização mais eficiente de dados, elaboração e submissões: A visibilidade do processo, a qualidade dos dados e o simples facto de saber onde encontrar informações e documentos podem aumentar significativamente a produtividade dos recursos. O sistema RIM unificado também proporciona uma utilização mais eficiente do conteúdo, o que permite a propagação automatizada do conteúdo.
- Melhoria nas Interações com as Autoridades de Saúde: Uma plataforma unificada significa submissões mais concisas e de maior qualidade, levando a um processo de revisão mais eficiente e à construção de credibilidade. Uma maior credibilidade pode levar à celeridade e à redução da carga regulamentar.
- Conformidade IMDP: Os novos requisitos europeus levarão as empresas a aumentar as suas submissões de informações estruturadas sobre produtos. Uma capacidade RIM unificada é fundamental para a obtenção e ligação de dados e submissões, apoiando a cadeia de abastecimento mais ampla com dados de produtos globais precisos e acessíveis.
A convergência de componentes chave – RIMs, gestão de rotulagem, gestão de documentos e submissões de conformidade – revela-se transformadora e eficiente. À medida que a indústria avança para um futuro sem papel, uma solução integrada otimiza os recursos, garantindo a conformidade sustentada e um processo de submissão regulamentar eficiente. A natureza em constante evolução da conformidade farmacêutica promete o crescimento de mais produtos e tecnologias. A adoção de uma abordagem holística às submissões de conformidade e às regulamentações de informação pode impulsionar as organizações e solidificar a sua presença num futuro impulsionado pela tecnologia e em conformidade.
