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O surgimento da internet mudou fundamentalmente o rumo de quase todas as indústrias. Embora a internet já exista há algum tempo, não foi até ao surgimento da Indústria 4.0 que a transformação digital começou a ajudar as indústrias a evoluir. Enquanto se esperava que a Indústria 4.0 abordasse a crescente necessidade de produtos personalizados com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) para aumentar a produtividade, em linha com o mesmo, a Pharma 4.0 está preparada para revolucionar a transformação digital na indústria farmacêutica e é o resultado da crescente procura por produtos personalizados (neste caso, medicamentos personalizados) e, consequentemente, da crescente pressão sobre a I&D para a produção de novos medicamentos a um ritmo mais rápido.
A Indústria Farmacêutica 4.0 foca-se na criação de uma rede virtual única que conecta pessoas, dados e máquinas. Apresenta uma visão para melhorar a qualidade, a produtividade e os prazos de entrega através da interconectividade e automação, recolhendo dados em tempo real com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) e da análise de big data. Permite a monitorização em tempo real do processo de fabrico para prever qualquer erro ou falha que possa ocorrer num futuro próximo, de modo a que as medidas necessárias possam ser tomadas para o corrigir.
Como afeta a produção?
A automação de processos ajuda os fabricantes a aproveitar o big data e a análise de dados, permitindo-lhes tomar decisões em tempo real. Analisando as tendências passadas do fabrico, parece que a transformação tecnológica é muito necessária para o fabrico farmacêutico, uma vez que têm enfrentado desafios como:
- Transição de "um medicamento para todos" para terapias personalizadas
- Cadeias de abastecimento complexas devido a atividades de outsourcing, resultando em custos elevados dos medicamentos.
- Aumento dos medicamentos falsificados
Além disso, na produção, a Indústria Farmacêutica 4.0 é um passo em direção à transformação do processo em lotes para o processo contínuo. O processo de fabrico em lotes, utilizado há mais de 50 anos, tem-se revelado moroso e demorado. Durante o processo de fabrico, existem muitos tempos de espera para avaliar as substâncias medicamentosas, o que pode aumentar os custos das instalações e, por vezes, pode até levar a encargos de armazenamento ou envio. Todos os anos, a indústria farmacêutica perde quase 50 mil milhões de dólares devido à ineficiência do processamento em lotes.
Para superar isto, as autoridades de saúde estão a tomar medidas definitivas para promover um processo de fabrico contínuo conectado, flexível, inteligente e preciso. Num processo contínuo, os fabricantes não precisam de parar o processo, do início ao fim, para qualquer avaliação. Os materiais são fornecidos através de uma linha de montagem de componentes totalmente integrados. Isto significa que não há paragem de equipamento, nem hipótese de erro humano, nem tempo de inatividade.
Por exemplo, em 2016, a FDA publicou uma entrada de blogue incentivando os fabricantes a mudar para o processo contínuo. Muitas empresas adotaram esta mudança para acompanhar a Pharma 4.0. Um fabricante líder do medicamento para fibrose cística tem utilizado o processo de fabrico contínuo desde julho de 2015. Além disso, muitos outros fabricantes líderes de medicamentos estão a incorporar o processo contínuo nas suas fábricas para alcançar a máxima produtividade. Cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico na era da Pharma 4.0 pode ser um desafio.
Um fornecedor de Serviços de Conformidade Regulamentar pode ajudá-lo com serviços de auditoria de conformidade para o seu produto. Esta mudança é uma grande vantagem para a indústria, uma vez que atende à necessidade de medicamentos personalizados, permitindo aos fabricantes produzir em pequenas quantidades em vez de lotes a granel.
A Pharma 4.0, com o auxílio de sistemas e software integrados, deverá fornecer ferramentas e métodos à indústria que ajudarão a possibilitar a fabricação inteligente. Ajudará os fabricantes a colmatar a lacuna entre a fabricação e a automação com tecnologias como IA, machine learning, big data, cloud computing, etc.
Por exemplo, a aprendizagem automática pode ajudar os fabricantes a acompanhar o ritmo da transformação, ajustando as linhas de fabrico e o planeamento da produção. As fábricas que são configuradas de acordo com a Pharma 4.0, terão sensores instalados em cada componente do processo de fabrico. Estes componentes podem relatar as suas próprias condições com a ajuda dos sensores e podem até prever qualquer falha que seja possível num futuro próximo. Imagine a quantidade de dinheiro que pode ser poupada com isto!
Qualidade e Conformidade
Com a Pharma 4.0, a cadeia de valor virtual da qualidade basear-se-á exclusivamente na troca de dados em tempo real. Esta será uma das maiores mudanças trazidas pela 4.0. As organizações passarão a depender fortemente de especialistas em submissão eletrónica para a publicação e envio de documentos. Para tomar decisões de qualidade mais acertadas e promover a melhoria contínua, as empresas estão agora a recorrer a cloud-based , capazes de proporcionar uma melhor visibilidade com a ajuda da análise preditiva. Um exemplo desse desenvolvimento nas ciências da vida é a gestão de informações GxP. Os dados GxP são armazenados em formato eletrónico, que ficará localizado na nuvem num ambiente GxP para garantir segurança e eficiência. O armazenamento dos dados na nuvem dá aos fabricantes o controlo sobre o acesso aos dados. Gerir e documentar dados a nível de toda a organização pode ser uma tarefa difícil, mas as empresas podem sempre optar por automatizar a documentação com a ajuda de um fornecedor de soluções de software regulatório.
A Indústria Farmacêutica 4.0 oferece um conjunto de tecnologias que podem mudar a forma como encaramos as funções de uma organização. Por exemplo, o big data pode ajudar as empresas a construir gémeos digitais que podem auxiliar na obtenção de melhores informações a partir dos dados recolhidos. Para se manterem à frente da concorrência, as empresas precisam de adquirir um conhecimento ainda mais aprofundado sobre os dados que circulam por toda a organização e como estes devem ser conectados à Internet das Coisas para uma melhor integração.
Em conclusão, a Pharma 4.0 é uma iniciativa bem pensada que ajudará as empresas a maximizar a produtividade e a obter vantagem. Embora muitas empresas tenham começado a adaptar-se a esta tendência, as restantes ainda não perceberam o seu verdadeiro valor e potencial. Para acompanhar os novos padrões da indústria, comece a alinhar os seus dados de forma conforme, o que pode ajudar a sua empresa a ficar à frente da concorrência. Consulte um especialista regulamentar. Mantenha-se informado para se manter em conformidade.
