Conformidade Regulatória: É Hora de Modernizar a Abordagem?

A qualidade e a conformidade são os pilares da segurança e eficácia de medicamentos e dispositivos. São os caminhos para que as organizações de ciências da vida forneçam uma estrutura meticulosa aos seus negócios. De acordo com um inquérito recente, ao longo dos anos, o escrutínio regulatório aumentou em vários aspetos do negócio, incluindo operações clínicas, privacidade de dados e vendas e marketing. Estas observações atentas estão a levar as organizações a explorar as oportunidades ocultas e o potencial da conformidade inovadora. No entanto, a mudança nos requisitos de conformidade global está a impulsionar as empresas a adotar continuamente os padrões em evolução.

Para melhor satisfazer os requisitos globais de conformidade regulatória, as empresas devem modernizar a sua abordagem, para garantir que as necessidades tanto do negócio como dos utilizadores finais sejam satisfeitas. Modernizar a abordagem de conformidade pode resultar no desenvolvimento de uma estratégia de valor acrescentado em termos de eficiência e na formação do futuro panorama da conformidade. Mas, de uma perspetiva holística, existem alguns desafios que devem ser abordados primeiro, tais como:

1. Falta de inovação

Embora a indústria farmacêutica esteja a investir em tecnologia, o facto de ser dada pouca ênfase à conformidade é alarmante. A falta de automação no processo e na estrutura de conformidade leva a um aumento de custos e do tempo de aprovação. As organizações precisam de compreender e implementar tecnologias inovadoras e devem atualizar os seus sistemas legados para sustentar os padrões em evolução.

2. Regulamentações globais

Para manter a conformidade ao longo do processo de desenvolvimento, as empresas precisam de se manter a par dos requisitos de conformidade regulamentar global. Como é bastante desafiador em tempo real sem recursos dedicados, as empresas precisam de consultar um especialista regulamentar ou investir fortemente em especialistas internos de Assuntos Regulamentares.

3. Dados Desintegrados

A maioria das empresas mantém os seus dados em silos por várias razões de segurança, o que limita a visibilidade dos dados para o requerente. Se mais de uma pessoa precisar de aceder a um dado, terá de ter uma cópia individual, o que leva a dados redundantes e operações ineficientes.

4. Dados Não Estruturados

Com dados gerados a partir de fontes díspares, a comunicação de informações torna-se difícil devido à falta de congruência nos dados. Isso prolonga o processo de conformidade e pode dificultar a obtenção de informações em tempo real.

Uma vez que alcançar a conformidade é inevitável para as empresas de ciências da vida, os fabricantes precisam de modernizar a sua abordagem para se manterem competitivos. De certa forma, considerar a conformidade modernizada como um “sentido extra” ajuda a identificar riscos e oportunidades potenciais e a planear os processos em conformidade. Vejamos como devemos fazê-lo.

• Integridade dos Dados – Nas ciências da vida, uma coisa de extrema importância são os dados. Por isso, muitas medidas foram desenvolvidas e estão a ser implementadas para impedir as violações da integridade dos dados em todo o mundo. Por exemplo, em 2016, após testemunhar uma série de casos de violação da integridade dos dados nos EUA, a FDA publicou as “Orientações sobre Integridade dos Dados e Conformidade com as BPF para a Indústria”.
• Métricas de Qualidade – Para monitorizar a qualidade dos processos internos e implementar GxPs padronizadas, as empresas devem recorrer a métricas de qualidade. Em alguns casos, a externalização de atividades críticas de Boas Práticas de Fabrico (GMP) pode levar a riscos de conformidade. Assim, para superar este desafio, a indústria adotou com sucesso a abordagem Cloud-based, tornando-a uma única fonte de partilha de dados, o que ajuda a evitar duplicações e melhora as métricas de qualidade.
• Indústria Farmacêutica 4.0 – Após aplicar os conceitos da Indústria 4.0, o setor das ciências da vida está agora a avançar para a revolução; a Indústria Farmacêutica 4.0. Com esta revolução, espera-se que a indústria veja mais atividades-piloto utilizando tecnologias digitais. O principal objetivo da Indústria Farmacêutica 4.0 é melhorar e modernizar os sistemas de gestão da qualidade. A Indústria Farmacêutica 4.0 é necessária para avaliar qualitativamente os riscos antecipadamente e tomar medidas eficazes para os mitigar.
• Nuvem e Conformidade – A tendência de combinar os benefícios da nuvem com os da conformidade ganhou força em 2017. Observando o progresso da indústria, é seguro dizer que a tendência irá receber muito mais atenção nos próximos anos. Porquê? Porque a computação em nuvem tem a capacidade de modernizar e unificar o sistema de gestão da qualidade, fornecendo informações em tempo real. Facilita o processo de acesso, avaliação e partilha de dados.

Embora as tendências acima mencionadas sejam um reflexo da transformação que ocorre na indústria das ciências da vida, elas vêm com um certo custo, pois são limitadas no tempo e exigem experiência. As organizações precisam de avaliar os seus processos existentes e trabalhar com especialistas em conformidade regulatória para se manterem em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.